Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle mikrobier for å bekjempe utvidet spektrum beta-laktamase (ESBL)-produserende Escherichia coli

3. august 2021 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Denne studien skal identifisere og isolere veldefinerte mikrobier (ikke-ESBL E. coli) i en observasjonssetting som utforsker naturlig gastrointestinal dekolonisering av mennesker kolonisert med ESBL E. coli.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Antibiotikaresistens er en alvorlig trussel mot moderne medisin. Effektive tilnærminger for å bekjempe multi-legemiddelresistente patogene bakterier er nødvendig.

Denne kliniske observasjonsstudien skal undersøke om ekspressutvidede beta-laktamaser (ESBL) E. coli som koloniserer den menneskelige tarmen kan utkonkurreres av andre, ideelt sett pan-sensitive stammer (ikke-ESBL E. coli).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Clinical Microbiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kunder som planlegger å reise til Sørøst-Asia vil bli rekruttert mens de mottar helseråd før reisen ved reiseklinikken til Swiss Tropical and Public Health Institute i Basel.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • reiser til Sørøst-Asia (India, Bhutan, Nepal, Bangladesh, Myanmar, Thailand, Laos, Kambodsja, Vietnam) i maksimalt 4 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • andre reisemål enn nevnt ovenfor
  • antibiotikabruk ved første prøvetakingstidspunkt
  • Deltakere som ikke er kolonisert vil tjene som en kontrollgruppe for mikrobiom sammenligning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
reisende til Sørøst-Asia
Kunder som planlegger å reise til Sørøst-Asia vil bli rekruttert
Hver deltaker gir avføringsprøver før og etter reisen, etter 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 52 uker. Avføringsprøver vil bli brukt for å isolere både a) ESBL E. coli-stammer og b) pan-sensitive E. coli-stammer. En del av avføringsprøven lagres for isolering av ytterligere E. coli-kloner og mikrobiotaanalyse av isolering av andre mikrobiotastammer. Alle funnet Enterobacteriaceae vil bli screenet for ytterligere resistens som Carbapenem og Colistin. Ved en spesifikk resistens vil dette bli bekreftet med ytterligere fenotypiske og genotypiske tester som ROSCO disk og polymerase kjedereaksjon (PCR) basert panel og helgenomsekvensering for å oppdage spesifikke resistensmekanismer og gener. Bakterier vil bli sekvensert ved hjelp av Illumina- og Nanopore-basert sekvensering. Bioinformatisk analyse vil tillate å bestemme hele bakteriegenomet med inneholdende resistensgener og også beskrive mikrobiota-mangfoldet over tid hos enkeltindivider.
Hver deltaker må levere et spørreskjema før og etter reisen, samt etter 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 52 uker.
Hver deltaker må gi en blodprøve før og etter reisen og etter 6, 12 og 20 uker. En serumprøve (5 ml) for antistoffmåling og en 50 ml blodprøve for utvinning av perifere mononukleære blodceller (PBMC-er i 6 CPT-er) for cellemediert immunitet vil bli samlet inn. Serum og PBMC vil tillate analyse av anti-E. coli humorale og cellulære responser for å karakterisere den individuelle immunresponsen mot spesifikke bakterier over tid. Enkeltnukleotidpolymorfismer assosiert med humorale og cellulære immunresponser vil bli karakterisert og knyttet til immunologiske og kliniske fenotyper og endepunkter i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel av pasientene som "naturlig" dekoloniseres fra ESBL E. coli
Tidsramme: 18 måneder
andel av pasientene som "naturlig" ble dekolonisert fra ESBL E. coli ved slutten av studieperioden ved 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrian Egli, PD Dr. med., Division of Clinical Microbiology, University Hospital Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. februar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på undersøkelse av avføringsprøve

3
Abonnere