拡張スペクトル β-ラクタマーゼ (ESBL) 産生大腸菌と闘う微生物の開発
2026年6月15日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
この研究は、ESBL 大腸菌でコロニー形成されたヒトの自然な消化管脱コロニー化を調査する観察環境で、明確に定義された微生物 (非 ESBL 大腸菌) を特定して分離することです。
調査の概要
詳細な説明
抗生物質耐性は、現代医学にとって深刻な脅威です。 多剤耐性病原性細菌と戦うための効果的なアプローチが必要です。
この臨床観察研究は、ヒトの腸にコロニーを形成する発現拡張スペクトル ベータ ラクタマーゼ (ESBL) 大腸菌が、他の、理想的には汎感受性株 (非 ESBL 大腸菌) と競合できるかどうかを調査することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
39
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel, Division of Clinical Microbiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
東南アジアへの旅行を計画しているクライアントは、バーゼルにあるスイス熱帯公衆衛生研究所の旅行クリニックで旅行前の健康アドバイスを受けながら募集されます。
説明
包含基準:
- 東南アジア（インド、ブータン、ネパール、バングラデシュ、ミャンマー、タイ、ラオス、カンボジア、ベトナム）への最大4週間の旅行。
除外基準:
- 上記以外の旅行先
- 最初のサンプリング時の抗生物質の使用
- 植民地化されていない参加者は、マイクロバイオーム比較の対照群として機能します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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東南アジアへの旅行者
東南アジアへの旅行を計画しているクライアントを募集します
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各参加者は、旅行の前後、2、4、6、8、10、12、16、20、52 週間後に便のサンプルを提供します。
糞便サンプルは、a) ESBL 大腸菌株と b) 汎感受性大腸菌株の両方を分離するために使用されます。
糞便サンプルの一部は、さらなる大腸菌クローンの分離および他の微生物叢株の分離の微生物叢分析のために保存されます。
見つかったすべての腸内細菌科は、カルバペネムやコリスチンなどの追加の耐性についてスクリーニングされます。
特定の耐性の場合、これは、特定の耐性メカニズムと遺伝子を検出するために、ROSCO ディスクおよびポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) ベースのパネルと全ゲノム配列決定などの追加の表現型および遺伝子型テストで確認されます。
細菌は、Illumina および Nanopore ベースのシーケンスを使用してシーケンスされます。
バイオインフォマティクス分析により、耐性遺伝子を含む細菌ゲノム全体を決定し、単一の個人の経時的な微生物叢の多様性を説明することができます。
各参加者は、旅行の前後、および 2、4、6、8、10、12、16、20、52 週間後にアンケートを提出する必要があります。
各参加者は、旅行の前後、および6、12、20週間後に血液サンプルを提供する必要があります.
抗体測定用の血清サンプル (5 mL) と、細胞性免疫用の末梢血単核細胞 (6 CPT 中の PBMC) の回収用の 50 ml の血液サンプルを収集します。
血清および PBMC により、抗 E の分析が可能になります。
特定の細菌に対する個々の免疫応答を経時的に特徴付けるために、大腸菌の体液性および細胞性応答を調べます。
体液性および細胞性免疫応答に関連する一塩基多型が特徴付けられ、研究の免疫学的および臨床的表現型およびエンドポイントに関連付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESBL 大腸菌から「自然に」除菌された患者の割合
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月の研究期間の終わりにESBL大腸菌から「自然に」除菌された患者の割合
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adrian Egli, PD Dr. med.、Division of Clinical Microbiology, University Hospital Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月13日
一次修了 (実際)
2020年2月9日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月17日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-00044; am21Egli
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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