Une étude observationnelle pour évaluer la gestion clinique et les résultats dans le monde réel des participants au CPNPC avancé ALK-positifs traités avec l'alectinib (ReAlec)
9 juillet 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de cohorte multicentrique non interventionnelle pour évaluer la prise en charge clinique et les résultats dans le monde réel des patients diagnostiqués avec un NSCLC ALK-positif avancé traité avec l'alectinib (ReAlec)
Cette étude vise à caractériser la gestion clinique et les résultats des participants diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé positif à l'anaplastic lymphoma kinase (ALK) qui sont traités avec l'alectinib dans la pratique clinique du monde réel.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Lifehouse
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- GenesisCare North Shore
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065000
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Peter MacCallum Cancer Center
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Auderghem, Belgique, 1160
- CHIREC
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Ghent, Belgique, 9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
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Hasselt, Belgique, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Kortrijk, Belgique, 8500
- AZ Groeninge
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Liège, Belgique, 4000
- CHU de Liege
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Ronse, Belgique, 9600
- AZ Glorieux- vzw Werken Glorieux
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Sint-Niklaas, Belgique, 9100
- Vitaz
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Burgas, Bulgarie
- Complex Oncology Center Burgas
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Panagyurishte, Bulgarie, 4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
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Plovdiv, Bulgarie, 4004
- DDODIU-Plovdiv, EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1632
- MBAL Serdika EOOD
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Sofia, Bulgarie
- Acibadem City Clinic Tokuda
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Santiago, Chili, 7500653
- Centro de Estudios Clinicos SAGA
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500691
- Inst. Nacional Del Torax
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Changsha, Chine, 410006
- Hu Nan Provincial Cancer Hospital
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Guangzhou, Chine, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Chine
- Guangzhou Panyu Central Hospital
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Hangzhou, Chine, 310009
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hefei, Chine
- Anhui Chest Hospital
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Jinan, Chine, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Nanjing, Chine, 210036
- Jiangsu Province Hospital
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Nanning, Chine, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Taiyuan, Chine, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Taizhou, Chine
- Taizhou Hospital Of Zhejiang Province
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Tianjin, Chine
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Chine, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Wuhan, Chine, 430023
- Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center
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Xuzhou, Chine, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Bogota, D.C., Colombie, 110131
- Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer Luis Carlos Sarmiento Angulo
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Bogotá, Colombie, 000472
- Hospital Universitario San Ignacio
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Cali, Colombie, 760045
- Angiografia del Occidente
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Medellín, Colombie, 050024
- Instituto Cancerología Medellin
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Osijek, Croatie, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Zagreb, Croatie, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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La Habana, Cuba, 10300
- Hospital Hermanos Ameijeiras
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La Habana, Cuba, 10400
- Instituto Nacional de Oncología y Radiología (INOR)
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
- Mediclinic Airport Road Hospital
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Dubai, Emirats Arabes Unis, 31500
- Mediclinic City Hospital
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Tampere, Finlande, 33520
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlande, 20521
- Turku University Hospital
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israël, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Ichilov Sourasky Medical Center
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Apulia
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Taranto, Apulia, Italie, 74121
- Presidio Ospedaliero Centrale
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Calabria
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Reggio Calabria, Calabria, Italie, 89133
- Grande Ospedale Metropolitano
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Rome, Lazio, Italie, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
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Rome, Lazio, Italie, 00184
- AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italie, 16149
- A.O. Villa Scassi
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Italie, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Cremona, Lombardy, Italie, 26100
- Asst Di Cremona
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Piedmont
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Novara, Piedmont, Italie, 28100
- A.O.U. Maggiore della Carita
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Sardinia
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Cagliari, Sardinia, Italie, 09121
- Ospedale Oncologico A.Businco
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Sicily
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Palermo, Sicily, Italie, 90146
- AO Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello-Presidio Ospedaliero Cervello
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Tuscany
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Pistoia, Tuscany, Italie, 51100
- Ospedale San Jacopo
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Torrette, Tuscany, Italie, 60020
- Clinica Oncologica-Ospedali Riuniti Ancona
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italie, 06122
- Ospedale Silvestrini
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Veneto
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Padova, Veneto, Italie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Klagenfurt, L'Autriche, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Klinik Penzing
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Vienna, L'Autriche, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
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Porto, Le Portugal, 4200
- Hospital de Sao Joao
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Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1
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Kaunas, Lituanie, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics Public Institution
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Vilnius, Lituanie, LT-08660
- National Cancer Institute
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Panama City, Panama, 0816-04433
- Instituto Oncológico Nacional (ION)
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Lima, Pérou, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Lima, Pérou, 41
- Oncosalud Sac
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Lima, Pérou, 15036
- Aliada Centro Oncologico
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Alba Iulia, Roumanie, 510077
- Alba Emergency County Hospital
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Bucharest, Roumanie, 050098
- Emergency University Bucharest Hospital
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Cluj-Napoca, Roumanie
- Amethyst Cluj
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Iași, Roumanie, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Ploieşti, Roumanie, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
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Timișoara, Roumanie, 300239
- Centrul de Oncologie Oncohelp
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Altayskiy Kray
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Barnaul, Altayskiy Kray, Russie, 656049
- Altai Regional Oncological Center
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Bashkortostan Republic
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Ufa, Bashkortostan Republic, Russie, 450054
- Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
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Krasnodarskiy Kray
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Krasnoyarsk, Krasnodarskiy Kray, Russie, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky
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Moscow Oblast
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Chelyabinsk, Moscow Oblast, Russie, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 196006
- Medical Clinic "AB Medical group"
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinic for Pulmonology, Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbie, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
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Kamenitz, Serbie, 21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
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Niš, Serbie, 18 000
- Clinical Center Niš
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Brno, Tchéquie, 656 53
- Masaryk?v onkologický ústav
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Olomouc, Tchéquie, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha 4 - Krc, Tchéquie, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Adana, Turquie (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty, Oncology Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06280
- Ataturk Sanatoryum Egitim Ve Arastirma Hastanesi
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Antalya, Turquie (Türkiye), 07100
- Antalya Training and Research Hospital
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Denizli, Turquie (Türkiye), 20070
- Pamukkale University School Of Medicine
-
Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Medipol University Medical Faculty
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34000
- Kartal Dr Lutfi Kirdar Sehir Hastanesi
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35110
- Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Malatya, Turquie (Türkiye), 44280
- Inonu University Medical Faculty of Medicine
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Meram, Turquie (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram T?p Fakültesi Yunus Emre
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Montevideo, Uruguay
- Sanatorio CASMU
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Hanoi, Viêt Nam, 100000
- K Hospital
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Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Hanoi Oncology Hospital
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Hochiminh City, Viêt Nam, 700000
- Hochiminh city oncology hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants éligibles seront identifiés dans des contextes cliniques réels.
La description
Critère d'intégration
- Diagnostic confirmé de NSCLC avancé (stade IIIB, IIIC, IVA ou IVB) à la date d'approbation locale de l'alectinib comme traitement de première intention et/ou traitement de deuxième intention pour le CPNPC avancé ALK-positif ou après cette date et prévu de recevoir un traitement comme par routine pendant au moins un cycle (28 jours) pendant l'étude
- ALK-positif confirmé par immunohistochimie (IHC), hybridation fluorescente in situ (FISH), séquençage de nouvelle génération (NGS) ou d'autres méthodes de séquençage non spécifiées, documentées avant de recevoir un traitement avec un inhibiteur d'ALK
- Cohorte 1 : Recevant actuellement ou envisageant de recevoir un traitement pour un CPNPC ALK-positif avancé avec alectinib comme traitement de première ligne
- Cohorte 2 : Prévoyait de recevoir un traitement pour le CBNPC avancé ALK-positif avec l'alectinib comme traitement de deuxième ligne
- Possibilité de suivi par site participant
- Les participants atteints de NSCLC avancé qui ont des métastases du SNC sont éligibles pour l'inclusion
Critère d'exclusion
- Participants ne recevant pas d'alectinib pour le traitement du CBNPC avancé ALK-positif conformément aux normes de soins et aux informations locales sur les produits
- Participants ne recevant pas le médicament étudié par Roche
- Participants ayant reçu ou recevant actuellement de l'alectinib en tant que médicament d'étude expérimental dans le cadre d'un essai clinique pour le traitement du NSCLC avancé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte 2
Les participants recevant l'alectinib comme traitement de deuxième ligne après l'inscription à l'étude seront suivis jusqu'à 2 ans.
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Les participants recevront de l'alectinib conformément à la pratique clinique locale et à l'étiquetage local.
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Cohorte 1
Les participants commençant un traitement par alectinib après (bras A) ou avant (bras B) l'inscription à l'étude comme traitement de première intention seront suivis jusqu'à 4 ans.
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Les participants recevront de l'alectinib conformément à la pratique clinique locale et à l'étiquetage local.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression (PFS) confirmée par l'investigateur selon la norme de soins locale ou selon l'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) - Cohorte 1
Délai: De la première administration d'alectinib à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 4 ans)
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De la première administration d'alectinib à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 4 ans)
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SSP confirmée par l'investigateur selon la norme de soins locale ou selon RECIST - Cohorte 2
Délai: De la première administration d'alectinib à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 2 ans)
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De la première administration d'alectinib à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 2 ans)
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Choix de la prochaine ligne de traitement (LoT) post-alectinib
Délai: Jusqu'à environ 1 an
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Jusqu'à environ 1 an
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Durée du prochain LoT
Délai: Jusqu'à environ 1 an
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Jusqu'à environ 1 an
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Raisons de l'arrêt du prochain LoT
Délai: Jusqu'à environ 1 an
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Jusqu'à environ 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai avant la perte du bénéfice clinique (TTLCB)
Délai: De la première administration d'alectinib à la perte du bénéfice clinique évaluée par le médecin traitant (jusqu'à 4 ans pour la Cohorte 1 et 2 ans pour la Cohorte 2)
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De la première administration d'alectinib à la perte du bénéfice clinique évaluée par le médecin traitant (jusqu'à 4 ans pour la Cohorte 1 et 2 ans pour la Cohorte 2)
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Survie globale (OS)
Délai: De la première administration d'alectinib au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 4 ans pour la Cohorte 1 et 2 ans pour la Cohorte 2)
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De la première administration d'alectinib au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 4 ans pour la Cohorte 1 et 2 ans pour la Cohorte 2)
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Taux de réponse objective (ORR), défini comme une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR)
Délai: De la première administration d'alectinib à la première RC ou RP (jusqu'à 4 ans pour la Cohorte 1 et la Cohorte 2)
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De la première administration d'alectinib à la première RC ou RP (jusqu'à 4 ans pour la Cohorte 1 et la Cohorte 2)
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Délai de réponse
Délai: De la première administration d'alectinib à la première RC ou RP (jusqu'à 4 ans pour la Cohorte 1 et 2 ans pour la Cohorte 2)
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De la première administration d'alectinib à la première RC ou RP (jusqu'à 4 ans pour la Cohorte 1 et 2 ans pour la Cohorte 2)
|
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Durée de la réponse objective (DOR)
Délai: De la première documentation de RC ou de RP (selon la première éventualité) après la première administration d'alectinib jusqu'au décès ou à la progression de la maladie (MP) (jusqu'à 4 ans pour la cohorte 1 et 2 ans pour la cohorte 2)
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De la première documentation de RC ou de RP (selon la première éventualité) après la première administration d'alectinib jusqu'au décès ou à la progression de la maladie (MP) (jusqu'à 4 ans pour la cohorte 1 et 2 ans pour la cohorte 2)
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Au moins 12 semaines après la première administration d'alectinib (jusqu'à 4 ans pour la Cohorte 1 et 2 ans pour la Cohorte 2)
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Au moins 12 semaines après la première administration d'alectinib (jusqu'à 4 ans pour la Cohorte 1 et 2 ans pour la Cohorte 2)
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Durée du contrôle de la maladie
Délai: Délai entre la première administration d'alectinib et la première documentation de RC, de RP ou de maladie stable (selon la première éventualité), jusqu'au décès ou à la maladie de Parkinson (jusqu'à 4 ans pour la cohorte 1 et 2 ans pour la cohorte 2)
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Délai entre la première administration d'alectinib et la première documentation de RC, de RP ou de maladie stable (selon la première éventualité), jusqu'au décès ou à la maladie de Parkinson (jusqu'à 4 ans pour la cohorte 1 et 2 ans pour la cohorte 2)
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Temps jusqu'à la progression du système nerveux central (SNC) (cohorte 1 bras A)
Délai: Intervalle de temps entre la première administration d'alectinib et la date de métastases confirmées du SNC chez les participants sans métastases du SNC au départ (jusqu'à 4 ans)
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Intervalle de temps entre la première administration d'alectinib et la date de métastases confirmées du SNC chez les participants sans métastases du SNC au départ (jusqu'à 4 ans)
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Délai d'initiation de la prochaine ligne de traitement (LoT)
Délai: De la première administration d'alectinib à la date d'initiation de la prochaine LoT ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 4 ans pour la Cohorte 1 et 2 ans pour la Cohorte 2)
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De la première administration d'alectinib à la date d'initiation de la prochaine LoT ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 4 ans pour la Cohorte 1 et 2 ans pour la Cohorte 2)
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État de la qualité de vie à l'aide des scores du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: A l'inscription et tous les 3 mois par la suite (jusqu'à 4 ans pour la Cohorte 1 et 2 ans pour la Cohorte 2)
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A l'inscription et tous les 3 mois par la suite (jusqu'à 4 ans pour la Cohorte 1 et 2 ans pour la Cohorte 2)
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État de la qualité de vie à l'aide des scores EORTC QLQ-LC13 (cohorte 1 bras A et cohorte 2)
Délai: A l'inscription et tous les 3 mois par la suite (jusqu'à 4 ans pour la Cohorte 1 et 2 ans pour la Cohorte 2)
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A l'inscription et tous les 3 mois par la suite (jusqu'à 4 ans pour la Cohorte 1 et 2 ans pour la Cohorte 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
10 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2021
Première publication (Réel)
21 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Inhibiteurs de la tyrosine kinase
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- alectinib
Autres numéros d'identification d'étude
- MO42122
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .