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Desenvolvimento de micróbios para combater a Escherichia Coli produtora de beta-lactamase de espectro estendido (ESBL)

3 de agosto de 2021 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Este estudo é para identificar e isolar microbianos bem definidos (não ESBL E. coli) em um ambiente observacional explorando a descolonização gastrointestinal natural de humanos colonizados com ESBL E. coli.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A resistência aos antibióticos é uma grave ameaça à medicina contemporânea. Abordagens eficazes para combater bactérias patogênicas multirresistentes são necessárias.

Este estudo observacional clínico é para investigar se as beta lactamases de espectro estendido expresso (ESBL) E. coli que colonizam o intestino humano podem ser superadas por outras cepas, idealmente pan-sensíveis (não-ESBL E. coli).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

39

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Clinical Microbiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os clientes que planejam viajar para o Sudeste Asiático serão recrutados enquanto recebem conselhos de saúde pré-viagem na clínica de viagem do Swiss Tropical and Public Health Institute em Basel.

Descrição

Critério de inclusão:

  • viajando para o Sudeste Asiático (Índia, Butão, Nepal, Bangladesh, Mianmar, Tailândia, Laos, Camboja, Vietnã) por no máximo 4 semanas.

Critério de exclusão:

  • outros destinos de viagem além dos mencionados acima
  • uso de antibióticos na primeira amostragem
  • Os participantes que não são colonizados servirão como grupo de controle para comparação do microbioma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
viajantes para o Sudeste Asiático
Os clientes que planejam viajar para o Sudeste Asiático serão recrutados
Cada participante fornece amostras de fezes antes e depois da viagem, após 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 52 semanas. Amostras de fezes serão usadas para isolar a) cepas de E. coli ESBL e b) cepas de E. coli pan-sensíveis. Parte da amostra de fezes é armazenada para isolamento de outros clones de E. coli e análise da microbiota do isolamento de outras cepas da microbiota. Todas as Enterobacteriaceae encontradas serão rastreadas para resistência adicional, como Carbapenem e Colistin. No caso de uma resistência específica, isso será confirmado com testes fenotípicos e genotípicos adicionais, como o painel ROSCO e a reação em cadeia da polimerase (PCR) e o sequenciamento completo do genoma para detectar mecanismos e genes específicos de resistência. As bactérias serão sequenciadas usando sequenciamento baseado em Illumina e Nanopore. A análise bioinformática permitirá determinar todo o genoma bacteriano contendo genes de resistência e também descrever a diversidade da microbiota ao longo do tempo em indivíduos individuais.
Cada participante terá que fornecer um questionário antes e depois da viagem, bem como após 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 52 semanas.
Cada participante terá que fornecer uma amostra de sangue antes e depois da viagem e após 6, 12 e 20 semanas. Será coletada uma amostra de soro (5 mL) para medição de anticorpos e uma amostra de 50 mL de sangue para recuperação de células mononucleares de sangue periférico (PBMCs em 6 CPTs) para imunidade mediada por células. Soro e PBMCs permitirão a análise de anticorpos anti-E. coli humoral e respostas celulares, a fim de caracterizar a resposta imune individual a bactérias específicas ao longo do tempo. Polimorfismos de nucleotídeo único associados a respostas imunes humoral e celular serão caracterizados e associados a fenótipos imunológicos e clínicos e desfechos do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de pacientes sendo "naturalmente" descolonizados de ESBL E. coli
Prazo: 18 meses
proporção de pacientes sendo "naturalmente" descolonizados de ESBL E. coli no final do período de estudo em 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian Egli, PD Dr. med., Division of Clinical Microbiology, University Hospital Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de junho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

9 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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