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开发微生物来对抗产超广谱 β-内酰胺酶 (ESBL) 的大肠杆菌

2021年8月3日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland
本研究旨在在观察环境中识别和分离定义明确的微生物(非 ESBL 大肠杆菌),探索被 ESBL 大肠杆菌定植的人类的自然胃肠道去定植。

研究概览

详细说明

抗生素耐药性是对现代医学的严重威胁。 需要有效的方法来对抗多重耐药性致病菌。

这项临床观察性研究旨在调查在人类肠道中定殖的表达超广谱 β 内酰胺酶 (ESBL) 大肠杆菌是否可以被其他理想的泛敏感菌株(非 ESBL 大肠杆菌)击败。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

39

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Basel、瑞士、4031
        • University Hospital Basel, Division of Clinical Microbiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

计划前往东南亚旅行的客户将被招募,同时在巴塞尔的瑞士热带和公共卫生研究所的旅行诊所接受旅行前的健康建议。

描述

纳入标准:

  • 到东南亚(印度、不丹、尼泊尔、孟加拉国、缅甸、泰国、老挝、柬埔寨、越南)旅行最多 4 周。

排除标准:

  • 上述以外的其他旅游目的地
  • 首次采样时使用抗生素
  • 未定植的参与者将作为微生物组比较的对照组

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
前往东南亚的旅客
诚招计划去东南亚旅游的客户
每个参与者在旅行前后、2、4、6、8、10、12、16、20 和 52 周后提供粪便样本。 粪便样本将用于分离 a) ESBL 大肠杆菌菌株和 b) 泛敏感大肠杆菌菌株。 部分粪便样本被储存用于分离进一步的大肠杆菌克隆和微生物群分析以分离其他微生物群菌株。 将对所有发现的肠杆菌科细菌进行额外耐药性筛查,例如碳青霉烯类和粘菌素。 如果出现特定耐药性,将通过额外的表型和基因型测试(例如基于 ROSCO 纸片和聚合酶链反应 (PCR) 的面板和全基因组测序)来确认,以检测特定的耐药机制和基因。 将使用基于 Illumina 和 Nanopore 的测序对细菌进行测序。 生物信息学分析将允许确定包含抗性基因的整个细菌基因组,还可以描述单个个体随时间推移的微生物群多样性。
每个参与者都必须在旅行前后以及 2、4、6、8、10、12、16、20 和 52 周后提供一份调查问卷。
每个参与者都必须在旅行前后以及 6、12 和 20 周后提供血样。 将收集用于抗体测量的血清样本(5mL)和用于细胞介导免疫的外周血单核细胞(6 个 CPT 中的 PBMC)回收的 50ml 血液样本。 血清和 PBMC 将允许分析抗 E。 大肠杆菌体液和细胞反应,以表征随着时间的推移对特定细菌的个体免疫反应。 与体液和细胞免疫反应相关的单核苷酸多态性将被表征并与免疫学和临床表型和研究终点相关联。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ESBL 大肠杆菌“自然”去定植的患者比例
大体时间:18个月
在 18 个月的研究期结束时,“自然地”从 ESBL 大肠杆菌去定植的患者比例
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Adrian Egli, PD Dr. med.、Division of Clinical Microbiology, University Hospital Basel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月13日

初级完成 (实际的)

2020年2月9日

研究完成 (预期的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月17日

首次发布 (实际的)

2021年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月3日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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