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Desarrollo de microbios para combatir la Escherichia Coli productora de betalactamasas de espectro extendido (BLEE)

15 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Este estudio tiene como objetivo identificar y aislar microbios bien definidos (E. coli no BLEE) en un entorno observacional que explora la descolonización gastrointestinal natural de humanos colonizados con E. coli BLEE.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La resistencia a los antibióticos es una grave amenaza para la medicina contemporánea. Se necesitan enfoques eficaces para luchar contra las bacterias patógenas resistentes a múltiples fármacos.

Este estudio clínico de observación tiene como objetivo investigar si la E. coli de betalactamasas de espectro extendido expresas (BLEE) que coloniza el intestino humano puede verse superada por otras cepas, idealmente pansensibles (E. coli no BLEE).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

39

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Basel, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Clinical Microbiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los clientes que planeen viajar al sudeste asiático serán reclutados mientras reciben consejos de salud previos al viaje en la clínica de viajes del Swiss Tropical and Public Health Institute en Basilea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • viajando al sudeste asiático (India, Bután, Nepal, Bangladesh, Myanmar, Tailandia, Laos, Camboya, Vietnam) por un máximo de 4 semanas.

Criterio de exclusión:

  • otros destinos de viaje que los mencionados anteriormente
  • uso de antibióticos en el primer momento de muestreo
  • Los participantes que no estén colonizados servirán como grupo de control para la comparación de microbiomas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
viajeros al sudeste asiático
Se reclutarán clientes que planeen viajar al sudeste asiático.
Cada participante proporciona muestras de heces antes y después de viajar, después de 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 52 semanas. Las muestras de heces se utilizarán para aislar tanto a) cepas de E. coli ESBL como b) cepas de E. coli pansensibles. Parte de la muestra de heces se almacena para el aislamiento de más clones de E. coli y el análisis de microbiota para el aislamiento de otras cepas de microbiota. Todas las Enterobacteriaceae encontradas serán examinadas para resistencia adicional como Carbapenem y Colistin. En caso de una resistencia específica, se confirmará con pruebas fenotípicas y genotípicas adicionales, como el panel basado en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y el disco ROSCO, y la secuenciación del genoma completo para detectar mecanismos y genes de resistencia específicos. Las bacterias se secuenciarán utilizando la secuenciación basada en Illumina y Nanopore. El análisis bioinformático permitirá determinar el genoma bacteriano completo que contiene genes de resistencia y también describir la diversidad de la microbiota a lo largo del tiempo en individuos individuales.
Cada participante deberá proporcionar un cuestionario antes y después de viajar, así como después de 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 52 semanas.
Cada participante deberá proporcionar una muestra de sangre antes y después de viajar y después de 6, 12 y 20 semanas. Se recolectará una muestra de suero (5 ml) para la medición de anticuerpos y una muestra de sangre de 50 ml para la recuperación de células mononucleares de sangre periférica (PBMC en 6 CPT) para la inmunidad mediada por células. El suero y las PBMC permitirán el análisis de anti-E. coli respuestas humorales y celulares para caracterizar la respuesta inmune individual a bacterias específicas a lo largo del tiempo. Los polimorfismos de un solo nucleótido asociados con las respuestas inmunitarias humoral y celular se caracterizarán y vincularán con los fenotipos inmunológicos y clínicos y los criterios de valoración del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de pacientes descolonizados "naturalmente" de ESBL E. coli
Periodo de tiempo: 18 meses
proporción de pacientes descolonizados "naturalmente" de ESBL E. coli al final del período de estudio a los 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian Egli, PD Dr. med., Division of Clinical Microbiology, University Hospital Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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