Laajennetun spektrin beetalaktamaasia (ESBL) tuottavan Escherichia colin torjuntaan tarkoitettujen mikrobien kehittäminen
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa ja eristää tarkasti määritellyt mikrobit (ei-ESBL E. coli) havaintoympäristössä, jossa tutkitaan ESBL E. colin kolonisoituneiden ihmisten luonnollista maha-suolikanavan dekolonisaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antibioottiresistenssi on vakava uhka nykylääketieteelle. Tarvitaan tehokkaita lähestymistapoja monille lääkkeille vastustuskykyisten patogeenisten bakteerien torjumiseksi.
Tämän kliinisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voidaanko ihmisen suolistossa kolonisoivien ekspressoitujen laajennetun spektrin beetalaktamaasien (ESBL) E. colin kilpailla muiden, ihanteellisesti yleisherkkien kantojen (ei-ESBL E. coli) kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel, Division of Clinical Microbiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaakkois-Aasiaan matkustavat asiakkaat rekrytoidaan samalla, kun he saavat matkaa edeltävää terveysneuvontaa Sveitsin trooppisten ja kansanterveysinstituutin matkaklinikalla Baselissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- matkustaa Kaakkois-Aasiaan (Intia, Bhutan, Nepal, Bangladesh, Myanmar, Thaimaa, Laos, Kambodža, Vietnam) enintään 4 viikon ajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- muihin kuin edellä mainittuihin matkakohteisiin
- antibioottien käyttöä ensimmäisellä näytteenottokerralla
- Osallistujat, joita ei ole kolonisoitu, toimivat kontrolliryhmänä mikrobiomivertailussa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
matkustajia Kaakkois-Aasiaan
Kaakkois-Aasiaan matkustavia asiakkaita rekrytoidaan
|
Jokainen osallistuja antaa ulostenäytteet ennen matkaa ja sen jälkeen, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 52 viikon kuluttua.
Ulostenäytteitä käytetään sekä a) ESBL E. coli -kantojen että b) yleisherkkien E. coli -kantojen eristämiseen.
Osa ulostenäytteestä varastoidaan muiden E. coli -kloonien eristämiseksi ja muiden mikrobiotakantojen eristämisen mikrobiota-analyysiä varten.
Kaikki löydetyt Enterobacteriaceae-bakteerit seulotaan lisäresistenssin, kuten karbapeneemin ja kolistiinin, varalta.
Jos kyseessä on spesifinen resistenssi, tämä varmistetaan lisäfenotyyppi- ja genotyyppitesteillä, kuten ROSCO-levy- ja polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuvalla paneelilla ja koko genomin sekvensoinnilla spesifisten resistenssimekanismien ja geenien havaitsemiseksi.
Bakteerit sekvensoidaan käyttämällä Illumina- ja Nanopore-pohjaista sekvensointia.
Bioinformaattisen analyysin avulla voidaan määrittää koko bakteerigenomi sisältävien resistenssigeenien kanssa sekä kuvata mikrobiotan monimuotoisuutta ajan mittaan yksittäisissä yksilöissä.
Jokaisen osallistujan tulee toimittaa kyselylomake ennen matkaa ja sen jälkeen sekä 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 52 viikon kuluttua.
Jokaisen osallistujan on toimitettava verinäyte ennen matkaa ja sen jälkeen sekä 6, 12 ja 20 viikon kuluttua.
Kerätään seeruminäyte (5 ml) vasta-ainemittausta varten ja 50 ml verinäyte perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC:t 6 CPT:ssä) talteenottamiseksi soluvälitteisen immuniteetin saamiseksi.
Seerumi ja PBMC:t mahdollistavat anti-E.
colin humoraaliset ja soluvasteet yksilöllisen immuunivasteen karakterisoimiseksi tietyille bakteereille ajan kuluessa.
Humoraalisiin ja sellulaarisiin immuunivasteisiin liittyvät yksittäisen nukleotidin polymorfismit karakterisoidaan ja yhdistetään tutkimuksen immunologisiin ja kliinisiin fenotyyppeihin ja päätepisteisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osa potilaista, jotka on "luonnollisesti" dekolonisoitu ESBL E. colista
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
osuus potilaista, jotka on "luonnollisesti" dekolonisoitu ESBL E. colista tutkimusjakson lopussa 18 kuukauden kohdalla
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian Egli, PD Dr. med., Division of Clinical Microbiology, University Hospital Basel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 9. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Enterobacteriaceae-infektiot
- Escherichia coli -infektiot
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Psykologiset testit
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Potilaan terveyskysely
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-00044; am21Egli
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .