Rozwój drobnoustrojów do zwalczania beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL) wytwarzającej Escherichia Coli
15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
To badanie ma na celu identyfikację i wyizolowanie dobrze zdefiniowanych mikroorganizmów (nie-ESBL E. coli) w warunkach obserwacyjnych, badających naturalną dekolonizację przewodu pokarmowego ludzi skolonizowanych przez ESBL E. coli.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Antybiotykooporność jest poważnym zagrożeniem dla współczesnej medycyny. Potrzebne są skuteczne podejścia do zwalczania wielolekoopornych bakterii chorobotwórczych.
To kliniczne badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie, czy bakterie E. coli kolonizujące ludzkie jelita z ekspresją beta-laktamaz o rozszerzonym spektrum działania (ESBL) mogą zostać pokonane przez inne, idealnie wrażliwe szczepy (nie-ESBL E. coli).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel, Division of Clinical Microbiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Klienci planujący podróż do Azji Południowo-Wschodniej będą rekrutowani podczas udzielania porad zdrowotnych przed podróżą w klinice podróżniczej Szwajcarskiego Instytutu Zdrowia Tropikalnego i Publicznego w Bazylei.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podróż do Azji Południowo-Wschodniej (Indie, Bhutan, Nepal, Bangladesz, Mjanma, Tajlandia, Laos, Kambodża, Wietnam) na maksymalnie 4 tygodnie.
Kryteria wyłączenia:
- inne cele podróży niż wymienione powyżej
- zastosowanie antybiotyku przy pierwszym pobraniu próbki
- Uczestnicy, którzy nie są skolonizowani, będą służyć jako grupa kontrolna do porównania mikrobiomu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
podróżników do Azji Południowo-Wschodniej
Zrekrutowani zostaną klienci planujący podróż do Azji Południowo-Wschodniej
|
Każdy uczestnik dostarcza próbki kału przed i po podróży, po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 52 tygodniach.
Próbki kału zostaną użyte do wyizolowania zarówno a) szczepów ESBL E. coli, jak i b) wrażliwych szczepów E. coli.
Część próbki kału jest przechowywana w celu izolacji kolejnych klonów E. coli i analizy mikrobiomu izolacji innych szczepów mikrobiomu.
Wszystkie znalezione Enterobacteriaceae zostaną przebadane pod kątem dodatkowej oporności, takiej jak karbapenem i kolistyna.
W przypadku swoistej oporności zostanie to potwierdzone dodatkowymi testami fenotypowymi i genotypowymi, takimi jak panel ROSCO i reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) oraz sekwencjonowanie całego genomu w celu wykrycia specyficznych mechanizmów i genów oporności.
Bakterie zostaną zsekwencjonowane przy użyciu sekwencjonowania opartego na Illumina i Nanopore.
Analiza bioinformatyczna pozwoli na określenie całego genomu bakteryjnego zawierającego geny oporności, a także opis zróżnicowania mikrobiomu w czasie u pojedynczych osobników.
Każdy uczestnik będzie musiał wypełnić kwestionariusz przed i po podróży, a także po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 52 tygodniach.
Każdy uczestnik będzie musiał oddać próbkę krwi przed i po podróży oraz po 6, 12 i 20 tygodniach.
Zostanie pobrana próbka surowicy (5 ml) do pomiaru przeciwciał i 50 ml próbka krwi do odzyskania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC w 6 CPT) w celu uzyskania odporności komórkowej.
Surowica i PBMC pozwolą na analizę anty-E.
coli odpowiedzi humoralne i komórkowe w celu scharakteryzowania indywidualnej odpowiedzi immunologicznej na określone bakterie w czasie.
Polimorfizmy pojedynczych nukleotydów związane z humoralną i komórkową odpowiedzią immunologiczną zostaną scharakteryzowane i powiązane z fenotypami immunologicznymi i klinicznymi oraz punktami końcowymi badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów „naturalnie” zdekolonizowanych z ESBL E. coli
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
odsetek pacjentów poddanych „naturalnej” dekolonizacji z ESBL E. coli na koniec okresu badania po 18 miesiącach
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adrian Egli, PD Dr. med., Division of Clinical Microbiology, University Hospital Basel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Zakażenia Enterobacteriaceae
- Zakażenia Escherichia coli
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Testy psychologiczne
- Ankiety i kwestionariusze
- Kwestionariusz zdrowia pacjenta
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-00044; am21Egli
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .