- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04764500
Desenvolvimento de micróbios para combater a Escherichia Coli produtora de beta-lactamase de espectro estendido (ESBL)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A resistência aos antibióticos é uma grave ameaça à medicina contemporânea. Abordagens eficazes para combater bactérias patogênicas multirresistentes são necessárias.
Este estudo observacional clínico é para investigar se as beta lactamases de espectro estendido expresso (ESBL) E. coli que colonizam o intestino humano podem ser superadas por outras cepas, idealmente pan-sensíveis (não-ESBL E. coli).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel, Division of Clinical Microbiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- viajando para o Sudeste Asiático (Índia, Butão, Nepal, Bangladesh, Mianmar, Tailândia, Laos, Camboja, Vietnã) por no máximo 4 semanas.
Critério de exclusão:
- outros destinos de viagem além dos mencionados acima
- uso de antibióticos na primeira amostragem
- Os participantes que não são colonizados servirão como grupo de controle para comparação do microbioma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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viajantes para o Sudeste Asiático
Os clientes que planejam viajar para o Sudeste Asiático serão recrutados
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Cada participante fornece amostras de fezes antes e depois da viagem, após 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 52 semanas.
Amostras de fezes serão usadas para isolar a) cepas de E. coli ESBL e b) cepas de E. coli pan-sensíveis.
Parte da amostra de fezes é armazenada para isolamento de outros clones de E. coli e análise da microbiota do isolamento de outras cepas da microbiota.
Todas as Enterobacteriaceae encontradas serão rastreadas para resistência adicional, como Carbapenem e Colistin.
No caso de uma resistência específica, isso será confirmado com testes fenotípicos e genotípicos adicionais, como o painel ROSCO e a reação em cadeia da polimerase (PCR) e o sequenciamento completo do genoma para detectar mecanismos e genes específicos de resistência.
As bactérias serão sequenciadas usando sequenciamento baseado em Illumina e Nanopore.
A análise bioinformática permitirá determinar todo o genoma bacteriano contendo genes de resistência e também descrever a diversidade da microbiota ao longo do tempo em indivíduos individuais.
Cada participante terá que fornecer um questionário antes e depois da viagem, bem como após 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 52 semanas.
Cada participante terá que fornecer uma amostra de sangue antes e depois da viagem e após 6, 12 e 20 semanas.
Será coletada uma amostra de soro (5 mL) para medição de anticorpos e uma amostra de 50 mL de sangue para recuperação de células mononucleares de sangue periférico (PBMCs em 6 CPTs) para imunidade mediada por células.
Soro e PBMCs permitirão a análise de anticorpos anti-E.
coli humoral e respostas celulares, a fim de caracterizar a resposta imune individual a bactérias específicas ao longo do tempo.
Polimorfismos de nucleotídeo único associados a respostas imunes humoral e celular serão caracterizados e associados a fenótipos imunológicos e clínicos e desfechos do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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proporção de pacientes sendo "naturalmente" descolonizados de ESBL E. coli
Prazo: 18 meses
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proporção de pacientes sendo "naturalmente" descolonizados de ESBL E. coli no final do período de estudo em 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Egli, PD Dr. med., Division of Clinical Microbiology, University Hospital Basel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-00044; am21Egli
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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