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Compaixão e Metacognição na Personalidade Esquizotípica (CMBT)

16 de junho de 2022 atualizado por: Simone Cheli, Tages Onlus

Terapia Baseada em Compaixão e Metacognição para Transtorno da Personalidade Esquizotípica: Um Teste Piloto Randomizado e Controlado de Não Inferioridade em Medidas Repetidas.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de uma psicoterapia recém-desenvolvida para transtorno de personalidade esquizotípica. Esta nova forma de psicoterapia integra a terapia focada na compaixão e a psicoterapia orientada metacognitivamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a uma avaliação psicológica para determinar a elegibilidade para a entrada no estudo. Os pacientes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados de maneira duplo-cega na proporção de 1:1 para nova psicoterapia integrativa ou tratamento usual (terapia cognitivo-comportamental mais tratamento psicofarmacológico padrão). Um mês após o término das duas formas de tratamento (ambos com duração de 6 meses), os pacientes terão acesso à avaliação final do seguimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • FI
      • Firenze, FI, Itália, 50137
        • Centro di Psicologia e Psicoterapia Tages Onlus - Firenze

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Ser diagnosticado com Transtorno de Personalidade Esquizotípica no SCID-5-AMPD

Critério de exclusão:

  • Estar em psicoterapia ou tratamento psicofarmacológico
  • Ser diagnosticado com esquizofrenia e outros transtornos psicóticos
  • Ser diagnosticado com transtorno bipolar
  • Ser diagnosticado com deficiência intelectual
  • Ser diagnosticado com alguma doença neurológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Terapia cognitivo-comportamental mais tratamento psicofarmacológico padrão.
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
Terapia Comportamental Cognitiva Padrão para Transtornos da Personalidade mais Tratamento Psicofarmacológico Padrão.
Outros nomes:
  • Tratamento Psicofarmacológico Padrão
Experimental: Grupo experimental
Uma Terapia Cognitiva de Terceira Onda que integra a Terapia Focada na Compaixão e a Psicoterapia Metacognitivamente Orientada.
Comportamental: Terapia Baseada em Compaixão e Metacognição
A intervenção é uma Terapia Cognitiva de Terceira Onda que visa as disfunções metacognitivas (através da Psicoterapia Metacognitiva Orientada) e a autocrítica (através da Terapia Focada na Compaixão).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Patologia de Personalidade de Linha de Base aos 8 meses
Prazo: 9 medições ao longo de 8 meses: (i) 1 mês antes do início da intervenção; (ii) uma vez iniciado o tratamento; (iii) 6 medições ao final de cada mês de intervenção; iv) no seguimento de 1 mês.
Diminuição da pontuação total do Inventário de Personalidade para DSM-5 - Formulário Breve (PID-5-BF) (com uma faixa de 0 a 75; pontuações mais altas indicam uma psicopatologia mais grave) desde a linha de base até a avaliação final após 8 meses.
9 medições ao longo de 8 meses: (i) 1 mês antes do início da intervenção; (ii) uma vez iniciado o tratamento; (iii) 6 medições ao final de cada mês de intervenção; iv) no seguimento de 1 mês.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de Transtorno de Personalidade Esquizotípica (SPD)
Prazo: Avaliação pré-pós entre a pré-avaliação (1 mês antes da intervenção) e a avaliação de acompanhamento de 1 mês.
Recuperação do diagnóstico de TPS no Módulo III da Entrevista Clínica Estrutural para o Modelo Alternativo de Transtornos da Personalidade do DSM-5 (SCID-5-AMPD).
Avaliação pré-pós entre a pré-avaliação (1 mês antes da intervenção) e a avaliação de acompanhamento de 1 mês.
Psicopatologia Geral
Prazo: Avaliação pré-pós entre a pré-avaliação (1 mês antes da intervenção) e a avaliação de acompanhamento de 1 mês.
Diminuição do Índice Global de Gravidade (com um intervalo de 0 a 4; pontuações mais altas indicam uma psicopatologia mais grave) do Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R).
Avaliação pré-pós entre a pré-avaliação (1 mês antes da intervenção) e a avaliação de acompanhamento de 1 mês.
Metacognição
Prazo: Avaliação pré-pós entre a pré-avaliação (1 mês antes da intervenção) e a avaliação de acompanhamento de 1 mês.
Aumento da pontuação total da Escala de Avaliação de Metacognição - Abreviada (MAS-A) (com uma faixa de 0 a 28; pontuações mais altas indicam funcionamento metacognitivo mais alto).
Avaliação pré-pós entre a pré-avaliação (1 mês antes da intervenção) e a avaliação de acompanhamento de 1 mês.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tages Onlus

Investigadores

  • Investigador principal: Simone Cheli, Tages Onlus
  • Cadeira de estudo: Gil Goldzweig, The Academic College of Tel-Aviv Yaffo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 03-07072020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes sublinham que os resultados em todas as publicações futuras relacionadas ao estudo estarão disponíveis após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será liberado no final do estudo e estará acessível permanentemente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD estará acessível num endereço web dedicado dentro do website Tages Onlus. A página será divulgada após o término do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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