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分裂型パーソナリティにおける思いやりとメタ認知 (CMBT)

2022年6月16日 更新者：Simone Cheli、Tages Onlus

統合失調症性パーソナリティ障害に対する思いやりとメタ認知に基づく治療：反復測定に関するパイロット非劣性ランダム化比較試験。

この研究の目的は、統合失調症性パーソナリティ障害に対して新たに開発された心理療法の安全性と有効性を評価することです。 この新しい形の心理療法は、思いやりに焦点を当てた療法とメタ認知指向の心理療法を統合しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究と潜在的なリスクについて知らされた後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、研究への参加資格を決定するために心理的評価を受けます。 適格要件を満たす患者は、新しい統合心理療法または通常の治療（認知行動療法と標準的な精神薬理学的治療）に1：1の比率で二重盲検法で無作為化されます。 2 種類の治療の終了から 1 か月後 (どちらも 6 か月持続)、患者は最終的なフォローアップ評価にアクセスできます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50137
        • Centro di Psicologia e Psicoterapia Tages Onlus - Firenze

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- SCID-5-AMPD で統合失調症性パーソナリティ障害と診断されている

除外基準:

  • 精神療法または精神医学的治療を受けている
  • 統合失調症やその他の精神病性障害と診断されている
  • 双極性障害と診断されている
  • 知的障害と診断されて
  • 何らかの神経疾患と診断されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
認知行動療法と標準的な精神薬理学的治療。
行動：認知行動療法
パーソナリティ障害に対する標準的な認知行動療法と標準的な精神薬理学的治療。
他の名前：
  • 標準的な精神薬理学的治療
実験的：実験グループ
思いやりに焦点を当てたセラピーとメタ認知的指向の心理療法を統合したサードウェーブ認知療法。
行動：思いやりとメタ認知に基づくセラピー
介入は、メタ認知障害（メタ認知指向の心理療法による）と自己批判（思いやり焦点療法による）を対象とするサードウェーブ認知療法です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8か月でのベースラインパーソナリティ病理からの変化
時間枠：8 か月間に 9 回の測定: (i) 介入開始の 1 か月前。 (ii) 治療が開始されたら。 (iii) 介入の各月の終わりに 6 回の測定。 iv) 1 か月のフォローアップ時。
ベースラインから 8 か月後の最終評価までの DSM-5 - 簡単な形式 (PID-5-BF) の合計スコア (0 から 75 の範囲; より高いスコアはより深刻な精神病理を示す) のパーソナリティ インベントリの減少。
8 か月間に 9 回の測定: (i) 介入開始の 1 か月前。 (ii) 治療が開始されたら。 (iii) 介入の各月の終わりに 6 回の測定。 iv) 1 か月のフォローアップ時。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分裂型パーソナリティ障害診断 (SPD)
時間枠：事前評価 (介入の 1 か月前) と 1 か月のフォローアップ評価の間の事後評価。
パーソナリティ障害の DSM-5 代替モデル (SCID-5-AMPD) の構造的臨床面接のモジュール III での SPD 診断からの回復。
事前評価 (介入の 1 か月前) と 1 か月のフォローアップ評価の間の事後評価。
一般的な精神病理学
時間枠：事前評価 (介入の 1 か月前) と 1 か月のフォローアップ評価の間の事後評価。
症状チェックリスト-90-R (SCL-90-R) のグローバル重症度指数 (0 から 4 の範囲; より高いスコアはより深刻な精神病理を示す) の減少。
事前評価 (介入の 1 か月前) と 1 か月のフォローアップ評価の間の事後評価。
メタ認知
時間枠：事前評価 (介入の 1 か月前) と 1 か月のフォローアップ評価の間の事後評価。
メタ認知評価スケールの増加 - 略式 (MAS-A) 合計スコア (0 から 28 の範囲で、スコアが高いほどメタ認知機能が高いことを示します)。
事前評価 (介入の 1 か月前) と 1 か月のフォローアップ評価の間の事後評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tages Onlus

捜査官

  • 主任研究者：Simone Cheli、Tages Onlus
  • スタディチェア：Gil Goldzweig、The Academic College of Tel-Aviv Yaffo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月15日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月20日

試験登録日

最初に提出

2021年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月17日

最初の投稿 (実際)

2021年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月16日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 03-07072020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、試験に関連する将来のすべての出版物の結果を強調しており、匿名化後に利用可能になります。

IPD 共有時間枠

IPD は調査の終了時にリリースされ、永久にアクセスできるようになります。

IPD 共有アクセス基準

IPD には、Tages Onlus Web サイト内の専用 Web アドレスからアクセスできます。 ページは研究終了後に公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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