Un estudio observacional para evaluar el manejo clínico y los resultados en el mundo real de los participantes con NSCLC avanzado positivo para ALK tratados con alectinib (ReAlec)
9 de julio de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de cohorte multicéntrico no intervencionista para evaluar el manejo clínico real y los resultados de los pacientes diagnosticados con NSCLC avanzado positivo para ALK tratados con alectinib (ReAlec)
Este estudio tiene como objetivo caracterizar el manejo clínico y los resultados de los participantes diagnosticados con cáncer de pulmón no microcítico avanzado (NSCLC) positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) que están siendo tratados con alectinib en la práctica clínica real.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Lifehouse
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GenesisCare North Shore
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065000
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Center
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Klagenfurt, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
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Vienna, Austria, 1140
- Klinik Penzing
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Vienna, Austria, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
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Burgas, Bulgaria
- Complex Oncology Center Burgas
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Panagyurishte, Bulgaria, 4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- DDODIU-Plovdiv, EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1632
- MBAL Serdika EOOD
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Sofia, Bulgaria
- Acibadem City Clinic Tokuda
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Auderghem, Bélgica, 1160
- CHIREC
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Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
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Ronse, Bélgica, 9600
- AZ Glorieux- vzw Werken Glorieux
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Vitaz
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Brno, Chequia, 656 53
- Masaryk?v onkologický ústav
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Olomouc, Chequia, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha 4 - Krc, Chequia, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Santiago, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500691
- Inst. Nacional Del Torax
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Bogota, D.C., Colombia, 110131
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
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Bogotá, Colombia, 000472
- Hospital Universitario San Ignacio
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Cali, Colombia, 760045
- Angiografia del Occidente
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Medellín, Colombia, 050024
- Instituto Cancerología Medellin
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Osijek, Croacia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Zagreb, Croacia, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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La Habana, Cuba, 10300
- Hospital Hermanos Ameijeiras
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La Habana, Cuba, 10400
- Instituto Nacional de Oncología y Radiología (INOR)
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Mediclinic Airport Road Hospital
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Dubai, Emiratos Árabes Unidos, 31500
- Mediclinic City Hospital
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Tampere, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Ichilov Sourasky Medical Center
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Apulia
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Taranto, Apulia, Italia, 74121
- Presidio Ospedaliero Centrale
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Calabria
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Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
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Rome, Lazio, Italia, 00184
- AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italia, 16149
- A.O. Villa Scassi
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Cremona, Lombardy, Italia, 26100
- Asst Di Cremona
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Piedmont
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Novara, Piedmont, Italia, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
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Sardinia
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Cagliari, Sardinia, Italia, 09121
- Ospedale Oncologico A.Businco
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Sicily
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Palermo, Sicily, Italia, 90146
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello-Presidio Ospedaliero Cervello
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Tuscany
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Pistoia, Tuscany, Italia, 51100
- Ospedale San Jacopo
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Torrette, Tuscany, Italia, 60020
- Clinica Oncologica-Ospedali Riuniti Ancona
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italia, 06122
- Ospedale Silvestrini
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Kaunas, Lituania, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics Public Institution
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Vilnius, Lituania, LT-08660
- National Cancer Institute
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Panama City, Panamá, 0816-04433
- Instituto Oncológico Nacional (ION)
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Lima, Perú, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Lima, Perú, 41
- Oncosalud Sac
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Lima, Perú, 15036
- Aliada Centro Oncologico
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Changsha, Porcelana, 410006
- Hu Nan Provincial Cancer Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Porcelana
- Guangzhou Panyu Central Hospital
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Hangzhou, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hefei, Porcelana
- Anhui Chest Hospital
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Jinan, Porcelana, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Nanjing, Porcelana, 210036
- Jiangsu Province Hospital
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Nanning, Porcelana, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Taiyuan, Porcelana, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Taizhou, Porcelana
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Wuhan, Porcelana, 430023
- Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center
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Xuzhou, Porcelana, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Porto, Portugal, 4200
- Hospital de Sao Joao
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1
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Alba Iulia, Rumania, 510077
- Alba Emergency County Hospital
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Bucharest, Rumania, 050098
- Emergency University Bucharest Hospital
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Cluj-Napoca, Rumania
- Amethyst Cluj
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Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Iași, Rumania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Ploieşti, Rumania, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
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Timișoara, Rumania, 300239
- Centrul de Oncologie Oncohelp
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Altayskiy Kray
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Barnaul, Altayskiy Kray, Rusia, 656049
- Altai Regional Oncological Center
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Bashkortostan Republic
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Ufa, Bashkortostan Republic, Rusia, 450054
- Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
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Krasnodarskiy Kray
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Krasnoyarsk, Krasnodarskiy Kray, Rusia, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky
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Moscow Oblast
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Chelyabinsk, Moscow Oblast, Rusia, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 196006
- Medical Clinic "AB Medical group"
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic for Pulmonology, Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbia, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
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Kamenitz, Serbia, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
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Niš, Serbia, 18 000
- Clinical Center Niš
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Adana, Turquía (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06280
- Ataturk Sanatoryum Egitim Ve Arastirma Hastanesi
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Antalya, Turquía (Türkiye), 07100
- Antalya Training and Research Hospital
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Denizli, Turquía (Türkiye), 20070
- Pamukkale University School Of Medicine
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Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Medipol University Medical Faculty
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34000
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35110
- Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Malatya, Turquía (Türkiye), 44280
- Inonu University Medical Faculty of Medicine
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Meram, Turquía (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram T?p Fakültesi Yunus Emre
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Montevideo, Uruguay
- Sanatorio CASMU
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Hanoi, Vietnam, 100000
- K Hospital
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Hanoi Oncology Hospital
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Hochiminh City, Vietnam, 700000
- Hochiminh city oncology hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes elegibles se identificarán en entornos clínicos del mundo real.
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico confirmado de NSCLC avanzado (estadio IIIB, IIIC, IVA o IVB) en o después de la fecha de aprobación local para alectinib como tratamiento de primera línea y/o tratamiento de segunda línea para NSCLC avanzado ALK-positivo y planea recibir tratamiento como por rutina durante al menos un ciclo (28 días) durante el estudio
- ALK positivo confirmado por inmunohistoquímica (IHC), hibridación fluorescente in situ (FISH), secuenciación de próxima generación (NGS) u otros métodos de secuenciación no especificados, documentados antes de recibir tratamiento con un inhibidor de ALK
- Cohorte 1: Actualmente recibe, o planea recibir, tratamiento para NSCLC ALK-positivo avanzado con alectinib como tratamiento de primera línea
- Cohorte 2: Planeado para recibir tratamiento para NSCLC ALK-positivo avanzado con alectinib como tratamiento de segunda línea
- Capaz de ser seguido por el sitio participante
- Los participantes con NSCLC avanzado que tienen metástasis en el SNC son elegibles para su inclusión
Criterio de exclusión
- Participantes que no reciben alectinib para el tratamiento del CPNM avanzado positivo para ALK de acuerdo con el estándar de atención y de acuerdo con la información local del producto
- Participantes que no recibieron el medicamento estudiado de Roche
- Participantes que hayan recibido o estén recibiendo actualmente alectinib como fármaco de estudio en investigación en un ensayo clínico para el tratamiento del NSCLC avanzado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 2
Los participantes que reciban alectinib como tratamiento de segunda línea después de la inscripción en el estudio recibirán un seguimiento de hasta 2 años.
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Los participantes recibirán alectinib de acuerdo con la práctica clínica local y el etiquetado local.
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Cohorte 1
Los participantes que comiencen el tratamiento con alectinib después (grupo A) o antes (grupo B) de la inscripción en el estudio como tratamiento de primera línea tendrán un seguimiento de hasta 4 años.
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Los participantes recibirán alectinib de acuerdo con la práctica clínica local y el etiquetado local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) confirmada por el investigador según el estándar local de atención o por evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) - Cohorte 1
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de alectinib hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 4 años)
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Desde la primera administración de alectinib hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 4 años)
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SLP confirmada por el investigador según el estándar de atención local o según RECIST - Cohorte 2
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de alectinib hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 2 años)
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Desde la primera administración de alectinib hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 2 años)
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Elección de la Siguiente Línea de Tratamiento (LoT) Post-Alectinib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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Hasta aproximadamente 1 año
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Duración del próximo LoT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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Hasta aproximadamente 1 año
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Razones para la suspensión de Next LoT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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Hasta aproximadamente 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la pérdida del beneficio clínico (TTLCB)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de alectinib hasta la pérdida del beneficio clínico evaluado por el médico tratante (hasta 4 años para la Cohorte 1 y 2 años para la Cohorte 2)
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Desde la primera administración de alectinib hasta la pérdida del beneficio clínico evaluado por el médico tratante (hasta 4 años para la Cohorte 1 y 2 años para la Cohorte 2)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de alectinib hasta la muerte por cualquier causa (hasta 4 años para la Cohorte 1 y 2 años para la Cohorte 2)
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Desde la primera administración de alectinib hasta la muerte por cualquier causa (hasta 4 años para la Cohorte 1 y 2 años para la Cohorte 2)
|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR), definida como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de alectinib hasta la primera RC o PR (hasta 4 años para la Cohorte 1 y la Cohorte 2)
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Desde la primera administración de alectinib hasta la primera RC o PR (hasta 4 años para la Cohorte 1 y la Cohorte 2)
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de alectinib hasta la primera RC o PR (hasta 4 años para la Cohorte 1 y 2 años para la Cohorte 2)
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Desde la primera administración de alectinib hasta la primera RC o PR (hasta 4 años para la Cohorte 1 y 2 años para la Cohorte 2)
|
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Duración de la respuesta objetiva (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de RC o PR (lo que ocurra primero) después de la primera administración de alectinib hasta la muerte o enfermedad progresiva (EP) (hasta 4 años para la Cohorte 1 y 2 años para la Cohorte 2)
|
Desde la primera documentación de RC o PR (lo que ocurra primero) después de la primera administración de alectinib hasta la muerte o enfermedad progresiva (EP) (hasta 4 años para la Cohorte 1 y 2 años para la Cohorte 2)
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Al menos 12 semanas después de la primera administración de alectinib (hasta 4 años para la Cohorte 1 y 2 años para la Cohorte 2)
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Al menos 12 semanas después de la primera administración de alectinib (hasta 4 años para la Cohorte 1 y 2 años para la Cohorte 2)
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Duración del control de la enfermedad
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera administración de alectinib hasta la primera documentación de RC, PR o enfermedad estable (lo que ocurra primero), hasta la muerte o la EP (hasta 4 años para la Cohorte 1 y 2 años para la Cohorte 2)
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Tiempo desde la primera administración de alectinib hasta la primera documentación de RC, PR o enfermedad estable (lo que ocurra primero), hasta la muerte o la EP (hasta 4 años para la Cohorte 1 y 2 años para la Cohorte 2)
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Tiempo hasta la progresión del sistema nervioso central (SNC) (cohorte 1, brazo A)
Periodo de tiempo: Intervalo de tiempo desde la primera administración de alectinib hasta la fecha de confirmación de metástasis en el SNC en participantes sin metástasis en el SNC al inicio (hasta 4 años)
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Intervalo de tiempo desde la primera administración de alectinib hasta la fecha de confirmación de metástasis en el SNC en participantes sin metástasis en el SNC al inicio (hasta 4 años)
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Tiempo hasta el inicio de la siguiente línea de tratamiento (LoT)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de alectinib hasta la fecha de inicio del siguiente LoT o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 4 años para la Cohorte 1 y 2 años para la Cohorte 2)
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Desde la primera administración de alectinib hasta la fecha de inicio del siguiente LoT o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 4 años para la Cohorte 1 y 2 años para la Cohorte 2)
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Estado de calidad de vida utilizando las puntuaciones del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción y cada 3 meses a partir de entonces (hasta 4 años para la Cohorte 1 y 2 años para la Cohorte 2)
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En el momento de la inscripción y cada 3 meses a partir de entonces (hasta 4 años para la Cohorte 1 y 2 años para la Cohorte 2)
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Estado de calidad de vida utilizando las puntuaciones EORTC QLQ-LC13 (cohorte 1 brazo A y cohorte 2)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción y cada 3 meses a partir de entonces (hasta 4 años para la Cohorte 1 y 2 años para la Cohorte 2)
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En el momento de la inscripción y cada 3 meses a partir de entonces (hasta 4 años para la Cohorte 1 y 2 años para la Cohorte 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
10 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
10 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- alectinib
Otros números de identificación del estudio
- MO42122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .