- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04764500
Sviluppo di microbi per combattere l'Escherichia Coli produttore di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resistenza agli antibiotici è una grave minaccia per la medicina contemporanea. Sono necessari approcci efficaci per combattere i batteri patogeni resistenti a più farmaci.
Questo studio osservazionale clinico ha lo scopo di indagare se l'E. coli beta-lattamasi a spettro esteso espresso (ESBL) che colonizza l'intestino umano possa essere surclassato da altri ceppi idealmente pan-sensibili (E. coli non ESBL).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel, Division of Clinical Microbiology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- viaggiare nel sud-est asiatico (India, Bhutan, Nepal, Bangladesh, Myanmar, Tailandia, Laos, Cambogia, Vietnam) per un massimo di 4 settimane.
Criteri di esclusione:
- destinazioni di viaggio diverse da quelle sopra menzionate
- uso di antibiotici al primo prelievo
- I partecipanti che non sono colonizzati fungeranno da gruppo di controllo per il confronto del microbioma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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viaggiatori nel sud-est asiatico
Verranno reclutati clienti che intendono viaggiare nel sud-est asiatico
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Ogni partecipante fornisce campioni di feci prima e dopo il viaggio, dopo 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 52 settimane.
I campioni di feci saranno utilizzati per isolare sia a) ceppi di E. coli ESBL sia b) ceppi di E. coli pan-sensibili.
Parte del campione di feci viene conservata per l'isolamento di ulteriori cloni di E. coli e l'analisi del microbiota per l'isolamento di altri ceppi di microbiota.
Tutte le Enterobacteriaceae trovate saranno sottoposte a screening per ulteriori resistenze come Carbapenem e Colistin.
In caso di resistenza specifica, questa sarà confermata con ulteriori test fenotipici e genotipici come il disco ROSCO e il pannello basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) e il sequenziamento dell'intero genoma al fine di rilevare specifici meccanismi e geni di resistenza.
I batteri saranno sequenziati utilizzando il sequenziamento basato su Illumina e Nanopore.
L'analisi bioinformatica consentirà di determinare l'intero genoma batterico contenente i geni di resistenza e di descrivere la diversità del microbiota nel tempo nei singoli individui.
Ogni partecipante dovrà fornire un questionario prima e dopo il viaggio, nonché dopo 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 52 settimane.
Ogni partecipante dovrà fornire un campione di sangue prima e dopo il viaggio e dopo 6, 12 e 20 settimane.
Verranno raccolti un campione di siero (5 ml) per la misurazione degli anticorpi e un campione di sangue da 50 ml per il recupero delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC in 6 CPT) per l'immunità cellulo-mediata.
Il siero e le PBMC consentiranno l'analisi dell'anti-E.
coli risposte umorali e cellulari al fine di caratterizzare la risposta immunitaria individuale a specifici batteri nel tempo.
I polimorfismi a singolo nucleotide associati alle risposte immunitarie umorali e cellulari saranno caratterizzati e collegati ai fenotipi immunologici e clinici e agli endpoint dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di pazienti decolonizzati "naturalmente" da ESBL E. coli
Lasso di tempo: 18 mesi
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percentuale di pazienti decolonizzati "naturalmente" da ESBL E. coli alla fine del periodo di studio a 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adrian Egli, PD Dr. med., Division of Clinical Microbiology, University Hospital Basel
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni da Enterobatteriacee
- Escherichia coli Infezioni
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Discipline e attività comportamentali
- Test psicologici
- Sondaggi e questionari
- Questionario sulla salute del paziente
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-00044; am21Egli
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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