Entwicklung von Mikroben zur Bekämpfung von Extended-Spectrum-Beta-Lactamase (ESBL)-produzierenden Escherichia Coli
3. August 2021 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Diese Studie soll gut definierte Mikroben (Nicht-ESBL-E. coli) in einer Beobachtungsumgebung identifizieren und isolieren, die die natürliche Dekolonisierung des Magen-Darm-Trakts von Menschen untersucht, die mit ESBL-E. coli kolonisiert sind.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Antibiotikaresistenz ist eine ernsthafte Bedrohung für die moderne Medizin. Wirksame Ansätze zur Bekämpfung multiresistenter pathogener Bakterien sind erforderlich.
In dieser klinischen Beobachtungsstudie soll untersucht werden, ob exprimierte Extended-Spectrum-Beta-Laktamasen (ESBL) E. coli, die den menschlichen Darm besiedeln, von anderen, idealerweise pan-sensitiven Stämmen (Nicht-ESBL-E. coli) übertroffen werden können.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel, Division of Clinical Microbiology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Kunden, die eine Reise nach Südostasien planen, werden während der Gesundheitsberatung vor der Reise in der Reiseklinik des Schweizerischen Tropen- und Public Health-Instituts in Basel rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reisen nach Südostasien (Indien, Bhutan, Nepal, Bangladesch, Myanmar, Thailand, Laos, Kambodscha, Vietnam) für maximal 4 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- andere Reiseziele als oben genannt
- Antibiotikaeinsatz zum Zeitpunkt der ersten Probenahme
- Teilnehmer, die nicht besiedelt sind, dienen als Kontrollgruppe für den Mikrobiomvergleich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Reisende nach Südostasien
Kunden, die eine Reise nach Südostasien planen, werden angeworben
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Jeder Teilnehmer gibt Stuhlproben vor und nach der Reise, nach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 52 Wochen ab.
Stuhlproben werden verwendet, um sowohl a) ESBL E. coli-Stämme als auch b) pansensitive E. coli-Stämme zu isolieren.
Ein Teil der Stuhlprobe wird für die Isolierung weiterer E. coli-Klone und die Mikrobiota-Analyse der Isolierung anderer Mikrobiota-Stämme aufbewahrt.
Alle gefundenen Enterobacteriaceae werden auf zusätzliche Resistenzen wie Carbapenem und Colistin untersucht.
Im Falle einer spezifischen Resistenz wird dies mit zusätzlichen phänotypischen und genotypischen Tests wie ROSCO-Disk- und Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-basiertem Panel und Gesamtgenomsequenzierung bestätigt, um spezifische Resistenzmechanismen und Gene nachzuweisen.
Bakterien werden unter Verwendung von Illumina- und Nanopore-basierter Sequenzierung sequenziert.
Die bioinformatische Analyse wird es ermöglichen, das gesamte Bakteriengenom mit darin enthaltenen Resistenzgenen zu bestimmen und auch die Mikrobiota-Diversität im Laufe der Zeit in einzelnen Individuen zu beschreiben.
Jeder Teilnehmer muss vor und nach der Reise sowie nach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 52 Wochen einen Fragebogen ausfüllen.
Jeder Teilnehmer muss vor und nach der Reise sowie nach 6, 12 und 20 Wochen eine Blutprobe abgeben.
Eine Serumprobe (5 ml) zur Antikörpermessung und eine 50-ml-Blutprobe zur Gewinnung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs in 6 CPTs) für die zellvermittelte Immunität werden entnommen.
Serum und PBMCs ermöglichen die Analyse von Anti-E.
coli humorale und zelluläre Antworten, um die individuelle Immunantwort auf bestimmte Bakterien im Laufe der Zeit zu charakterisieren.
Einzelnukleotid-Polymorphismen, die mit humoralen und zellulären Immunantworten assoziiert sind, werden charakterisiert und mit immunologischen und klinischen Phänotypen und Endpunkten der Studie in Verbindung gebracht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die "natürlich" von ESBL E. coli dekolonisiert werden
Zeitfenster: 18 Monate
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Anteil der Patienten, die am Ende des Studienzeitraums nach 18 Monaten „natürlich“ von ESBL E. coli dekolonisiert wurden
|
18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adrian Egli, PD Dr. med., Division of Clinical Microbiology, University Hospital Basel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. Juni 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
9. Februar 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-00044; am21Egli
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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