アレクチニブで治療されたALK陽性の進行性NSCLC参加者の実際の臨床管理と転帰を評価するための観察研究 (ReAlec)
2024年4月30日 更新者：Hoffmann-La Roche
アレクチニブで治療されたALK陽性の進行性NSCLCと診断された患者の実世界の臨床管理と結果を評価するための多施設非介入コホート研究（ReAlec）
この研究は、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性の進行性非小細胞肺癌（NSCLC）と診断され、実際の臨床現場でアレクチニブによる治療を受けている参加者の臨床管理と転帰を特徴づけることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
- Mediclinic Airport Road Hospital
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Dubai、アラブ首長国連邦
- Mediclinic City Hospital
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano; Oncology
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus; Oncology
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Petah Tikva、イスラエル、4910000
- Rabin Medical Center; Oncology Dept
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Ramat Gan、イスラエル、5262100
- Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
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Abruzzo
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Chieti、Abruzzo、イタリア、66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
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Calabria
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Reggio Calabria、Calabria、イタリア、89133
- Grande Ospedale Metropolitano; Oncologia Medica
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Emilia-Romagna
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Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00133
- Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata
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Roma、Lazio、イタリア、00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"; U.O.C. Oncologia Medica
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Roma、Lazio、イタリア、00184
- AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16149
- A.O. Villa Scassi; Oncologia Medica
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Lombardia
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Brescia、Lombardia、イタリア、25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Cremona、Lombardia、イタリア、26100
- ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia
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Piemonte
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Novara、Piemonte、イタリア、28100
- A.O.U. Maggiore della Carità
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Puglia
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Taranto、Puglia、イタリア、74121
- Presidio Ospedaliero Centrale; Ospedale S.S. Annunziata
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Sardegna
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Cagliari、Sardegna、イタリア、09121
- Ospedale Oncologico A.Businco; Div. Oncologia Medica II
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Sicilia
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Palermo、Sicilia、イタリア、90146
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello-Presidio Ospedaliero Cervello; Dip. Ematologia e Oncologia
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Toscana
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Pistoia、Toscana、イタリア、51100
- Ospedale San Jacopo; Dipartimento Oncologico
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Torrette、Toscana、イタリア、60020
- Clinica Oncologica-Ospedali Riuniti Ancona
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Umbria
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Perugia、Umbria、イタリア、06122
- Ospedale Silvestrini
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Montevideo、ウルグアイ
- Sanatorio CASMU; Oncología
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Lifehouse
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital; Cancer Therapy Centre
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Northern Cancer Institute
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St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre; Medical Oncology
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Victoria
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North Melbourne、Victoria、オーストラリア、3051
- Peter MacCallum Cancer Center
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Klagenfurt am Worthersee、オーストリア、9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
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Wien、オーストリア、1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf; Abteilung Pulmologie
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Wien、オーストリア、1140
- Klinik Penzing; Abteilung für Atemwegs- und Lungenkrankheiten
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La Habana、キューバ、10300
- Hospital Hermanos Ameijeiras
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La Habana、キューバ、10400
- Instituto Nacional de Oncología y Radiología (INOR)
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Osijek、クロアチア、31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Bogota、コロンビア、000472
- Hospital Universitario San Ignacio
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Bogota, D.C.、コロンビア、110131
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
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Cali、コロンビア、760045
- Angiografia del Occidente
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Medellin、コロンビア、050024
- Instituto Cancerologia Medellin; Clinica Las Americas
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinic for Pulmonology, Clinical Center of Serbia
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Belgrade、セルビア、11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
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Nis、セルビア、18 000
- Clinical Center Nis; Clinic for pulmonary diseases
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Sremska Kamenica、セルビア、21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
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Brno、チェコ、656 53
- Masaryk?v onkologický ústav; Klinika komplexní onkologické pé?e
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Olomouc、チェコ、779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Pneumologicka klinika
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Praha 4 - Krc、チェコ、140 59
- Thomayerova nemocnice; Pneumologicka klinika 1.LF UK TN
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Santiago、チリ、7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
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Santiago、チリ
- Inst. Nacional Del Torax; Pulmonology
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Panama City、パナマ、0816-04433
- Instituto Oncológico Nacional (ION)
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Tampere、フィンランド、33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
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Turku、フィンランド、20521
- Turku University Hospital
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Burgas、ブルガリア
- Complex Oncology Center Burgas; Department of medical oncology
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Panagyurishte、ブルガリア、4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital; Department of medicinal oncology
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv First Internal Chemotherapy Department
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Sofia、ブルガリア、1632
- MBAL Serdika EOOD
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Sofia、ブルガリア
- Acibadem City Clinic Tokuda; Department of medical oncology
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Hanoi、ベトナム、100000
- K hospital
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Hanoi、ベトナム、100000
- Hanoi Oncology Hospital
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Hochiminh city、ベトナム、700000
- Hochiminh city oncology hospital
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Auderghem、ベルギー、1160
- CHIREC
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Gent、ベルギー、9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
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Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Kortrijk、ベルギー、8500
- Az Groeninge
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Liège、ベルギー、4000
- CHU de Liege
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Ronse、ベルギー、9600
- AZ Glorieux- vzw Werken Glorieux
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Sint Niklaas、ベルギー、9100
- Vitaz
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Lima、ペルー、Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas
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Lima、ペルー、41
- Oncosalud Sac; Oncología
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Lima、ペルー
- Aliada Centro Oncologico
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Porto、ポルトガル、4200
- Hospital de Sao Joao; Servico de Pneumologia
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
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Kaunas、リトアニア、50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics Public Institution
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Vilnius、リトアニア、08660
- National Cancer Institute; Department of Thoracic Surgery and Oncology
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Alba Iulia、ルーマニア、510077
- Alba Emergency County Hospital
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Bucharest、ルーマニア、050098
- Emergency University Bucharest Hospital; Oncology Department
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca; Radioterapie I - Oncologie
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- Amethyst Cluj
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Iasi、ルーマニア、700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Ploiesti、ルーマニア、100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
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Timisoara、ルーマニア、300239
- Centrul de Oncologie Oncohelp
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Altaj
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Barnaul、Altaj、ロシア連邦、656049
- ALTAI REGIONAL ONCOLOGICAL CENTER; "Nadezhda" Clinic
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Baskortostan
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UFA、Baskortostan、ロシア連邦、450054
- Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
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Krasnodar
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Krasnoyarsk、Krasnodar、ロシア連邦、660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky; Chemotherapy
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Moskovskaja Oblast
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Chelyabinsk、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Sankt Petersburg
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Pesochny、Sankt Petersburg、ロシア連邦、197758
- LLC "Oncology scientific centre"
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Adana、七面鳥、01120
- Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
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Ankara、七面鳥、06010
- Gulhane Training and Research Hospital
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Ankara、七面鳥、06800
- Ankara City Hospital; Oncology
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Ankara、七面鳥、06500
- Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
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Ankara、七面鳥、06280
- Ataturk Sanatoryum Egitim Ve Arastirma Hastanesi; Medical Oncology
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Ankara、七面鳥、06680
- Liv Hospital Ankara; Medical Oncology
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Antalya、七面鳥、07100
- Antalya Training and Research Hospital ; Oncology Department
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Denizli、七面鳥、20070
- Pamukkale University School Of Medicine; Oncology Department
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Edirne、七面鳥、22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
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Istanbul、七面鳥、34865
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi; Medical Oncology Department
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Istanbul、七面鳥、34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital; Med Onc
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Istanbul、七面鳥、34214
- Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
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Izmir、七面鳥、35110
- Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Malatya、七面鳥、44280
- Inonu University Medical Faculty of Medicine; Medical Oncology Department
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Meram、七面鳥、42080
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram T?p Fakültesi Yunus Emre
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Changsha、中国、410006
- Hu Nan Provincial Cancer Hospital
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Guangzhou、中国
- Guangzhou Panyu Central Hospital
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Guangzhou City、中国、510663
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Hangzhou City、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hefei、中国
- Anhui Chest Hospital
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Jinan、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
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Nanjing、中国、210008
- Jiangsu Province Hospital
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Nanning City、中国、530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Taiyuan、中国、030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Taizhou、中国
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Tianjin、中国、300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital; Lung Cancer Surgery Department
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Wuhan、中国、430023
- Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
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Xuzhou、中国、221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Zhengzhou、中国、450003
- Henan Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格な参加者は、実際の臨床環境で識別されます。
説明
包含基準
- -ALK陽性進行NSCLCの第一選択治療および/または第二選択治療としてのアレクチニブの現地承認日以降に進行NSCLC（ステージIIIB、IIIC、IVA、またはIVB）の診断が確認され、次のように治療を受ける予定研究中の少なくとも 1 サイクル (28 日間) のルーチンごと
- -免疫組織化学（IHC）、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（FISH）、次世代シーケンシング（NGS）、またはその他の非特定シーケンシング法によって確認されたALK陽性、ALK阻害剤による治療を受ける前に記録された
- コホート 1: ファーストライン治療としてアレクチニブによる ALK 陽性進行 NSCLC の治療を受けている、または受けようとしている
- コホート 2: ALK 陽性進行 NSCLC の二次治療としてアレクチニブによる治療を受ける予定
- 参加施設によるフォローアップが可能
- -CNS転移を有する進行NSCLCの参加者は、含める資格があります
除外基準
- ALK陽性の進行性NSCLCの治療のためにアレクチニブを受けていない参加者は、標準治療に従って、現地の製品情報に沿って
- ロシュが研究した医薬品を受けていない参加者
- -進行NSCLCの治療のための臨床試験で治験薬としてアレクチニブを投与された、または現在投与されている参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
第一選択治療として研究登録前（Arm A）または後（Arm B）にアレクチニブ治療を開始する参加者は、最大4年間追跡されます。
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参加者は、現地の臨床診療および現地の表示に従ってアレクチニブを受け取ります。
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コホート 2
研究登録後に二次治療としてアレクチニブを投与された参加者は、最大2年間追跡されます。 注: このコホートへの登録は終了しました。 |
参加者は、現地の臨床診療および現地の表示に従ってアレクチニブを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験責任医師が確認した無増悪生存期間（PFS）は、地域の標準治療または固形腫瘍の反応評価ごと（RECIST） - コホート1
時間枠：アレクチニブの初回投与から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に記録された日まで（最大4年）
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アレクチニブの初回投与から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に記録された日まで（最大4年）
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地域の標準治療またはRECISTに従って治験責任医師が確認したPFS - コホート2
時間枠：アレクチニブの初回投与から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に記録された日まで（最大2年）
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アレクチニブの初回投与から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に記録された日まで（最大2年）
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アレクチニブ投与後の次の治療ライン (LoT) の選択
時間枠：最長約1年
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最長約1年
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次の LoT の期間
時間枠：最長約1年
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最長約1年
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ネクストLoTの中止理由
時間枠：最長約1年
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最長約1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床的利益喪失までの時間 (TTLCB)
時間枠：アレクチニブの最初の投与から、担当医師が評価した臨床的利益の喪失まで（コホート 1 では最大 4 年、コホート 2 では 2 年）
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アレクチニブの最初の投与から、担当医師が評価した臨床的利益の喪失まで（コホート 1 では最大 4 年、コホート 2 では 2 年）
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全生存期間 (OS)
時間枠：アレクチニブの初回投与からあらゆる原因による死亡まで（コホート 1 では最長 4 年、コホート 2 では最長 2 年）
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アレクチニブの初回投与からあらゆる原因による死亡まで（コホート 1 では最長 4 年、コホート 2 では最長 2 年）
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）として定義される客観的奏効率（ORR）
時間枠：アレクチニブの初回投与から最初の CR または PR まで（コホート 1 およびコホート 2 では最大 4 年間）
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アレクチニブの初回投与から最初の CR または PR まで（コホート 1 およびコホート 2 では最大 4 年間）
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応答時間
時間枠：アレクチニブの初回投与から最初の CR または PR まで（コホート 1 では最長 4 年、コホート 2 では最長 2 年）
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アレクチニブの初回投与から最初の CR または PR まで（コホート 1 では最長 4 年、コホート 2 では最長 2 年）
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客観的反応の持続時間 (DOR)
時間枠：アレクチニブの初回投与後、最初に CR または PR が記録されてから（いずれか早い方）、死亡または疾患進行（PD）まで（コホート 1 では最大 4 年、コホート 2 では 2 年）
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アレクチニブの初回投与後、最初に CR または PR が記録されてから（いずれか早い方）、死亡または疾患進行（PD）まで（コホート 1 では最大 4 年、コホート 2 では 2 年）
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：アレクチニブの初回投与から少なくとも 12 週間後（コホート 1 では最大 4 年、コホート 2 では最大 2 年）
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アレクチニブの初回投与から少なくとも 12 週間後（コホート 1 では最大 4 年、コホート 2 では最大 2 年）
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疾病管理期間
時間枠：アレクチニブの初回投与から、CR、PR、または病勢安定（いずれか早い方）の最初の記録までの時間、死亡または PD までの時間（コホート 1 では最大 4 年、コホート 2 では 2 年）
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アレクチニブの初回投与から、CR、PR、または病勢安定（いずれか早い方）の最初の記録までの時間、死亡または PD までの時間（コホート 1 では最大 4 年、コホート 2 では 2 年）
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中枢神経系 (CNS) 進行までの時間 (コホート 1 アーム A)
時間枠：アレクチニブの最初の投与から、ベースラインでCNS転移がない参加者におけるCNS転移が確認された日までの時間間隔（最大4年）
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アレクチニブの最初の投与から、ベースラインでCNS転移がない参加者におけるCNS転移が確認された日までの時間間隔（最大4年）
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次の治療ライン開始までの時間 (LoT)
時間枠：アレクチニブの最初の投与から、次のLoTの開始日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（コホート1では最大4年、コホート2では最大2年）
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アレクチニブの最初の投与から、次のLoTの開始日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（コホート1では最大4年、コホート2では最大2年）
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生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-C30) スコアの欧州研究・治療機構を使用した生活の質のステータス
時間枠：入学時およびその後3か月ごと（コホート1は最長4年、コホート2は最長2年）
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入学時およびその後3か月ごと（コホート1は最長4年、コホート2は最長2年）
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EORTC QLQ-LC13 スコアを使用した QOL ステータス (コホート 1 アーム A およびコホート 2)
時間枠：入学時およびその後3か月ごと（コホート1は最長4年、コホート2は最長2年）
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入学時およびその後3か月ごと（コホート1は最長4年、コホート2は最長2年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-LaRoche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月10日
一次修了 (推定)
2027年5月10日
研究の完了 (推定)
2027年5月10日
試験登録日
最初に提出
2021年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月18日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月30日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MO42122
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NSCLCの臨床試験
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, Lille終了しました
-
Xiaorong Dongわからない
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital Tuebingenまだ募集していません