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Sviluppo di microbi per combattere l'Escherichia Coli produttore di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL)

15 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Questo studio ha lo scopo di identificare e isolare microbi ben definiti (non ESBL E. coli) in un ambiente osservativo che esplora la decolonizzazione gastrointestinale naturale degli esseri umani colonizzati con ESBL E. coli.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La resistenza agli antibiotici è una grave minaccia per la medicina contemporanea. Sono necessari approcci efficaci per combattere i batteri patogeni resistenti a più farmaci.

Questo studio osservazionale clinico ha lo scopo di indagare se l'E. coli beta-lattamasi a spettro esteso espresso (ESBL) che colonizza l'intestino umano possa essere surclassato da altri ceppi idealmente pan-sensibili (E. coli non ESBL).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Clinical Microbiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I clienti che intendono viaggiare nel sud-est asiatico verranno reclutati mentre ricevono consulenza sanitaria prima del viaggio presso la clinica di viaggio dello Swiss Tropical and Public Health Institute di Basilea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • viaggiare nel sud-est asiatico (India, Bhutan, Nepal, Bangladesh, Myanmar, Tailandia, Laos, Cambogia, Vietnam) per un massimo di 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  • destinazioni di viaggio diverse da quelle sopra menzionate
  • uso di antibiotici al primo prelievo
  • I partecipanti che non sono colonizzati fungeranno da gruppo di controllo per il confronto del microbioma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
viaggiatori nel sud-est asiatico
Verranno reclutati clienti che intendono viaggiare nel sud-est asiatico
Ogni partecipante fornisce campioni di feci prima e dopo il viaggio, dopo 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 52 settimane. I campioni di feci saranno utilizzati per isolare sia a) ceppi di E. coli ESBL sia b) ceppi di E. coli pan-sensibili. Parte del campione di feci viene conservata per l'isolamento di ulteriori cloni di E. coli e l'analisi del microbiota per l'isolamento di altri ceppi di microbiota. Tutte le Enterobacteriaceae trovate saranno sottoposte a screening per ulteriori resistenze come Carbapenem e Colistin. In caso di resistenza specifica, questa sarà confermata con ulteriori test fenotipici e genotipici come il disco ROSCO e il pannello basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) e il sequenziamento dell'intero genoma al fine di rilevare specifici meccanismi e geni di resistenza. I batteri saranno sequenziati utilizzando il sequenziamento basato su Illumina e Nanopore. L'analisi bioinformatica consentirà di determinare l'intero genoma batterico contenente i geni di resistenza e di descrivere la diversità del microbiota nel tempo nei singoli individui.
Ogni partecipante dovrà fornire un questionario prima e dopo il viaggio, nonché dopo 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 52 settimane.
Ogni partecipante dovrà fornire un campione di sangue prima e dopo il viaggio e dopo 6, 12 e 20 settimane. Verranno raccolti un campione di siero (5 ml) per la misurazione degli anticorpi e un campione di sangue da 50 ml per il recupero delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC in 6 CPT) per l'immunità cellulo-mediata. Il siero e le PBMC consentiranno l'analisi dell'anti-E. coli risposte umorali e cellulari al fine di caratterizzare la risposta immunitaria individuale a specifici batteri nel tempo. I polimorfismi a singolo nucleotide associati alle risposte immunitarie umorali e cellulari saranno caratterizzati e collegati ai fenotipi immunologici e clinici e agli endpoint dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti decolonizzati "naturalmente" da ESBL E. coli
Lasso di tempo: 18 mesi
percentuale di pazienti decolonizzati "naturalmente" da ESBL E. coli alla fine del periodo di studio a 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian Egli, PD Dr. med., Division of Clinical Microbiology, University Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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