Um estudo observacional para avaliar o manejo clínico e os resultados do mundo real de participantes de NSCLC avançado ALK-positivo tratados com alectinibe (ReAlec)
9 de julho de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico de coorte não intervencional para avaliar o manejo clínico e os resultados reais de pacientes diagnosticados com NSCLC avançado ALK-positivo tratados com alectinibe (ReAlec)
Este estudo tem como objetivo caracterizar o manejo clínico e os resultados dos participantes diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado de quinase de linfoma anaplásico (ALK)-positivo que estão sendo tratados com alectinibe na prática clínica do mundo real.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Lifehouse
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- GenesisCare North Shore
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065000
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Peter MacCallum Cancer Center
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Burgas, Bulgária
- Complex Oncology Center Burgas
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Panagyurishte, Bulgária, 4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- DDODIU-Plovdiv, EOOD
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Sofia, Bulgária, 1632
- MBAL Serdika EOOD
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Sofia, Bulgária
- Acibadem City Clinic Tokuda
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Auderghem, Bélgica, 1160
- CHIREC
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Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
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Ronse, Bélgica, 9600
- AZ Glorieux- vzw Werken Glorieux
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Vitaz
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Santiago, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500691
- Inst. Nacional Del Torax
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Changsha, China, 410006
- Hu Nan Provincial Cancer Hospital
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Guangzhou, China, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Guangzhou, China
- Guangzhou Panyu Central Hospital
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Hangzhou, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hefei, China
- Anhui Chest Hospital
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Jinan, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Nanjing, China, 210036
- Jiangsu Province Hospital
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Nanning, China, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Taiyuan, China, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Taizhou, China
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Tianjin, China
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Wuhan, China, 430023
- Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center
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Xuzhou, China, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Bogota, D.C., Colômbia, 110131
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
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Bogotá, Colômbia, 000472
- Hospital Universitario San Ignacio
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Cali, Colômbia, 760045
- Angiografia del Occidente
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Medellín, Colômbia, 050024
- Instituto Cancerología Medellin
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Osijek, Croácia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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La Habana, Cuba, 10300
- Hospital Hermanos Ameijeiras
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La Habana, Cuba, 10400
- Instituto Nacional de Oncología y Radiología (INOR)
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Mediclinic Airport Road Hospital
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Dubai, Emirados Árabes Unidos, 31500
- Mediclinic City Hospital
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Tampere, Finlândia, 33520
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlândia, 20521
- Turku University Hospital
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Ichilov Sourasky Medical Center
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Apulia
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Taranto, Apulia, Itália, 74121
- Presidio Ospedaliero Centrale
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Calabria
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Reggio Calabria, Calabria, Itália, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
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Rome, Lazio, Itália, 00184
- AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
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Liguria
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Genoa, Liguria, Itália, 16149
- A.O. Villa Scassi
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Itália, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Cremona, Lombardy, Itália, 26100
- Asst Di Cremona
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Piedmont
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Novara, Piedmont, Itália, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
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Sardinia
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Cagliari, Sardinia, Itália, 09121
- Ospedale Oncologico A.Businco
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Sicily
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Palermo, Sicily, Itália, 90146
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello-Presidio Ospedaliero Cervello
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Tuscany
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Pistoia, Tuscany, Itália, 51100
- Ospedale San Jacopo
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Torrette, Tuscany, Itália, 60020
- Clinica Oncologica-Ospedali Riuniti Ancona
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Umbria
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Perugia, Umbria, Itália, 06122
- Ospedale Silvestrini
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Kaunas, Lituânia, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics Public Institution
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Vilnius, Lituânia, LT-08660
- National Cancer Institute
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Panama City, Panamá, 0816-04433
- Instituto Oncológico Nacional (ION)
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Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac
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Lima, Peru, 15036
- Aliada Centro Oncologico
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Porto, Portugal, 4200
- Hospital de Sao Joao
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1
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Alba Iulia, Romênia, 510077
- Alba Emergency County Hospital
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Bucharest, Romênia, 050098
- Emergency University Bucharest Hospital
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Cluj-Napoca, Romênia
- Amethyst Cluj
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Iași, Romênia, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Ploieşti, Romênia, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
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Timișoara, Romênia, 300239
- Centrul de Oncologie Oncohelp
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Altayskiy Kray
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Barnaul, Altayskiy Kray, Rússia, 656049
- Altai Regional Oncological Center
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Bashkortostan Republic
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Ufa, Bashkortostan Republic, Rússia, 450054
- Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
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Krasnodarskiy Kray
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Krasnoyarsk, Krasnodarskiy Kray, Rússia, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky
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Moscow Oblast
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Chelyabinsk, Moscow Oblast, Rússia, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 196006
- Medical Clinic "AB Medical group"
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinic for Pulmonology, Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Sérvia, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
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Kamenitz, Sérvia, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
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Niš, Sérvia, 18 000
- Clinical Center Niš
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Brno, Tcheca, 656 53
- Masaryk?v onkologický ústav
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Olomouc, Tcheca, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha 4 - Krc, Tcheca, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Adana, Turquia (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06280
- Ataturk Sanatoryum Egitim Ve Arastirma Hastanesi
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Antalya, Turquia (Türkiye), 07100
- Antalya Training and Research Hospital
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Denizli, Turquia (Türkiye), 20070
- Pamukkale University School Of Medicine
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Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Medipol University Medical Faculty
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34000
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35110
- Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
- Inonu University Medical Faculty of Medicine
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Meram, Turquia (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram T?p Fakültesi Yunus Emre
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Montevideo, Uruguai
- Sanatorio CASMU
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Hanoi, Vietnã, 100000
- K Hospital
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Hanoi Oncology Hospital
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Hochiminh City, Vietnã, 700000
- Hochiminh city oncology hospital
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Klagenfurt, Áustria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
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Vienna, Áustria, 1140
- Klinik Penzing
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Vienna, Áustria, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes elegíveis serão identificados em ambientes clínicos do mundo real.
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico confirmado de NSCLC avançado (estágio IIIB, IIIC, IVA ou IVB) na ou após a data de aprovação local para alectinibe como tratamento de primeira linha e/ou tratamento de segunda linha para NSCLC avançado ALK-positivo e planejado para receber tratamento como por rotina por pelo menos um ciclo (28 dias) durante o estudo
- ALK-positivo confirmado por imuno-histoquímica (IHC), hibridização fluorescente in situ (FISH), sequenciamento de próxima geração (NGS) ou outros métodos de sequenciamento não especificados, documentados antes de receber tratamento com um inibidor de ALK
- Coorte 1: Atualmente recebendo, ou planejando receber, tratamento para NSCLC ALK-positivo avançado com alectinibe como tratamento de primeira linha
- Coorte 2: planejado para receber tratamento para NSCLC ALK-positivo avançado com alectinibe como tratamento de segunda linha
- Capaz de ser acompanhado pelo site participante
- Participantes com NSCLC avançado com metástases no SNC são elegíveis para inclusão
Critério de exclusão
- Participantes que não receberam alectinibe para o tratamento de NSCLC ALK-positivo avançado de acordo com o padrão de atendimento e de acordo com as informações locais do produto
- Participantes que não receberam o medicamento Roche estudado
- Participantes que receberam ou estão recebendo alectinibe como um medicamento de estudo experimental em um ensaio clínico para o tratamento de NSCLC avançado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte 2
Os participantes que receberam alectinibe como tratamento de segunda linha após a inscrição no estudo serão acompanhados por até 2 anos.
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Os participantes receberão alectinibe de acordo com a prática clínica local e rotulagem local.
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Coorte 1
Os participantes que iniciarem o tratamento com alectinibe após (braço A) ou antes da inscrição no estudo (braço B) como tratamento de primeira linha serão acompanhados por até 4 anos.
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Os participantes receberão alectinibe de acordo com a prática clínica local e rotulagem local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão confirmada pelo investigador (PFS) de acordo com o padrão local de atendimento ou por avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) - Coorte 1
Prazo: Desde a primeira administração de alectinibe até a data da primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 4 anos)
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Desde a primeira administração de alectinibe até a data da primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 4 anos)
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SLP confirmada pelo investigador de acordo com o padrão local de atendimento ou por RECIST - Coorte 2
Prazo: Desde a primeira administração de alectinibe até a data da primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 2 anos)
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Desde a primeira administração de alectinibe até a data da primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 2 anos)
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Escolha da Próxima Linha de Tratamento (LoT) Pós-Alectinibe
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Até aproximadamente 1 ano
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Duração do Próximo LoT
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Até aproximadamente 1 ano
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Razões para a descontinuação do Next LoT
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Até aproximadamente 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para Perda do Benefício Clínico (TTLCB)
Prazo: Desde a primeira administração de alectinibe até a perda do benefício clínico conforme avaliado pelo médico assistente (até 4 anos para a Coorte 1 e 2 anos para a Coorte 2)
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Desde a primeira administração de alectinibe até a perda do benefício clínico conforme avaliado pelo médico assistente (até 4 anos para a Coorte 1 e 2 anos para a Coorte 2)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a primeira administração de alectinibe até a morte por qualquer causa (até 4 anos para a Coorte 1 e 2 anos para a Coorte 2)
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Desde a primeira administração de alectinibe até a morte por qualquer causa (até 4 anos para a Coorte 1 e 2 anos para a Coorte 2)
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Taxa de resposta objetiva (ORR), definida como uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Prazo: Desde a primeira administração de alectinibe até a primeira CR ou PR (até 4 anos para Coorte 1 e Coorte 2)
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Desde a primeira administração de alectinibe até a primeira CR ou PR (até 4 anos para Coorte 1 e Coorte 2)
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Tempo de resposta
Prazo: Desde a primeira administração de alectinibe até a primeira CR ou PR (até 4 anos para a Coorte 1 e 2 anos para a Coorte 2)
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Desde a primeira administração de alectinibe até a primeira CR ou PR (até 4 anos para a Coorte 1 e 2 anos para a Coorte 2)
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Duração da Resposta Objetiva (DOR)
Prazo: Desde a primeira documentação de CR ou PR (o que ocorrer primeiro) após a primeira administração de alectinibe até a morte ou doença progressiva (DP) (até 4 anos para a Coorte 1 e 2 anos para a Coorte 2)
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Desde a primeira documentação de CR ou PR (o que ocorrer primeiro) após a primeira administração de alectinibe até a morte ou doença progressiva (DP) (até 4 anos para a Coorte 1 e 2 anos para a Coorte 2)
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Pelo menos 12 semanas após a primeira administração de alectinibe (até 4 anos para Coorte 1 e 2 anos para Coorte 2)
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Pelo menos 12 semanas após a primeira administração de alectinibe (até 4 anos para Coorte 1 e 2 anos para Coorte 2)
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Duração do Controle da Doença
Prazo: Tempo desde a primeira administração de alectinibe até a primeira documentação de RC, RP ou doença estável (o que ocorrer primeiro), até a morte ou DP (até 4 anos para a Coorte 1 e 2 anos para a Coorte 2)
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Tempo desde a primeira administração de alectinibe até a primeira documentação de RC, RP ou doença estável (o que ocorrer primeiro), até a morte ou DP (até 4 anos para a Coorte 1 e 2 anos para a Coorte 2)
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Tempo para Progressão do Sistema Nervoso Central (SNC) (Coorte 1 Braço A)
Prazo: Intervalo de tempo desde a primeira administração de alectinibe até a data de metástases do SNC confirmadas em participantes sem metástases do SNC no início do estudo (até 4 anos)
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Intervalo de tempo desde a primeira administração de alectinibe até a data de metástases do SNC confirmadas em participantes sem metástases do SNC no início do estudo (até 4 anos)
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Tempo para o início da próxima linha de tratamento (LoT)
Prazo: Desde a primeira administração de alectinibe até a data de início do próximo LoT ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 4 anos para Coorte 1 e 2 anos para Coorte 2)
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Desde a primeira administração de alectinibe até a data de início do próximo LoT ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 4 anos para Coorte 1 e 2 anos para Coorte 2)
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Status de qualidade de vida usando as pontuações do questionário de qualidade de vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Na inscrição e a cada 3 meses a partir de então (até 4 anos para a Coorte 1 e 2 anos para a Coorte 2)
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Na inscrição e a cada 3 meses a partir de então (até 4 anos para a Coorte 1 e 2 anos para a Coorte 2)
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Status de qualidade de vida usando as pontuações EORTC QLQ-LC13 (coorte 1 braço A e coorte 2)
Prazo: Na inscrição e a cada 3 meses a partir de então (até 4 anos para a Coorte 1 e 2 anos para a Coorte 2)
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Na inscrição e a cada 3 meses a partir de então (até 4 anos para a Coorte 1 e 2 anos para a Coorte 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
10 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Inibidores de tirosina quinase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Alectinib
Outros números de identificação do estudo
- MO42122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .