- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04764500
Udvikling af mikrobielle til at bekæmpe udvidet spektrum beta-lactamase (ESBL)-producerende Escherichia coli
15. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Denne undersøgelse skal identificere og isolere veldefinerede mikrobier (ikke-ESBL E. coli) i et observationsmiljø, der udforsker naturlig gastrointestinal afkolonisering af mennesker koloniseret med ESBL E. coli.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antibiotikaresistens er en alvorlig trussel mod moderne medicin. Effektive tilgange til at bekæmpe multi-drug resistente patogene bakterier er nødvendige.
Denne kliniske observationsundersøgelse skal undersøge, om E. coli, der koloniserer den menneskelige tarm, kan udkonkurreres af andre, ideelt panfølsomme stammer (ikke-ESBL E. coli).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
39
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel, Division of Clinical Microbiology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kunder, der planlægger at rejse til Sydøstasien, vil blive rekrutteret, mens de modtager sundhedsrådgivning før rejsen på rejseklinikken hos Swiss Tropical and Public Health Institute i Basel.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- rejser til Sydøstasien (Indien, Bhutan, Nepal, Bangladesh, Myanmar, Thailand, Laos, Cambodja, Vietnam) i højst 4 uger.
Ekskluderingskriterier:
- andre rejsedestinationer end nævnt ovenfor
- antibiotikabrug ved første prøvetagningstidspunkt
- Deltagere, der ikke er koloniseret, vil tjene som kontrolgruppe til mikrobiom sammenligning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
rejsende til Sydøstasien
Kunder, der planlægger at rejse til Sydøstasien, vil blive rekrutteret
|
Hver deltager giver afføringsprøver før og efter rejsen, efter 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 52 uger.
Afføringsprøver vil blive brugt til at isolere både a) ESBL E. coli-stammer og b) pan-sensitive E. coli-stammer.
En del af afføringsprøven opbevares til isolering af yderligere E. coli-kloner og mikrobiotaanalyse af isolering af andre mikrobiota-stammer.
Alle fundne Enterobacteriaceae vil blive screenet for yderligere resistens såsom Carbapenem og Colistin.
I tilfælde af en specifik resistens vil dette blive bekræftet med yderligere fænotypiske og genotypiske tests såsom ROSCO disk og polymerase kædereaktion (PCR) baseret panel og hel genom sekventering for at påvise specifikke resistensmekanismer og gener.
Bakterier vil blive sekventeret ved hjælp af Illumina og Nanopore baseret sekventering.
Bioinformatisk analyse vil gøre det muligt at bestemme hele bakteriegenomet med indeholdende resistensgener og også beskrive mikrobiota-diversiteten over tid hos enkelte individer.
Hver deltager skal levere et spørgeskema før og efter rejsen, samt efter 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 52 uger.
Hver deltager skal give en blodprøve før og efter rejsen og efter 6, 12 og 20 uger.
En serumprøve (5 ml) til antistofmåling og en 50 ml blodprøve til genvinding af perifere mononukleære blodceller (PBMC'er i 6 CPT'er) til cellemedieret immunitet vil blive indsamlet.
Serum og PBMC'er vil tillade analyse af anti-E.
coli humorale og cellulære responser for at karakterisere det individuelle immunrespons på specifikke bakterier over tid.
Enkeltnukleotidpolymorfismer forbundet med humorale og cellulære immunresponser vil blive karakteriseret og forbundet med immunologiske og kliniske fænotyper og endepunkter i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af patienter, der "naturligt" afkoloniseres fra ESBL E. coli
Tidsramme: 18 måneder
|
andel af patienter, der "naturligt" er afkoloniseret fra ESBL E. coli ved slutningen af undersøgelsesperioden efter 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrian Egli, PD Dr. med., Division of Clinical Microbiology, University Hospital Basel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Enterobacteriaceae infektioner
- Escherichia coli infektioner
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Psykologiske tests
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Patientens sundhedsspørgeskema
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-00044; am21Egli
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .