Vývoj mikrobiálních organismů pro boj proti Escherichia Coli produkující beta-laktamázu s rozšířeným spektrem (ESBL)
3. srpna 2021 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Tato studie má identifikovat a izolovat dobře definované mikrobiální organismy (non-ESBL E. coli) v pozorovacím prostředí zkoumajícím přirozenou gastrointestinální dekolonizaci lidí kolonizovaných ESBL E. coli.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rezistence na antibiotika je vážnou hrozbou pro současnou medicínu. Jsou zapotřebí účinné přístupy k boji s patogenními bakteriemi rezistentními vůči více lékům.
Tato klinická observační studie má zjistit, zda exprimované beta laktamázy s rozšířeným spektrem (ESBL) E. coli kolonizující lidské střevo mohou být překonány jinými, ideálně pan-senzitivními kmeny (non-ESBL E. coli).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
39
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel, Division of Clinical Microbiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Klienti, kteří plánují cestovat do jihovýchodní Asie, budou náborováni během předcestovního zdravotního poradenství na cestovní klinice Švýcarského tropického a veřejného zdravotního institutu v Basileji.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- cestování do jihovýchodní Asie (Indie, Bhútán, Nepál, Bangladéš, Myanmar, Thajsko, Laos, Kambodža, Vietnam) na maximálně 4 týdny.
Kritéria vyloučení:
- jiné destinace, než jsou uvedeny výše
- použití antibiotik při prvním odběru vzorků
- Účastníci, kteří nejsou kolonizováni, budou sloužit jako kontrolní skupina pro srovnání mikrobiomů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
cestující do jihovýchodní Asie
Budou přijati klienti plánující cestu do jihovýchodní Asie
|
Každý účastník poskytuje vzorky stolice před a po cestě, po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 52 týdnech.
Vzorky stolice budou použity pro izolaci jak a) kmenů ESBL E. coli, tak b) pansenzitivních kmenů E. coli.
Část vzorku stolice je uložena pro izolaci dalších klonů E. coli a mikrobiota analýzu izolace dalších kmenů mikrobioty.
Všechny nalezené Enterobacteriaceae budou testovány na další rezistenci, jako je karbapenem a kolistin.
V případě specifické rezistence to bude potvrzeno dalšími fenotypovými a genotypovými testy, jako je panel založený na ROSCO disku a polymerázové řetězové reakci (PCR) a sekvenování celého genomu za účelem detekce specifických mechanismů rezistence a genů.
Bakterie budou sekvenovány pomocí sekvenování na bázi Illumina a Nanopore.
Bioinformatická analýza umožní určit celý bakteriální genom obsahující geny rezistence a také popsat diverzitu mikroflóry v čase u jednotlivých jedinců.
Každý účastník bude muset poskytnout dotazník před a po cestě a také po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 52 týdnech.
Každý účastník bude muset poskytnout vzorek krve před a po cestě a po 6, 12 a 20 týdnech.
Bude odebrán vzorek séra (5 ml) pro měření protilátek a 50 ml vzorek krve pro získání mononukleárních buněk periferní krve (PBMC v 6 CPT) pro imunitu zprostředkovanou buňkami.
Sérum a PBMC umožní analýzu anti-E.
coli humorální a buněčné odpovědi, aby se charakterizovala individuální imunitní odpověď na specifické bakterie v průběhu času.
Jednonukleotidové polymorfismy spojené s humorálními a buněčnými imunitními odpověďmi budou charakterizovány a spojeny s imunologickými a klinickými fenotypy a cíli studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl pacientů „přirozeně“ dekolonizovaných z ESBL E. coli
Časové okno: 18 měsíců
|
podíl pacientů, kteří byli „přirozeně“ dekolonizováni z ESBL E. coli na konci období studie v 18 měsících
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian Egli, PD Dr. med., Division of Clinical Microbiology, University Hospital Basel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. června 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. února 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-00044; am21Egli
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .