En observasjonsstudie for å evaluere den virkelige kliniske ledelsen og resultatene av ALK-positive avanserte NSCLC-deltakere behandlet med Alectinib (ReAlec)
9. juli 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En multisenter ikke-intervensjonell kohortstudie for å evaluere den virkelige kliniske behandlingen og resultatene av pasienter diagnostisert med ALK-positiv avansert NSCLC behandlet med Alectinib (ReAlec)
Denne studien tar sikte på å karakterisere den kliniske behandlingen og resultatene til deltakere diagnostisert med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som blir behandlet med alectinib i klinisk praksis i den virkelige verden.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Lifehouse
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GenesisCare North Shore
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065000
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
-
Auderghem, Belgia, 1160
- CHIREC
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
Ronse, Belgia, 9600
- AZ Glorieux- vzw Werken Glorieux
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria
- Complex Oncology Center Burgas
-
Panagyurishte, Bulgaria, 4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- DDODIU-Plovdiv, EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1632
- MBAL Serdika EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- Acibadem City Clinic Tokuda
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clinicos SAGA
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500691
- Inst. Nacional Del Torax
-
-
-
-
-
Bogota, D.C., Colombia, 110131
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Bogotá, Colombia, 000472
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Cali, Colombia, 760045
- Angiografia del Occidente
-
Medellín, Colombia, 050024
- Instituto Cancerología Medellin
-
-
-
-
-
La Habana, Cuba, 10300
- Hospital Hermanos Ameijeiras
-
La Habana, Cuba, 10400
- Instituto Nacional de Oncología y Radiología (INOR)
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
- Mediclinic Airport Road Hospital
-
Dubai, De forente arabiske emirater, 31500
- Mediclinic City Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Ichilov Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Apulia
-
Taranto, Apulia, Italia, 74121
- Presidio Ospedaliero Centrale
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
Rome, Lazio, Italia, 00184
- AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16149
- A.O. Villa Scassi
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Cremona, Lombardy, Italia, 26100
- Asst Di Cremona
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italia, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Italia, 09121
- Ospedale Oncologico A.Businco
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italia, 90146
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello-Presidio Ospedaliero Cervello
-
-
Tuscany
-
Pistoia, Tuscany, Italia, 51100
- Ospedale San Jacopo
-
Torrette, Tuscany, Italia, 60020
- Clinica Oncologica-Ospedali Riuniti Ancona
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06122
- Ospedale Silvestrini
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
-
-
-
Changsha, Kina, 410006
- Hu Nan Provincial Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Kina
- Guangzhou Panyu Central Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310009
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hefei, Kina
- Anhui Chest Hospital
-
Jinan, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanjing, Kina, 210036
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanning, Kina, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Taiyuan, Kina, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Taizhou, Kina
- Taizhou Hospital Of Zhejiang Province
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430023
- Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center
-
Xuzhou, Kina, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics Public Institution
-
Vilnius, Litauen, LT-08660
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 0816-04433
- Instituto Oncológico Nacional (ION)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac
-
Lima, Peru, 15036
- Aliada Centro Oncologico
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200
- Hospital de Sao Joao
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1
-
-
-
-
-
Alba Iulia, Romania, 510077
- Alba Emergency County Hospital
-
Bucharest, Romania, 050098
- Emergency University Bucharest Hospital
-
Cluj-Napoca, Romania
- Amethyst Cluj
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Iași, Romania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ploieşti, Romania, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
-
Timișoara, Romania, 300239
- Centrul de Oncologie Oncohelp
-
-
-
-
Altayskiy Kray
-
Barnaul, Altayskiy Kray, Russland, 656049
- Altai Regional Oncological Center
-
-
Bashkortostan Republic
-
Ufa, Bashkortostan Republic, Russland, 450054
- Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
-
-
Krasnodarskiy Kray
-
Krasnoyarsk, Krasnodarskiy Kray, Russland, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky
-
-
Moscow Oblast
-
Chelyabinsk, Moscow Oblast, Russland, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 196006
- Medical Clinic "AB Medical group"
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic for Pulmonology, Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
-
Niš, Serbia, 18 000
- Clinical Center Niš
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 53
- Masaryk?v onkologický ústav
-
Olomouc, Tsjekkia, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha 4 - Krc, Tsjekkia, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06280
- Ataturk Sanatoryum Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07100
- Antalya Training and Research Hospital
-
Denizli, Tyrkia (Türkiye), 20070
- Pamukkale University School Of Medicine
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
- Medipol University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34000
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35110
- Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44280
- Inonu University Medical Faculty of Medicine
-
Meram, Tyrkia (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram T?p Fakültesi Yunus Emre
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Sanatorio CASMU
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- K Hospital
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Hanoi Oncology Hospital
-
Hochiminh City, Vietnam, 700000
- Hochiminh city oncology hospital
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Østerrike, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Klinik Penzing
-
Vienna, Østerrike, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte deltakere vil bli identifisert i virkelige kliniske omgivelser.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Bekreftet diagnose av avansert NSCLC (stadium IIIB, IIIC, IVA eller IVB) på eller etter datoen for lokal godkjenning for alectinib som førstelinjebehandling og/eller andrelinjebehandling for ALK-positiv avansert NSCLC og planlagt å motta behandling som per rutine i minst én syklus (28 dager) mens du studerer
- ALK-positiv som bekreftet av immunhistokjemi (IHC), fluorescerende in situ hybridisering (FISH), neste generasjons sekvensering (NGS), eller andre ikke-spesifiserte sekvenseringsmetoder, dokumentert før behandling med en ALK-hemmer
- Kohort 1: Mottar for tiden, eller planlegger å motta, behandling for ALK-positiv avansert NSCLC med alectinib som førstelinjebehandling
- Kohort 2: Planlagt å motta behandling for ALK-positiv avansert NSCLC med alectinib som andrelinjebehandling
- Kan følges opp av deltakende side
- Deltakere med avansert NSCLC som har CNS-metastaser er kvalifisert for inkludering
Eksklusjonskriterier
- Deltakere som ikke får alectinib for behandling av ALK-positiv avansert NSCLC i henhold til standard for omsorg og i tråd med lokal produktinformasjon
- Deltakere som ikke mottok Roche-studerte legemiddel
- Deltakere som har mottatt eller for tiden mottar alectinib som et undersøkelseslegemiddel i en klinisk studie for behandling av avansert NSCLC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 2
Deltakere som får alectinib som andrelinjebehandling etter studieregistrering vil bli fulgt opp i inntil 2 år.
|
Deltakerne vil motta alektinib i henhold til lokal klinisk praksis og lokal merking.
|
|
Kohort 1
Deltakere som starter alektinibbehandling etter (Arm A) eller før (Arm B) studieregistrering som førstelinjebehandling vil bli fulgt opp i inntil 4 år.
|
Deltakerne vil motta alektinib i henhold til lokal klinisk praksis og lokal merking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etterforsker-bekreftet progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til den lokale omsorgsstandarden eller per responsevaluering i solide svulster (RECIST) - Kohort 1
Tidsramme: Fra første administrasjon av alectinib til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 4 år)
|
Fra første administrasjon av alectinib til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 4 år)
|
|
Etterforsker-bekreftet PFS i henhold til den lokale standarden for omsorg eller per RECIST - Kohort 2
Tidsramme: Fra første administrasjon av alectinib til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 2 år)
|
Fra første administrasjon av alectinib til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 2 år)
|
|
Valg av neste behandlingslinje (LoT) Post-Alectinib
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
Opptil ca 1 år
|
|
Varighet av Neste LoT
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
Opptil ca 1 år
|
|
Årsaker til avvikling av neste LoT
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
Opptil ca 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til tap av klinisk fordel (TTLCB)
Tidsramme: Fra første administrasjon av alectinib til tap av klinisk nytte, vurdert av behandlende lege (opptil 4 år for kohort 1 og 2 år for kohort 2)
|
Fra første administrasjon av alectinib til tap av klinisk nytte, vurdert av behandlende lege (opptil 4 år for kohort 1 og 2 år for kohort 2)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første administrasjon av alectinib til død uansett årsak (opptil 4 år for kohort 1 og 2 år for kohort 2)
|
Fra første administrasjon av alectinib til død uansett årsak (opptil 4 år for kohort 1 og 2 år for kohort 2)
|
|
Objektiv responsrate (ORR), definert som en komplett respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Fra første administrasjon av alectinib til første CR eller PR (opptil 4 år for kohort 1 og kohort 2)
|
Fra første administrasjon av alectinib til første CR eller PR (opptil 4 år for kohort 1 og kohort 2)
|
|
Tid til å svare
Tidsramme: Fra første administrasjon av alectinib til første CR eller PR (opptil 4 år for kohort 1 og 2 år for kohort 2)
|
Fra første administrasjon av alectinib til første CR eller PR (opptil 4 år for kohort 1 og 2 år for kohort 2)
|
|
Varighet av objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dokumentasjon av CR eller PR (avhengig av hva som inntreffer først) etter første administrering av alectinib til død eller progressiv sykdom (PD) (opptil 4 år for kohort 1 og 2 år for kohort 2)
|
Fra første dokumentasjon av CR eller PR (avhengig av hva som inntreffer først) etter første administrering av alectinib til død eller progressiv sykdom (PD) (opptil 4 år for kohort 1 og 2 år for kohort 2)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Minst 12 uker etter første administrasjon av alectinib (opptil 4 år for kohort 1 og 2 år for kohort 2)
|
Minst 12 uker etter første administrasjon av alectinib (opptil 4 år for kohort 1 og 2 år for kohort 2)
|
|
Varighet av sykdomskontroll
Tidsramme: Tid fra første administrering av alectinib til første dokumentasjon av CR, PR eller stabil sykdom (avhengig av hva som inntreffer først), til død eller PD (opptil 4 år for kohort 1 og 2 år for kohort 2)
|
Tid fra første administrering av alectinib til første dokumentasjon av CR, PR eller stabil sykdom (avhengig av hva som inntreffer først), til død eller PD (opptil 4 år for kohort 1 og 2 år for kohort 2)
|
|
Tid til progresjon av sentralnervesystemet (CNS) (kohort 1 arm A)
Tidsramme: Tidsintervall fra første administrasjon av alectinib til datoen for bekreftede CNS-metastaser hos deltakere uten CNS-metastaser ved baseline (opptil 4 år)
|
Tidsintervall fra første administrasjon av alectinib til datoen for bekreftede CNS-metastaser hos deltakere uten CNS-metastaser ved baseline (opptil 4 år)
|
|
Tid til oppstart av neste behandlingslinje (LoT)
Tidsramme: Fra første administrasjon av alektinib til datoen for oppstart av neste lot eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 4 år for kohort 1 og 2 år for kohort 2)
|
Fra første administrasjon av alektinib til datoen for oppstart av neste lot eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 4 år for kohort 1 og 2 år for kohort 2)
|
|
Livskvalitetsstatus ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) score
Tidsramme: Ved påmelding og hver tredje måned deretter (opptil 4 år for kohort 1 og 2 år for kohort 2)
|
Ved påmelding og hver tredje måned deretter (opptil 4 år for kohort 1 og 2 år for kohort 2)
|
|
Livskvalitetsstatus ved bruk av EORTC QLQ-LC13-poeng (Kohort 1 Arm A og Kohort 2)
Tidsramme: Ved påmelding og hver tredje måned deretter (opptil 4 år for kohort 1 og 2 år for kohort 2)
|
Ved påmelding og hver tredje måned deretter (opptil 4 år for kohort 1 og 2 år for kohort 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
10. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
10. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Tyrosinkinase-hemmere
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Alectinib
Andre studie-ID-numre
- MO42122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .