Разработка микробов для борьбы с Escherichia Coli, продуцирующей бета-лактамазы расширенного спектра действия (БЛРС)
3 августа 2021 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Это исследование предназначено для выявления и выделения четко определенных микробов (не ESBL E. coli) в условиях наблюдения, изучающих естественную деколонизацию желудочно-кишечного тракта людей, колонизированных ESBL E. coli.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устойчивость к антибиотикам представляет серьезную угрозу для современной медицины. Необходимы эффективные подходы для борьбы с полирезистентными патогенными бактериями.
Это клиническое обсервационное исследование предназначено для изучения того, могут ли E. coli, экспрессирующие бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС), колонизирующие кишечник человека, быть вытеснены другими, в идеале панчувствительными штаммами (не-БЛРС E. coli).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
39
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel, Division of Clinical Microbiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиенты, планирующие поездку в Юго-Восточную Азию, будут набраны во время получения рекомендаций по здоровью перед поездкой в туристической клинике Швейцарского института тропического и общественного здравоохранения в Базеле.
Описание
Критерии включения:
- путешествие в Юго-Восточную Азию (Индия, Бутан, Непал, Бангладеш, Мьянма, Таиланд, Лаос, Камбоджа, Вьетнам) максимум на 4 недели.
Критерий исключения:
- другие туристические направления, кроме упомянутых выше
- применение антибиотиков при первом взятии проб
- Участники, которые не были колонизированы, будут служить контрольной группой для сравнения микробиома.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
путешественники в Юго-Восточную Азию
Клиенты, планирующие поездку в Юго-Восточную Азию, будут набраны
|
Каждый участник предоставляет образцы стула до и после путешествия, через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 52 недели.
Образцы стула будут использоваться для выделения как а) штаммов ESBL E. coli, так и b) штаммов E. coli, чувствительных к кастрюле.
Часть образца стула сохраняется для выделения дальнейших клонов E. coli и анализа микробиоты для выделения других штаммов микробиоты.
Все обнаруженные энтеробактерии будут проверены на дополнительную устойчивость, например, к карбапенему и колистину.
В случае специфической устойчивости это будет подтверждено дополнительными фенотипическими и генотипическими тестами, такими как диск ROSCO и панель на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР), а также секвенирование всего генома для выявления механизмов и генов специфической устойчивости.
Бактерии будут секвенированы с использованием секвенирования Illumina и Nanopore.
Биоинформационный анализ позволит определить весь бактериальный геном, содержащий гены резистентности, а также описать разнообразие микробиоты во времени у отдельных особей.
Каждый участник должен будет заполнить анкету до и после путешествия, а также через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 52 недели.
Каждый участник должен будет предоставить образец крови до и после поездки, а также через 6, 12 и 20 недель.
Будет взят образец сыворотки (5 мл) для измерения антител и образец крови объемом 50 мл для восстановления мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС в 6 CPT) для клеточно-опосредованного иммунитета.
Сыворотка и PBMC позволят провести анализ анти-E.
coli гуморальные и клеточные реакции, чтобы охарактеризовать индивидуальный иммунный ответ на определенные бактерии с течением времени.
Однонуклеотидные полиморфизмы, связанные с гуморальными и клеточными иммунными реакциями, будут охарактеризованы и связаны с иммунологическими и клиническими фенотипами и конечными точками исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля пациентов, подвергшихся «естественной» деколонизации от БЛРС E. coli
Временное ограничение: 18 месяцев
|
доля пациентов, подвергшихся «естественной» деколонизации ESBL E. coli в конце периода исследования через 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adrian Egli, PD Dr. med., Division of Clinical Microbiology, University Hospital Basel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июня 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-00044; am21Egli
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .