- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04764500
Utvikle mikrobier for å bekjempe utvidet spektrum beta-laktamase (ESBL)-produserende Escherichia coli
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antibiotikaresistens er en alvorlig trussel mot moderne medisin. Effektive tilnærminger for å bekjempe multi-legemiddelresistente patogene bakterier er nødvendig.
Denne kliniske observasjonsstudien skal undersøke om ekspressutvidede beta-laktamaser (ESBL) E. coli som koloniserer den menneskelige tarmen kan utkonkurreres av andre, ideelt sett pan-sensitive stammer (ikke-ESBL E. coli).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel, Division of Clinical Microbiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- reiser til Sørøst-Asia (India, Bhutan, Nepal, Bangladesh, Myanmar, Thailand, Laos, Kambodsja, Vietnam) i maksimalt 4 uker.
Ekskluderingskriterier:
- andre reisemål enn nevnt ovenfor
- antibiotikabruk ved første prøvetakingstidspunkt
- Deltakere som ikke er kolonisert vil tjene som en kontrollgruppe for mikrobiom sammenligning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
reisende til Sørøst-Asia
Kunder som planlegger å reise til Sørøst-Asia vil bli rekruttert
|
Hver deltaker gir avføringsprøver før og etter reisen, etter 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 52 uker.
Avføringsprøver vil bli brukt for å isolere både a) ESBL E. coli-stammer og b) pan-sensitive E. coli-stammer.
En del av avføringsprøven lagres for isolering av ytterligere E. coli-kloner og mikrobiotaanalyse av isolering av andre mikrobiotastammer.
Alle funnet Enterobacteriaceae vil bli screenet for ytterligere resistens som Carbapenem og Colistin.
Ved en spesifikk resistens vil dette bli bekreftet med ytterligere fenotypiske og genotypiske tester som ROSCO disk og polymerase kjedereaksjon (PCR) basert panel og helgenomsekvensering for å oppdage spesifikke resistensmekanismer og gener.
Bakterier vil bli sekvensert ved hjelp av Illumina- og Nanopore-basert sekvensering.
Bioinformatisk analyse vil tillate å bestemme hele bakteriegenomet med inneholdende resistensgener og også beskrive mikrobiota-mangfoldet over tid hos enkeltindivider.
Hver deltaker må levere et spørreskjema før og etter reisen, samt etter 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 52 uker.
Hver deltaker må gi en blodprøve før og etter reisen og etter 6, 12 og 20 uker.
En serumprøve (5 ml) for antistoffmåling og en 50 ml blodprøve for utvinning av perifere mononukleære blodceller (PBMC-er i 6 CPT-er) for cellemediert immunitet vil bli samlet inn.
Serum og PBMC vil tillate analyse av anti-E.
coli humorale og cellulære responser for å karakterisere den individuelle immunresponsen mot spesifikke bakterier over tid.
Enkeltnukleotidpolymorfismer assosiert med humorale og cellulære immunresponser vil bli karakterisert og knyttet til immunologiske og kliniske fenotyper og endepunkter i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
andel av pasientene som "naturlig" dekoloniseres fra ESBL E. coli
Tidsramme: 18 måneder
|
andel av pasientene som "naturlig" ble dekolonisert fra ESBL E. coli ved slutten av studieperioden ved 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian Egli, PD Dr. med., Division of Clinical Microbiology, University Hospital Basel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-00044; am21Egli
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på undersøkelse av avføringsprøve
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Fullført