En observationsstudie för att utvärdera den verkliga kliniska hanteringen och resultaten av ALK-positiva avancerade NSCLC-deltagare som behandlas med Alectinib (ReAlec)
9 juli 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En multicenter icke-interventionell kohortstudie för att utvärdera den verkliga kliniska hanteringen och resultaten av patienter som diagnostiserats med ALK-positiv avancerad NSCLC behandlade med Alectinib (ReAlec)
Denna studie syftar till att karakterisera den kliniska behandlingen och resultaten av deltagare som diagnostiserats med anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som behandlas med alectinib i verklig klinisk praxis.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
800
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Lifehouse
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- GenesisCare North Shore
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065000
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
-
Auderghem, Belgien, 1160
- CHIREC
-
Ghent, Belgien, 9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liege
-
Ronse, Belgien, 9600
- AZ Glorieux- vzw Werken Glorieux
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarien
- Complex Oncology Center Burgas
-
Panagyurishte, Bulgarien, 4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- DDODIU-Plovdiv, EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1632
- MBAL Serdika EOOD
-
Sofia, Bulgarien
- Acibadem City Clinic Tokuda
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500691
- Inst. Nacional Del Torax
-
-
-
-
-
Bogota, D.C., Colombia, 110131
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
-
Bogotá, Colombia, 000472
- Hospital Universitario San Ignacio
-
Cali, Colombia, 760045
- Angiografia del Occidente
-
Medellín, Colombia, 050024
- Instituto Cancerología Medellin
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
- Mediclinic Airport Road Hospital
-
Dubai, Förenade arabemiraten, 31500
- Mediclinic City Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Ichilov Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Apulia
-
Taranto, Apulia, Italien, 74121
- Presidio Ospedaliero Centrale
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
Rome, Lazio, Italien, 00184
- AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italien, 16149
- A.O. Villa Scassi
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italien, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Cremona, Lombardy, Italien, 26100
- Asst Di Cremona
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italien, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Italien, 09121
- Ospedale Oncologico A.Businco
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italien, 90146
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello-Presidio Ospedaliero Cervello
-
-
Tuscany
-
Pistoia, Tuscany, Italien, 51100
- Ospedale San Jacopo
-
Torrette, Tuscany, Italien, 60020
- Clinica Oncologica-Ospedali Riuniti Ancona
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien, 06122
- Ospedale Silvestrini
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
-
-
-
Changsha, Kina, 410006
- Hu Nan Provincial Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Kina
- Guangzhou Panyu Central Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hefei, Kina
- Anhui Chest Hospital
-
Jinan, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanjing, Kina, 210036
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanning, Kina, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Taiyuan, Kina, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Taizhou, Kina
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430023
- Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center
-
Xuzhou, Kina, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
La Habana, Kuba, 10300
- Hospital Hermanos Ameijeiras
-
La Habana, Kuba, 10400
- Instituto Nacional de Oncología y Radiología (INOR)
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics Public Institution
-
Vilnius, Litauen, LT-08660
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 0816-04433
- Instituto Oncológico Nacional (ION)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac
-
Lima, Peru, 15036
- Aliada Centro Oncologico
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200
- Hospital de Sao Joao
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1
-
-
-
-
-
Alba Iulia, Rumänien, 510077
- Alba Emergency County Hospital
-
Bucharest, Rumänien, 050098
- Emergency University Bucharest Hospital
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- Amethyst Cluj
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Iași, Rumänien, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ploieşti, Rumänien, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
-
Timișoara, Rumänien, 300239
- Centrul de Oncologie Oncohelp
-
-
-
-
Altayskiy Kray
-
Barnaul, Altayskiy Kray, Ryssland, 656049
- Altai Regional Oncological Center
-
-
Bashkortostan Republic
-
Ufa, Bashkortostan Republic, Ryssland, 450054
- Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
-
-
Krasnodarskiy Kray
-
Krasnoyarsk, Krasnodarskiy Kray, Ryssland, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky
-
-
Moscow Oblast
-
Chelyabinsk, Moscow Oblast, Ryssland, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 196006
- Medical Clinic "AB Medical group"
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinic for Pulmonology, Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbien, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
-
Kamenitz, Serbien, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
Niš, Serbien, 18 000
- Clinical Center Niš
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 53
- Masaryk?v onkologický ústav
-
Olomouc, Tjeckien, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha 4 - Krc, Tjeckien, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06280
- Ataturk Sanatoryum Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
Antalya, Turkiet (Türkiye), 07100
- Antalya Training and Research Hospital
-
Denizli, Turkiet (Türkiye), 20070
- Pamukkale University School Of Medicine
-
Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
- Medipol University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34000
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35110
- Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Malatya, Turkiet (Türkiye), 44280
- Inonu University Medical Faculty of Medicine
-
Meram, Turkiet (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram T?p Fakültesi Yunus Emre
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Sanatorio CASMU
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- K Hospital
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Hanoi Oncology Hospital
-
Hochiminh City, Vietnam, 700000
- Hochiminh city oncology hospital
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Österrike, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
-
Vienna, Österrike, 1140
- Klinik Penzing
-
Vienna, Österrike, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvalificerade deltagare kommer att identifieras i verkliga kliniska miljöer.
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Bekräftad diagnos av avancerad NSCLC (stadium IIIB, IIIC, IVA eller IVB) på eller efter datumet för lokalt godkännande av alectinib som första linjens behandling och/eller andra linjens behandling för ALK-positiv avancerad NSCLC och planerad att få behandling som per rutin under minst en cykel (28 dagar) under studietiden
- ALK-positiv som bekräftats av immunhistokemi (IHC), fluorescerande in situ-hybridisering (FISH), nästa generations sekvensering (NGS) eller andra icke-specificerade sekvenseringsmetoder, dokumenterade innan behandling med en ALK-hämmare
- Kohort 1: Får för närvarande, eller planeras att få, behandling för ALK-positiv avancerad NSCLC med alektinib som förstahandsbehandling
- Kohort 2: Planerad att få behandling för ALK-positiv avancerad NSCLC med alektinib som andrahandsbehandling
- Kan följas upp av deltagande sida
- Deltagare med avancerad NSCLC som har CNS-metastaser är berättigade till inkludering
Exklusions kriterier
- Deltagare som inte får alektinib för behandling av ALK-positiv avancerad NSCLC enligt standarden för vård och i linje med lokal produktinformation
- Deltagare som inte fick det Roche studerade läkemedlet
- Deltagare som har fått eller för närvarande får alektinib som ett prövningsläkemedel i en klinisk prövning för behandling av avancerad NSCLC
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 2
Deltagare som får alektinib som andra linjens behandling efter studieregistreringen kommer att följas upp i upp till 2 år.
|
Deltagarna kommer att få alektinib i enlighet med lokal klinisk praxis och lokal märkning.
|
|
Kohort 1
Deltagare som påbörjar alektinibbehandling efter (Arm A) eller före (Arm B) studieregistrering som förstahandsbehandling kommer att följas upp i upp till 4 år.
|
Deltagarna kommer att få alektinib i enlighet med lokal klinisk praxis och lokal märkning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utredare bekräftad progressionsfri överlevnad (PFS) enligt lokal vårdstandard eller utvärdering per svar i solida tumörer (RECIST) - Kohort 1
Tidsram: Från den första administreringen av alektinib till datumet för första dokumentation av sjukdomsprogression, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 4 år)
|
Från den första administreringen av alektinib till datumet för första dokumentation av sjukdomsprogression, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 4 år)
|
|
Utredare bekräftad PFS enligt lokal vårdstandard eller per RECIST - Kohort 2
Tidsram: Från den första administreringen av alektinib till datumet för första dokumentation av sjukdomsprogression, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 2 år)
|
Från den första administreringen av alektinib till datumet för första dokumentation av sjukdomsprogression, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 2 år)
|
|
Val av nästa behandlingslinje (LoT) Post-Alectinib
Tidsram: Upp till cirka 1 år
|
Upp till cirka 1 år
|
|
Varaktighet för nästa lott
Tidsram: Upp till cirka 1 år
|
Upp till cirka 1 år
|
|
Skäl för att avbryta Next LoT
Tidsram: Upp till cirka 1 år
|
Upp till cirka 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till förlust av klinisk nytta (TTLCB)
Tidsram: Från den första administreringen av alektinib till förlust av klinisk nytta enligt bedömning av den behandlande läkaren (upp till 4 år för kohort 1 och 2 år för kohort 2)
|
Från den första administreringen av alektinib till förlust av klinisk nytta enligt bedömning av den behandlande läkaren (upp till 4 år för kohort 1 och 2 år för kohort 2)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från den första administreringen av alektinib till döden oavsett orsak (upp till 4 år för kohort 1 och 2 år för kohort 2)
|
Från den första administreringen av alektinib till döden oavsett orsak (upp till 4 år för kohort 1 och 2 år för kohort 2)
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR), definierad som ett komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR)
Tidsram: Från den första administreringen av alektinib till första CR eller PR (upp till 4 år för Cohort 1 och Cohort 2)
|
Från den första administreringen av alektinib till första CR eller PR (upp till 4 år för Cohort 1 och Cohort 2)
|
|
Dags att svara
Tidsram: Från den första administreringen av alektinib till första CR eller PR (upp till 4 år för kohort 1 och 2 år för kohort 2)
|
Från den första administreringen av alektinib till första CR eller PR (upp till 4 år för kohort 1 och 2 år för kohort 2)
|
|
Duration of Objective Response (DOR)
Tidsram: Från första dokumentation av CR eller PR (beroende på vilket som inträffar först) efter den första administreringen av alectinib till dödsfall eller progressiv sjukdom (PD) (upp till 4 år för Cohort 1 och 2 år för Cohort 2)
|
Från första dokumentation av CR eller PR (beroende på vilket som inträffar först) efter den första administreringen av alectinib till dödsfall eller progressiv sjukdom (PD) (upp till 4 år för Cohort 1 och 2 år för Cohort 2)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Minst 12 veckor efter den första administreringen av alektinib (upp till 4 år för kohort 1 och 2 år för kohort 2)
|
Minst 12 veckor efter den första administreringen av alektinib (upp till 4 år för kohort 1 och 2 år för kohort 2)
|
|
Varaktighet av sjukdomskontroll
Tidsram: Tid från den första administreringen av alektinib till den första dokumentationen av CR, PR eller stabil sjukdom (beroende på vilket som inträffar först), till dödsfall eller PD (upp till 4 år för kohort 1 och 2 år för kohort 2)
|
Tid från den första administreringen av alektinib till den första dokumentationen av CR, PR eller stabil sjukdom (beroende på vilket som inträffar först), till dödsfall eller PD (upp till 4 år för kohort 1 och 2 år för kohort 2)
|
|
Tid till progression av centrala nervsystemet (CNS) (kohort 1 arm A)
Tidsram: Tidsintervall från den första administreringen av alektinib till datumet för bekräftade CNS-metastaser hos deltagare utan CNS-metastaser vid baslinjen (upp till 4 år)
|
Tidsintervall från den första administreringen av alektinib till datumet för bekräftade CNS-metastaser hos deltagare utan CNS-metastaser vid baslinjen (upp till 4 år)
|
|
Dags till initiering av nästa behandlingslinje (LoT)
Tidsram: Från den första administreringen av alektinib till datumet för påbörjande av nästa lot eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först (upp till 4 år för kohort 1 och 2 år för kohort 2)
|
Från den första administreringen av alektinib till datumet för påbörjande av nästa lot eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först (upp till 4 år för kohort 1 och 2 år för kohort 2)
|
|
Livskvalitetsstatus med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) poäng
Tidsram: Vid inskrivningen och var tredje månad därefter (upp till 4 år för Cohort 1 och 2 år för Cohort 2)
|
Vid inskrivningen och var tredje månad därefter (upp till 4 år för Cohort 1 och 2 år för Cohort 2)
|
|
Livskvalitetsstatus med hjälp av EORTC QLQ-LC13-poäng (kohort 1 arm A och kohort 2)
Tidsram: Vid inskrivningen och var tredje månad därefter (upp till 4 år för Cohort 1 och 2 år för Cohort 2)
|
Vid inskrivningen och var tredje månad därefter (upp till 4 år för Cohort 1 och 2 år för Cohort 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
10 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
10 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2021
Första postat (Faktisk)
21 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Tyrosinkinashämmare
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- alektinib
Andra studie-ID-nummer
- MO42122
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .