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Compassione e metacognizione nella personalità schizotipica (CMBT)

16 giugno 2022 aggiornato da: Simone Cheli, Tages Onlus

Terapia basata sulla compassione e sulla metacognizione per il disturbo di personalità schizotipico: uno studio pilota controllato randomizzato di non inferiorità su misure ripetute.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una psicoterapia di nuova concezione per il disturbo schizotipico di personalità. Questa nuova forma di psicoterapia integra la terapia focalizzata sulla compassione e la psicoterapia orientata metacognitivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a una valutazione psicologica in modo da determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. I pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno randomizzati in doppio cieco in un rapporto 1: 1 a una nuova psicoterapia integrativa o trattamento come al solito (terapia cognitivo comportamentale più trattamento psicofarmacologico standard). Un mese dopo la conclusione delle due forme di trattamento (entrambe della durata di 6 mesi), i pazienti avranno accesso alla valutazione finale di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50137
        • Centro di Psicologia e Psicoterapia Tages Onlus - Firenze

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Essere diagnosticato con disturbo schizotipico di personalità a SCID-5-AMPD

Criteri di esclusione:

  • Essere in psicoterapia o in trattamento psicofarmacologico
  • Essere diagnosticati con schizofrenia e altri disturbi psicotici
  • Essere diagnosticato con disturbo bipolare
  • Ricevere una diagnosi di disabilità intellettiva
  • Essere diagnosticati con eventuali malattie neurologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Terapia cognitivo comportamentale più trattamento psicofarmacologico standard.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Terapia cognitivo comportamentale standard per i disturbi della personalità più trattamento psicofarmacologico standard.
Altri nomi:
  • Trattamento psicofarmacologico standard
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Una terapia cognitiva di terza ondata che integra la terapia focalizzata sulla compassione e la psicoterapia orientata metacognitivamente.
Comportamentale: Terapia basata sulla compassione e sulla metacognizione
L'intervento è una terapia cognitiva di terza ondata mirata alle disfunzioni metacognitive (attraverso la psicoterapia orientata metacognitiva) e all'autocritica (attraverso la terapia focalizzata sulla compassione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla patologia di personalità al basale a 8 mesi
Lasso di tempo: 9 misurazioni nel corso di 8 mesi: (i) 1 mese prima dell'inizio dell'intervento; (ii) una volta iniziato il trattamento; (iii) 6 misurazioni alla fine di ogni mese di intervento; iv) al follow-up di 1 mese.
Decrese of Personality Inventory for DSM-5 - Punteggio totale della forma breve (PID-5-BF) (con un intervallo da 0 a 75; punteggi più alti che indicano una psicopatologia più grave) dal basale alla valutazione finale dopo 8 mesi.
9 misurazioni nel corso di 8 mesi: (i) 1 mese prima dell'inizio dell'intervento; (ii) una volta iniziato il trattamento; (iii) 6 misurazioni alla fine di ogni mese di intervento; iv) al follow-up di 1 mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi del disturbo schizotipico di personalità (SPD)
Lasso di tempo: Valutazione pre-post tra la pre-valutazione (1 mese prima dell'intervento) e la valutazione di follow-up a 1 mese.
Recupero dalla diagnosi SPD al Modulo III dell'intervista clinica strutturale per il modello alternativo di disturbi della personalità DSM-5 (SCID-5-AMPD).
Valutazione pre-post tra la pre-valutazione (1 mese prima dell'intervento) e la valutazione di follow-up a 1 mese.
Psicopatologia Generale
Lasso di tempo: Valutazione pre-post tra la pre-valutazione (1 mese prima dell'intervento) e la valutazione di follow-up a 1 mese.
Diminuzione del Global Severity Index (con un range da 0 a 4; punteggi più alti che indicano una psicopatologia più grave) della Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R).
Valutazione pre-post tra la pre-valutazione (1 mese prima dell'intervento) e la valutazione di follow-up a 1 mese.
Metacognizione
Lasso di tempo: Valutazione pre-post tra la pre-valutazione (1 mese prima dell'intervento) e la valutazione di follow-up a 1 mese.
Aumento del punteggio totale della Metacognition Assessment Scale - Abbreviated (MAS-A) (con un intervallo da 0 a 28; punteggi più alti indicano un funzionamento metacognitivo più elevato).
Valutazione pre-post tra la pre-valutazione (1 mese prima dell'intervento) e la valutazione di follow-up a 1 mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tages Onlus

Investigatori

  • Investigatore principale: Simone Cheli, Tages Onlus
  • Cattedra di studio: Gil Goldzweig, The Academic College of Tel-Aviv Yaffo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-07072020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti sottolineano i risultati in tutte le future pubblicazioni relative allo studio che saranno disponibili dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà rilasciato alla fine dello studio e sarà accessibile in modo permanente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD sarà accessibile su un indirizzo web dedicato all'interno del sito di Tages Onlus. La pagina verrà rilasciata dopo la fine dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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