Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie för att utvärdera den verkliga kliniska hanteringen och resultaten av ALK-positiva avancerade NSCLC-deltagare som behandlas med Alectinib (ReAlec)

30 april 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En multicenter icke-interventionell kohortstudie för att utvärdera den verkliga kliniska hanteringen och resultaten av patienter som diagnostiserats med ALK-positiv avancerad NSCLC behandlade med Alectinib (ReAlec)

Denna studie syftar till att karakterisera den kliniska behandlingen och resultaten av deltagare som diagnostiserats med anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som behandlas med alectinib i verklig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano; Oncology
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Lifehouse
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital; Cancer Therapy Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre; Medical Oncology
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australien, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Center
      • Auderghem, Belgien, 1160
        • CHIREC
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Az Groeninge
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
      • Ronse, Belgien, 9600
        • AZ Glorieux- vzw Werken Glorieux
      • Sint Niklaas, Belgien, 9100
        • Vitaz
      • Burgas, Bulgarien
        • Complex Oncology Center Burgas; Department of medical oncology
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital; Department of medicinal oncology
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv First Internal Chemotherapy Department
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • MBAL Serdika EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Acibadem City Clinic Tokuda; Department of medical oncology
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
      • Santiago, Chile
        • Inst. Nacional Del Torax; Pulmonology
      • Bogota, Colombia, 000472
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogota, D.C., Colombia, 110131
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
      • Cali, Colombia, 760045
        • Angiografia del Occidente
      • Medellin, Colombia, 050024
        • Instituto Cancerologia Medellin; Clinica Las Americas
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
      • Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
        • Mediclinic Airport Road Hospital
      • Dubai, Förenade arabemiraten
        • Mediclinic City Hospital
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Petah Tikva, Israel, 4910000
        • Rabin Medical Center; Oncology Dept
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano; Oncologia Medica
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"; U.O.C. Oncologia Medica
      • Roma, Lazio, Italien, 00184
        • AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16149
        • A.O. Villa Scassi; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
    • Puglia
      • Taranto, Puglia, Italien, 74121
        • Presidio Ospedaliero Centrale; Ospedale S.S. Annunziata
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09121
        • Ospedale Oncologico A.Businco; Div. Oncologia Medica II
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello-Presidio Ospedaliero Cervello; Dip. Ematologia e Oncologia
    • Toscana
      • Pistoia, Toscana, Italien, 51100
        • Ospedale San Jacopo; Dipartimento Oncologico
      • Torrette, Toscana, Italien, 60020
        • Clinica Oncologica-Ospedali Riuniti Ancona
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06122
        • Ospedale Silvestrini
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Adana, Kalkon, 01120
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Kalkon, 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Kalkon, 06800
        • Ankara City Hospital; Oncology
      • Ankara, Kalkon, 06500
        • Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
      • Ankara, Kalkon, 06280
        • Ataturk Sanatoryum Egitim Ve Arastirma Hastanesi; Medical Oncology
      • Ankara, Kalkon, 06680
        • Liv Hospital Ankara; Medical Oncology
      • Antalya, Kalkon, 07100
        • Antalya Training and Research Hospital ; Oncology Department
      • Denizli, Kalkon, 20070
        • Pamukkale University School Of Medicine; Oncology Department
      • Edirne, Kalkon, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Kalkon, 34865
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi; Medical Oncology Department
      • Istanbul, Kalkon, 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital; Med Onc
      • Istanbul, Kalkon, 34214
        • Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
      • Izmir, Kalkon, 35110
        • Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Malatya, Kalkon, 44280
        • Inonu University Medical Faculty of Medicine; Medical Oncology Department
      • Meram, Kalkon, 42080
        • Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram T?p Fakültesi Yunus Emre
      • Changsha, Kina, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou City, Kina, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou City, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Kina
        • Anhui Chest Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanning City, Kina, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Taiyuan, Kina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Taizhou, Kina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital; Lung Cancer Surgery Department
      • Wuhan, Kina, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
      • Xuzhou, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • La Habana, Kuba, 10300
        • Hospital Hermanos Ameijeiras
      • La Habana, Kuba, 10400
        • Instituto Nacional de Oncología y Radiología (INOR)
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics Public Institution
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • National Cancer Institute; Department of Thoracic Surgery and Oncology
      • Panama City, Panama, 0816-04433
        • Instituto Oncológico Nacional (ION)
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • Lima, Peru
        • Aliada Centro Oncologico
      • Porto, Portugal, 4200
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Pneumologia
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
      • Alba Iulia, Rumänien, 510077
        • Alba Emergency County Hospital
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Emergency University Bucharest Hospital; Oncology Department
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca; Radioterapie I - Oncologie
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Amethyst Cluj
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ploiesti, Rumänien, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • Centrul de Oncologie Oncohelp
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Ryska Federationen, 656049
        • ALTAI REGIONAL ONCOLOGICAL CENTER; "Nadezhda" Clinic
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Ryska Federationen, 450054
        • Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
    • Krasnodar
      • Krasnoyarsk, Krasnodar, Ryska Federationen, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky; Chemotherapy
    • Moskovskaja Oblast
      • Chelyabinsk, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Sankt Petersburg
      • Pesochny, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • LLC "Oncology scientific centre"
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for Pulmonology, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
      • Nis, Serbien, 18 000
        • Clinical Center Nis; Clinic for pulmonary diseases
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
      • Brno, Tjeckien, 656 53
        • Masaryk?v onkologický ústav; Klinika komplexní onkologické pé?e
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Pneumologicka klinika
      • Praha 4 - Krc, Tjeckien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice; Pneumologicka klinika 1.LF UK TN
      • Montevideo, Uruguay
        • Sanatorio CASMU; Oncología
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • K hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hanoi Oncology Hospital
      • Hochiminh city, Vietnam, 700000
        • Hochiminh city oncology hospital
      • Klagenfurt am Worthersee, Österrike, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
      • Wien, Österrike, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf; Abteilung Pulmologie
      • Wien, Österrike, 1140
        • Klinik Penzing; Abteilung für Atemwegs- und Lungenkrankheiten

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade deltagare kommer att identifieras i verkliga kliniska miljöer.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Bekräftad diagnos av avancerad NSCLC (stadium IIIB, IIIC, IVA eller IVB) på eller efter datumet för lokalt godkännande av alectinib som första linjens behandling och/eller andra linjens behandling för ALK-positiv avancerad NSCLC och planerad att få behandling som per rutin under minst en cykel (28 dagar) under studietiden
  • ALK-positiv som bekräftats av immunhistokemi (IHC), fluorescerande in situ-hybridisering (FISH), nästa generations sekvensering (NGS) eller andra icke-specificerade sekvenseringsmetoder, dokumenterade innan behandling med en ALK-hämmare
  • Kohort 1: Får för närvarande, eller planeras att få, behandling för ALK-positiv avancerad NSCLC med alektinib som förstahandsbehandling
  • Kohort 2: Planerad att få behandling för ALK-positiv avancerad NSCLC med alektinib som andrahandsbehandling
  • Kan följas upp av deltagande sida
  • Deltagare med avancerad NSCLC som har CNS-metastaser är berättigade till inkludering

Exklusions kriterier

  • Deltagare som inte får alektinib för behandling av ALK-positiv avancerad NSCLC enligt standarden för vård och i linje med lokal produktinformation
  • Deltagare som inte fick det Roche studerade läkemedlet
  • Deltagare som har fått eller för närvarande får alektinib som ett prövningsläkemedel i en klinisk prövning för behandling av avancerad NSCLC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1
Deltagare som påbörjar alektinibbehandling före (Arm A) eller efter (Arm B) studieregistrering som förstahandsbehandling kommer att följas upp i upp till 4 år.
Deltagarna kommer att få alektinib i enlighet med lokal klinisk praxis och lokal märkning.
Kohort 2

Deltagare som får alektinib som andra linjens behandling efter studieregistreringen kommer att följas upp i upp till 2 år.

OBS: Registreringen till denna kohort har avslutats.

Deltagarna kommer att få alektinib i enlighet med lokal klinisk praxis och lokal märkning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utredare bekräftad progressionsfri överlevnad (PFS) enligt lokal vårdstandard eller utvärdering per svar i solida tumörer (RECIST) - Kohort 1
Tidsram: Från den första administreringen av alektinib till datumet för första dokumentation av sjukdomsprogression, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 4 år)
Från den första administreringen av alektinib till datumet för första dokumentation av sjukdomsprogression, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 4 år)
Utredare bekräftad PFS enligt lokal vårdstandard eller per RECIST - Kohort 2
Tidsram: Från den första administreringen av alektinib till datumet för första dokumentation av sjukdomsprogression, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 2 år)
Från den första administreringen av alektinib till datumet för första dokumentation av sjukdomsprogression, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 2 år)
Val av nästa behandlingslinje (LoT) Post-Alectinib
Tidsram: Upp till cirka 1 år
Upp till cirka 1 år
Varaktighet för nästa lott
Tidsram: Upp till cirka 1 år
Upp till cirka 1 år
Skäl för att avbryta Next LoT
Tidsram: Upp till cirka 1 år
Upp till cirka 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till förlust av klinisk nytta (TTLCB)
Tidsram: Från den första administreringen av alektinib till förlust av klinisk nytta enligt bedömning av den behandlande läkaren (upp till 4 år för kohort 1 och 2 år för kohort 2)
Från den första administreringen av alektinib till förlust av klinisk nytta enligt bedömning av den behandlande läkaren (upp till 4 år för kohort 1 och 2 år för kohort 2)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från den första administreringen av alektinib till döden oavsett orsak (upp till 4 år för kohort 1 och 2 år för kohort 2)
Från den första administreringen av alektinib till döden oavsett orsak (upp till 4 år för kohort 1 och 2 år för kohort 2)
Objektiv svarsfrekvens (ORR), definierad som ett komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR)
Tidsram: Från den första administreringen av alektinib till första CR eller PR (upp till 4 år för Cohort 1 och Cohort 2)
Från den första administreringen av alektinib till första CR eller PR (upp till 4 år för Cohort 1 och Cohort 2)
Dags att svara
Tidsram: Från den första administreringen av alektinib till första CR eller PR (upp till 4 år för kohort 1 och 2 år för kohort 2)
Från den första administreringen av alektinib till första CR eller PR (upp till 4 år för kohort 1 och 2 år för kohort 2)
Duration of Objective Response (DOR)
Tidsram: Från första dokumentation av CR eller PR (beroende på vilket som inträffar först) efter den första administreringen av alectinib till dödsfall eller progressiv sjukdom (PD) (upp till 4 år för Cohort 1 och 2 år för Cohort 2)
Från första dokumentation av CR eller PR (beroende på vilket som inträffar först) efter den första administreringen av alectinib till dödsfall eller progressiv sjukdom (PD) (upp till 4 år för Cohort 1 och 2 år för Cohort 2)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Minst 12 veckor efter den första administreringen av alektinib (upp till 4 år för kohort 1 och 2 år för kohort 2)
Minst 12 veckor efter den första administreringen av alektinib (upp till 4 år för kohort 1 och 2 år för kohort 2)
Varaktighet av sjukdomskontroll
Tidsram: Tid från den första administreringen av alektinib till den första dokumentationen av CR, PR eller stabil sjukdom (beroende på vilket som inträffar först), till dödsfall eller PD (upp till 4 år för kohort 1 och 2 år för kohort 2)
Tid från den första administreringen av alektinib till den första dokumentationen av CR, PR eller stabil sjukdom (beroende på vilket som inträffar först), till dödsfall eller PD (upp till 4 år för kohort 1 och 2 år för kohort 2)
Tid till progression av centrala nervsystemet (CNS) (kohort 1 arm A)
Tidsram: Tidsintervall från den första administreringen av alektinib till datumet för bekräftade CNS-metastaser hos deltagare utan CNS-metastaser vid baslinjen (upp till 4 år)
Tidsintervall från den första administreringen av alektinib till datumet för bekräftade CNS-metastaser hos deltagare utan CNS-metastaser vid baslinjen (upp till 4 år)
Dags till initiering av nästa behandlingslinje (LoT)
Tidsram: Från den första administreringen av alektinib till datumet för påbörjande av nästa lot eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först (upp till 4 år för kohort 1 och 2 år för kohort 2)
Från den första administreringen av alektinib till datumet för påbörjande av nästa lot eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först (upp till 4 år för kohort 1 och 2 år för kohort 2)
Livskvalitetsstatus med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) poäng
Tidsram: Vid inskrivningen och var tredje månad därefter (upp till 4 år för Cohort 1 och 2 år för Cohort 2)
Vid inskrivningen och var tredje månad därefter (upp till 4 år för Cohort 1 och 2 år för Cohort 2)
Livskvalitetsstatus med hjälp av EORTC QLQ-LC13-poäng (kohort 1 arm A och kohort 2)
Tidsram: Vid inskrivningen och var tredje månad därefter (upp till 4 år för Cohort 1 och 2 år för Cohort 2)
Vid inskrivningen och var tredje månad därefter (upp till 4 år för Cohort 1 och 2 år för Cohort 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

10 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

10 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Första postat (Faktisk)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSCLC

Kliniska prövningar på Alectinib

3
Prenumerera