Обсервационное исследование для оценки реального клинического ведения и результатов ALK-положительных участников с распространенным НМРЛ, получавших алектиниб (ReAlec)
9 июля 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое неинтервенционное когортное исследование для оценки реального клинического ведения и исходов лечения пациентов с диагнозом ALK-положительный прогрессирующий НМРЛ, получавших алектиниб (ReAlec)
Это исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать клиническое ведение и исходы у участников с диагнозом анапластическая лимфома-киназа (ALK)-положительный распространенный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), которые проходят лечение алектинибом в реальной клинической практике.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Lifehouse
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- GenesisCare North Shore
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065000
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Австрия, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
-
Vienna, Австрия, 1140
- Klinik Penzing
-
Vienna, Австрия, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
-
-
-
-
Auderghem, Бельгия, 1160
- CHIREC
-
Ghent, Бельгия, 9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- AZ Groeninge
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHU de Liège
-
Ronse, Бельгия, 9600
- AZ Glorieux- vzw Werken Glorieux
-
Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
- VITAZ
-
-
-
-
-
Burgas, Болгария
- Complex Oncology Center Burgas
-
Panagyurishte, Болгария, 4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- DDODIU-Plovdiv, EOOD
-
Sofia, Болгария, 1632
- MBAL Serdika EOOD
-
Sofia, Болгария
- Acibadem City Clinic Tokuda
-
-
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- K Hospital
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Hanoi Oncology Hospital
-
Hochiminh City, Вьетнам, 700000
- Hochiminh city oncology hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Ichilov Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Apulia
-
Taranto, Apulia, Италия, 74121
- Presidio Ospedaliero Centrale
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Италия, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Lazio, Италия, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
Rome, Lazio, Италия, 00184
- AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Италия, 16149
- A.O. Villa Scassi
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Италия, 25123
- Asst Spedali Civili Di Brescia
-
Cremona, Lombardy, Италия, 26100
- ASST di Cremona
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Италия, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Италия, 09121
- Ospedale Oncologico A.Businco
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Италия, 90146
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello-Presidio Ospedaliero Cervello
-
-
Tuscany
-
Pistoia, Tuscany, Италия, 51100
- Ospedale San Jacopo
-
Torrette, Tuscany, Италия, 60020
- Clinica Oncologica-Ospedali Riuniti Ancona
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Италия, 06122
- Ospedale Silvestrini
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
-
-
-
Changsha, Китай, 410006
- Hu Nan Provincial Cancer Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Китай
- Guangzhou Panyu Central Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310009
- The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Hefei, Китай
- Anhui Chest Hospital
-
Jinan, Китай, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanjing, Китай, 210036
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanning, Китай, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Taiyuan, Китай, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Taizhou, Китай
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Китай, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Китай, 430023
- Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center
-
Xuzhou, Китай, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
-
-
-
-
Bogota, D.C., Колумбия, 110131
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Bogotá, Колумбия, 000472
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Cali, Колумбия, 760045
- Angiografia del Occidente
-
Medellín, Колумбия, 050024
- Instituto Cancerología Medellin
-
-
-
-
-
La Habana, Куба, 10300
- Hospital Hermanos Ameijeiras
-
La Habana, Куба, 10400
- Instituto Nacional de Oncología y Radiología (INOR)
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics Public Institution
-
Vilnius, Литва, LT-08660
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
- Mediclinic Airport Road Hospital
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты, 31500
- Mediclinic City Hospital
-
-
-
-
-
Panama City, Панама, 0816-04433
- Instituto Oncológico Nacional (ION)
-
-
-
-
-
Lima, Перу, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Перу, 41
- Oncosalud Sac
-
Lima, Перу, 15036
- Aliada Centro Oncologico
-
-
-
-
-
Porto, Португалия, 4200
- Hospital de Sao Joao
-
Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1
-
-
-
-
Altayskiy Kray
-
Barnaul, Altayskiy Kray, Россия, 656049
- Altai Regional Oncological Center
-
-
Bashkortostan Republic
-
Ufa, Bashkortostan Republic, Россия, 450054
- Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
-
-
Krasnodarskiy Kray
-
Krasnoyarsk, Krasnodarskiy Kray, Россия, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky
-
-
Moscow Oblast
-
Chelyabinsk, Moscow Oblast, Россия, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 196006
- Medical Clinic "AB Medical group"
-
-
-
-
-
Alba Iulia, Румыния, 510077
- Alba Emergency County Hospital
-
Bucharest, Румыния, 050098
- Emergency University Bucharest Hospital
-
Cluj-Napoca, Румыния
- Amethyst Cluj
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Iași, Румыния, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ploieşti, Румыния, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
-
Timișoara, Румыния, 300239
- Centrul de Oncologie Oncohelp
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinic for Pulmonology, Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Сербия, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
-
Kamenitz, Сербия, 21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
-
Niš, Сербия, 18 000
- Clinical Center Nis
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01120
- Adana Baskent University Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06500
- Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06680
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Турция (Туркие), 06010
- Gülhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 06280
- Ataturk Sanatoryum Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
Antalya, Турция (Туркие), 07100
- Antalya Training and Research Hospital
-
Denizli, Турция (Туркие), 20070
- Pamukkale University School Of Medicine
-
Edirne, Турция (Туркие), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34214
- Medipol University Medical Faculty
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34000
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
-
Izmir, Турция (Туркие), 35110
- Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Malatya, Турция (Туркие), 44280
- Inonu University Medical Faculty of Medicine
-
Meram, Турция (Туркие), 42080
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram T?p Fakültesi Yunus Emre
-
-
-
-
-
Montevideo, Уругвай
- Sanatorio CASMU
-
-
-
-
-
Tampere, Финляндия, 33520
- Tampere University Hospital
-
Turku, Финляндия, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Osijek, Хорватия, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 53
- Masaryk?v onkologický ústav
-
Olomouc, Чехия, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha 4 - Krc, Чехия, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 7500653
- Centro de Estudios Clinicos SAGA
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7500691
- Inst. Nacional Del Torax
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подходящие участники будут определены в реальных клинических условиях.
Описание
Критерии включения
- Подтвержденный диагноз распространенного НМРЛ (стадия IIIB, IIIC, IVA или IVB) на дату или после даты местного одобрения алектиниба в качестве терапии первой линии и/или терапии второй линии для ALK-положительного распространенного НМРЛ и запланированное лечение в качестве по программе в течение как минимум одного цикла (28 дней) во время учебы
- ALK-положительный результат, подтвержденный иммуногистохимией (IHC), флуоресцентной гибридизацией in situ (FISH), секвенированием следующего поколения (NGS) или другими неуказанными методами секвенирования, подтвержденный до лечения ингибитором ALK.
- Когорта 1: В настоящее время получают или планируют получить лечение ALK-позитивного распространенного НМРЛ алектинибом в качестве терапии первой линии.
- Когорта 2: запланировано лечение ALK-положительного распространенного НМРЛ алектинибом в качестве терапии второй линии
- Возможность отслеживания участвующим сайтом
- Участники с распространенным НМРЛ, у которых есть метастазы в ЦНС, имеют право на включение
Критерий исключения
- Участники, не получающие алектиниб для лечения ALK-положительного распространенного НМРЛ в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с местной информацией о продукте
- Участники, не получавшие исследуемый лекарственный препарат «Рош»
- Участники, которые получали или в настоящее время получают алектиниб в качестве исследуемого препарата в клинических испытаниях для лечения распространенного НМРЛ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 2
Участники, получающие алектиниб в качестве терапии второй линии после включения в исследование, будут находиться под наблюдением до 2 лет.
|
Участники будут получать алектиниб в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.
|
|
Когорта 1
Участники, начавшие лечение алектинибом после (группа A) или до (группа B) включения в исследование в качестве лечения первой линии, будут находиться под наблюдением в течение 4 лет.
|
Участники будут получать алектиниб в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подтвержденная исследователем выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) в соответствии с местным стандартом медицинской помощи или по оценке ответа при солидных опухолях (RECIST) — когорта 1
Временное ограничение: С момента первого введения алектиниба до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 4 лет)
|
С момента первого введения алектиниба до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 4 лет)
|
|
Подтвержденный исследователем ВБП в соответствии с местным стандартом медицинской помощи или согласно RECIST — когорта 2
Временное ограничение: От первого введения алектиниба до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 2 лет)
|
От первого введения алектиниба до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 2 лет)
|
|
Выбор следующей линии лечения (LoT) после приема алектиниба
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Примерно до 1 года
|
|
Продолжительность следующего LoT
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Примерно до 1 года
|
|
Причины прекращения действия Next LoT
Временное ограничение: Примерно до 1 года
|
Примерно до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до потери клинической пользы (TTLCB)
Временное ограничение: От первого введения алектиниба до потери клинического эффекта по оценке лечащего врача (до 4 лет для когорты 1 и 2 лет для когорты 2)
|
От первого введения алектиниба до потери клинического эффекта по оценке лечащего врача (до 4 лет для когорты 1 и 2 лет для когорты 2)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От первого введения алектиниба до смерти от любой причины (до 4 лет для когорты 1 и 2 лет для когорты 2)
|
От первого введения алектиниба до смерти от любой причины (до 4 лет для когорты 1 и 2 лет для когорты 2)
|
|
Коэффициент объективного ответа (ЧОО), определяемый как полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО)
Временное ограничение: От первого введения алектиниба до первой CR или PR (до 4 лет для когорты 1 и когорты 2)
|
От первого введения алектиниба до первой CR или PR (до 4 лет для когорты 1 и когорты 2)
|
|
Время ответа
Временное ограничение: От первого введения алектиниба до первого CR или PR (до 4 лет для когорты 1 и 2 лет для когорты 2)
|
От первого введения алектиниба до первого CR или PR (до 4 лет для когорты 1 и 2 лет для когорты 2)
|
|
Продолжительность объективного ответа (DOR)
Временное ограничение: От первой регистрации CR или PR (в зависимости от того, что произойдет раньше) после первого введения алектиниба до смерти или прогрессирования заболевания (PD) (до 4 лет для когорты 1 и 2 лет для когорты 2)
|
От первой регистрации CR или PR (в зависимости от того, что произойдет раньше) после первого введения алектиниба до смерти или прогрессирования заболевания (PD) (до 4 лет для когорты 1 и 2 лет для когорты 2)
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Не менее 12 недель после первого введения алектиниба (до 4 лет для когорты 1 и 2 лет для когорты 2)
|
Не менее 12 недель после первого введения алектиниба (до 4 лет для когорты 1 и 2 лет для когорты 2)
|
|
Продолжительность контроля заболеваний
Временное ограничение: Время от первого введения алектиниба до первой регистрации CR, PR или стабильного заболевания (в зависимости от того, что наступит раньше) до смерти или болезни Паркинсона (до 4 лет для когорты 1 и 2 лет для когорты 2)
|
Время от первого введения алектиниба до первой регистрации CR, PR или стабильного заболевания (в зависимости от того, что наступит раньше) до смерти или болезни Паркинсона (до 4 лет для когорты 1 и 2 лет для когорты 2)
|
|
Время до прогрессирования центральной нервной системы (ЦНС) (группа 1 группы A)
Временное ограничение: Интервал времени от первого введения алектиниба до даты подтвержденных метастазов в ЦНС у участников без метастазов в ЦНС на исходном уровне (до 4 лет)
|
Интервал времени от первого введения алектиниба до даты подтвержденных метастазов в ЦНС у участников без метастазов в ЦНС на исходном уровне (до 4 лет)
|
|
Время до начала следующей линии лечения (LoT)
Временное ограничение: С момента первого введения алектиниба до даты начала следующей ПН или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 4 лет для когорты 1 и до 2 лет для когорты 2).
|
С момента первого введения алектиниба до даты начала следующей ПН или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 4 лет для когорты 1 и до 2 лет для когорты 2).
|
|
Состояние качества жизни с использованием опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
Временное ограничение: При зачислении и каждые 3 месяца после этого (до 4 лет для когорты 1 и до 2 лет для когорты 2)
|
При зачислении и каждые 3 месяца после этого (до 4 лет для когорты 1 и до 2 лет для когорты 2)
|
|
Состояние качества жизни по шкале EORTC QLQ-LC13 (группа 1 группы A и группа 2)
Временное ограничение: При зачислении и каждые 3 месяца после этого (до 4 лет для когорты 1 и до 2 лет для когорты 2)
|
При зачислении и каждые 3 месяца после этого (до 4 лет для когорты 1 и до 2 лет для когорты 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Ингибиторы тирозинкиназы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- алектиниб
Другие идентификационные номера исследования
- MO42122
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .