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一项评估接受艾乐替尼治疗的 ALK 阳性晚期 NSCLC 参与者的真实临床管理和结果的观察性研究 (ReAlec)

2026年7月9日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项多中心非干预队列研究，以评估诊断为 ALK 阳性晚期 NSCLC 患者接受艾乐替尼 (ReAlec) 治疗后的真实世界临床管理和结果

本研究旨在描述被诊断患有间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 且在真实世界临床实践中接受艾乐替尼治疗的参与者的临床管理和结果。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Changsha、中国、410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou、中国、510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、中国
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Hangzhou、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei、中国
        • Anhui Chest Hospital
      • Jinan、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing、中国、210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanning、中国、530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Taiyuan、中国、030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taizhou、中国
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan、中国、430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center
      • Xuzhou、中国、221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
  • 乌拉圭
      • Montevideo、乌拉圭
        • Sanatorio CASMU
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、5262100
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center
  • 俄罗斯
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul、Altayskiy Kray、俄罗斯、656049
        • Altai Regional Oncological Center
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa、Bashkortostan Republic、俄罗斯、450054
        • Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnoyarsk、Krasnodarskiy Kray、俄罗斯、660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky
    • Moscow Oblast
      • Chelyabinsk、Moscow Oblast、俄罗斯、454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、196006
        • Medical Clinic "AB Medical group"
  • 保加利亚
      • Burgas、保加利亚
        • Complex Oncology Center Burgas
      • Panagyurishte、保加利亚、4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
      • Plovdiv、保加利亚、4004
        • DDODIU-Plovdiv, EOOD
      • Sofia、保加利亚、1632
        • MBAL Serdika EOOD
      • Sofia、保加利亚
        • Acibadem City Clinic Tokuda
  • 克罗地亚
      • Osijek、克罗地亚、31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • 古巴
      • La Habana、古巴、10300
        • Hospital Hermanos Ameijeiras
      • La Habana、古巴、10400
        • Instituto Nacional de Oncología y Radiología (INOR)
  • 哥伦比亚
      • Bogota, D.C.、哥伦比亚、110131
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
      • Bogotá、哥伦比亚、000472
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Cali、哥伦比亚、760045
        • Angiografia del Occidente
      • Medellín、哥伦比亚、050024
        • Instituto Cancerología Medellin
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01120
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06500
        • Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06680
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06280
        • Ataturk Sanatoryum Egitim Ve Arastirma Hastanesi
      • Antalya、土耳其（türkiye）、07100
        • Antalya Training and Research Hospital
      • Denizli、土耳其（türkiye）、20070
        • Pamukkale University School Of Medicine
      • Edirne、土耳其（türkiye）、22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34000
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35110
        • Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Malatya、土耳其（türkiye）、44280
        • Inonu University Medical Faculty of Medicine
      • Meram、土耳其（türkiye）、42080
        • Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram T?p Fakültesi Yunus Emre
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinic for Pulmonology, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
      • Kamenitz、塞尔维亚、21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
      • Niš、塞尔维亚、18 000
        • Clinical Center Niš
  • 奥地利
      • Klagenfurt、奥地利、9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
      • Vienna、奥地利、1140
        • Klinik Penzing
      • Vienna、奥地利、1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
  • 巴拿马
      • Panama City、巴拿马、0816-04433
        • Instituto Oncológico Nacional (ION)
  • 意大利
    • Apulia
      • Taranto、Apulia、意大利、74121
        • Presidio Ospedaliero Centrale
    • Calabria
      • Reggio Calabria、Calabria、意大利、89133
        • Grande Ospedale Metropolitano
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Rome、Lazio、意大利、00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
      • Rome、Lazio、意大利、00184
        • AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
    • Liguria
      • Genoa、Liguria、意大利、16149
        • A.O. Villa Scassi
    • Lombardy
      • Brescia、Lombardy、意大利、25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Cremona、Lombardy、意大利、26100
        • Asst Di Cremona
    • Piedmont
      • Novara、Piedmont、意大利、28100
        • A.O.U. Maggiore della Carita
    • Sardinia
      • Cagliari、Sardinia、意大利、09121
        • Ospedale Oncologico A.Businco
    • Sicily
      • Palermo、Sicily、意大利、90146
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello-Presidio Ospedaliero Cervello
    • Tuscany
      • Pistoia、Tuscany、意大利、51100
        • Ospedale San Jacopo
      • Torrette、Tuscany、意大利、60020
        • Clinica Oncologica-Ospedali Riuniti Ancona
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、意大利、06122
        • Ospedale Silvestrini
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 53
        • Masaryk?v onkologický ústav
      • Olomouc、捷克语、775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 4 - Krc、捷克语、140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • 智利
      • Santiago、智利、7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7500691
        • Inst. Nacional Del Torax
  • 比利时
      • Auderghem、比利时、1160
        • CHIREC
      • Ghent、比利时、9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Hasselt、比利时、3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk、比利时、8500
        • AZ Groeninge
      • Liège、比利时、4000
        • CHU de Liege
      • Ronse、比利时、9600
        • AZ Glorieux- vzw Werken Glorieux
      • Sint-Niklaas、比利时、9100
        • Vitaz
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Lifehouse
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • GenesisCare North Shore
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065000
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima、秘鲁、41
        • Oncosalud Sac
      • Lima、秘鲁、15036
        • Aliada Centro Oncologico
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics Public Institution
      • Vilnius、立陶宛、LT-08660
        • National Cancer Institute
  • 罗马尼亚
      • Alba Iulia、罗马尼亚、510077
        • Alba Emergency County Hospital
      • Bucharest、罗马尼亚、050098
        • Emergency University Bucharest Hospital
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚
        • Amethyst Cluj
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Iași、罗马尼亚、700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ploieşti、罗马尼亚、100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Timișoara、罗马尼亚、300239
        • Centrul de Oncologie Oncohelp
  • 芬兰
      • Tampere、芬兰、33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku、芬兰、20521
        • Turku University Hospital
  • 葡萄牙
      • Porto、葡萄牙、4200
        • Hospital de Sao Joao
      • Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434-502
        • CHVNG/E_Unidade 1
  • 越南
      • Hanoi、越南、100000
        • K Hospital
      • Hanoi、越南、100000
        • Hanoi Oncology Hospital
      • Hochiminh City、越南、700000
        • Hochiminh city oncology hospital
  • 阿拉伯联合酋长国
      • Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国
        • Mediclinic Airport Road Hospital
      • Dubai、阿拉伯联合酋长国、31500
        • Mediclinic City Hospital
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

符合条件的参与者将在现实世界的临床环境中确定。

描述

纳入标准

  • 在当地批准艾乐替尼作为 ALK 阳性晚期 NSCLC 的一线治疗和/或二线治疗之日或之后确诊为晚期 NSCLC（IIIB、IIIC、IVA 或 IVB 期）并计划接受治疗在学习期间每个例程至少一个周期（28 天）
  • 通过免疫组织化学 (IHC)、荧光原位杂交 (FISH)、下一代测序 (NGS) 或其他非特定测序方法确认的 ALK 阳性，在接受 ALK 抑制剂治疗之前记录
  • 队列 1：目前正在或计划接受以艾乐替尼作为一线治疗的 ALK 阳性晚期 NSCLC 治疗
  • 队列 2：计划接受艾乐替尼作为 ALK 阳性晚期 NSCLC 的二线治疗
  • 能够被参与站点跟进
  • 患有 CNS 转移的晚期 NSCLC 参与者有资格入选

排除标准

  • 未根据护理标准和当地产品信息接受艾乐替尼治疗 ALK 阳性晚期 NSCLC 的参与者
  • 未接受罗氏研究药物的参与者
  • 已接受或正在接受艾乐替尼作为治疗晚期 NSCLC 临床试验研究药物的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列 2
在研究登记后接受艾乐替尼作为二线治疗的参与者将被随访长达 2 年。
药品：艾乐替尼
参与者将根据当地临床实践和当地标签接受艾乐替尼。
第 1 组
在（A 组）或之前（B 组）研究入组后开始艾乐替尼治疗作为一线治疗的参与者将被随访长达 4 年。
药品：艾乐替尼
参与者将根据当地临床实践和当地标签接受艾乐替尼。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据当地护理标准或实体瘤反应评估 (RECIST) 的研究者确认的无进展生存期 (PFS) - 队列 1
大体时间：从艾乐替尼首次给药到首次记录疾病进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最长 4 年）
从艾乐替尼首次给药到首次记录疾病进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最长 4 年）
根据当地护理标准或根据 RECIST - 队列 2，研究者确认的 PFS
大体时间：从艾乐替尼首次给药到首次记录疾病进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最多 2 年）
从艾乐替尼首次给药到首次记录疾病进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最多 2 年）
艾乐替尼后下一步治疗 (LoT) 的选择
大体时间：最长约 1 年
最长约 1 年
下一批的持续时间
大体时间：最长约 1 年
最长约 1 年
Next LoT 停产原因
大体时间：最长约 1 年
最长约 1 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
临床效益丧失时间 (TTLCB)
大体时间：从首次给予艾乐替尼到治疗医师评估临床获益丧失（队列 1 长达 4 年，队列 2 长达 2 年）
从首次给予艾乐替尼到治疗医师评估临床获益丧失（队列 1 长达 4 年，队列 2 长达 2 年）
总生存期（OS）
大体时间：从第一次服用艾乐替尼到因任何原因死亡（队列 1 长达 4 年，队列 2 长达 2 年）
从第一次服用艾乐替尼到因任何原因死亡（队列 1 长达 4 年，队列 2 长达 2 年）
客观缓解率 (ORR)，定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)
大体时间：从第一次艾乐替尼给药到第一次 CR 或 PR（队列 1 和队列 2 长达 4 年）
从第一次艾乐替尼给药到第一次 CR 或 PR（队列 1 和队列 2 长达 4 年）
响应时间
大体时间：从第一次艾乐替尼给药到第一次 CR 或 PR（队列 1 长达 4 年，队列 2 长达 2 年）
从第一次艾乐替尼给药到第一次 CR 或 PR（队列 1 长达 4 年，队列 2 长达 2 年）
客观缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从首次给予艾乐替尼后首次记录 CR 或 PR（以先发生者为准）直至死亡或疾病进展（PD）（队列 1 最长 4 年，队列 2 最长 2 年）
从首次给予艾乐替尼后首次记录 CR 或 PR（以先发生者为准）直至死亡或疾病进展（PD）（队列 1 最长 4 年，队列 2 最长 2 年）
疾病控制率（DCR）
大体时间：首次给予艾乐替尼后至少 12 周（队列 1 最多 4 年，队列 2 最多 2 年）
首次给予艾乐替尼后至少 12 周（队列 1 最多 4 年，队列 2 最多 2 年）
疾病控制持续时间
大体时间：从首次给予艾乐替尼到首次记录 CR、PR 或疾病稳定（以先发生者为准），直至死亡或 PD（队列 1 长达 4 年，队列 2 长达 2 年）的时间
从首次给予艾乐替尼到首次记录 CR、PR 或疾病稳定（以先发生者为准），直至死亡或 PD（队列 1 长达 4 年，队列 2 长达 2 年）的时间
中枢神经系统 (CNS) 进展时间（队列 1 组 A）
大体时间：在基线时没有 CNS 转移的参与者中，从首次给予艾乐替尼到确认 CNS 转移日期的时间间隔（最多 4 年）
在基线时没有 CNS 转移的参与者中，从首次给予艾乐替尼到确认 CNS 转移日期的时间间隔（最多 4 年）
开始下一行治疗的时间 (LoT)
大体时间：从艾乐替尼首次给药到下一次 LoT 开始日期或因任何原因死亡，以先发生者为准（队列 1 最长 4 年，队列 2 最长 2 年）
从艾乐替尼首次给药到下一次 LoT 开始日期或因任何原因死亡，以先发生者为准（队列 1 最长 4 年，队列 2 最长 2 年）
使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 评分的生活质量状况
大体时间：入组时以及此后每 3 个月一次（队列 1 最多 4 年，队列 2 最多 2 年）
入组时以及此后每 3 个月一次（队列 1 最多 4 年，队列 2 最多 2 年）
使用 EORTC QLQ-LC13 评分的生活质量状况（队列 1 Arm A 和队列 2）
大体时间：入组时以及此后每 3 个月一次（队列 1 最多 4 年，队列 2 最多 2 年）
入组时以及此后每 3 个月一次（队列 1 最多 4 年，队列 2 最多 2 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-LaRoche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月10日

初级完成 (估计的)

2027年5月10日

研究完成 (估计的)

2027年5月10日

研究注册日期

首次提交

2021年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月18日

首次发布 (实际的)

2021年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月9日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MO42122

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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