- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04764500
Desarrollo de microbios para combatir la Escherichia Coli productora de betalactamasas de espectro extendido (BLEE)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resistencia a los antibióticos es una grave amenaza para la medicina contemporánea. Se necesitan enfoques eficaces para luchar contra las bacterias patógenas resistentes a múltiples fármacos.
Este estudio clínico de observación tiene como objetivo investigar si la E. coli de betalactamasas de espectro extendido expresas (BLEE) que coloniza el intestino humano puede verse superada por otras cepas, idealmente pansensibles (E. coli no BLEE).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel, Division of Clinical Microbiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- viajando al sudeste asiático (India, Bután, Nepal, Bangladesh, Myanmar, Tailandia, Laos, Camboya, Vietnam) por un máximo de 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- otros destinos de viaje que los mencionados anteriormente
- uso de antibióticos en el primer momento de muestreo
- Los participantes que no estén colonizados servirán como grupo de control para la comparación de microbiomas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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viajeros al sudeste asiático
Se reclutarán clientes que planeen viajar al sudeste asiático.
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Cada participante proporciona muestras de heces antes y después de viajar, después de 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 52 semanas.
Las muestras de heces se utilizarán para aislar tanto a) cepas de E. coli ESBL como b) cepas de E. coli pansensibles.
Parte de la muestra de heces se almacena para el aislamiento de más clones de E. coli y el análisis de microbiota para el aislamiento de otras cepas de microbiota.
Todas las Enterobacteriaceae encontradas serán examinadas para resistencia adicional como Carbapenem y Colistin.
En caso de una resistencia específica, se confirmará con pruebas fenotípicas y genotípicas adicionales, como el panel basado en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y el disco ROSCO, y la secuenciación del genoma completo para detectar mecanismos y genes de resistencia específicos.
Las bacterias se secuenciarán utilizando la secuenciación basada en Illumina y Nanopore.
El análisis bioinformático permitirá determinar el genoma bacteriano completo que contiene genes de resistencia y también describir la diversidad de la microbiota a lo largo del tiempo en individuos individuales.
Cada participante deberá proporcionar un cuestionario antes y después de viajar, así como después de 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 52 semanas.
Cada participante deberá proporcionar una muestra de sangre antes y después de viajar y después de 6, 12 y 20 semanas.
Se recolectará una muestra de suero (5 ml) para la medición de anticuerpos y una muestra de sangre de 50 ml para la recuperación de células mononucleares de sangre periférica (PBMC en 6 CPT) para la inmunidad mediada por células.
El suero y las PBMC permitirán el análisis de anti-E.
coli respuestas humorales y celulares para caracterizar la respuesta inmune individual a bacterias específicas a lo largo del tiempo.
Los polimorfismos de un solo nucleótido asociados con las respuestas inmunitarias humoral y celular se caracterizarán y vincularán con los fenotipos inmunológicos y clínicos y los criterios de valoración del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporción de pacientes descolonizados "naturalmente" de ESBL E. coli
Periodo de tiempo: 18 meses
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proporción de pacientes descolonizados "naturalmente" de ESBL E. coli al final del período de estudio a los 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Egli, PD Dr. med., Division of Clinical Microbiology, University Hospital Basel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones por enterobacterias
- Infecciones por Escherichia coli
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Pruebas psicológicas
- Encuestas y cuestionarios
- Cuestionario de salud del paciente
Otros números de identificación del estudio
- 2019-00044; am21Egli
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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