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분열형 성격의 연민과 메타인지 (CMBT)

2022년 6월 16일 업데이트: Simone Cheli, Tages Onlus

정신분열형 성격장애에 대한 연민과 메타인지 기반 치료: 반복 측정에 대한 파일럿 비열등성 무작위 통제 시험.

본 연구의 목적은 분열형 인격장애에 대해 새롭게 개발된 심리치료의 안전성과 효능을 평가하는 것이다. 이 새로운 형태의 심리 치료는 동정심 집중 치료와 메타인지 지향적 심리 치료를 통합합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공한 모든 환자는 연구 참여 자격을 결정하기 위해 심리 평가를 받게 됩니다. 적격성 요구 사항을 충족하는 환자는 새로운 통합 정신 요법 또는 평소와 같은 치료(인지 행동 요법 + 표준 정신 약물 치료)에 대해 1:1 비율로 이중 맹검 방식으로 무작위 배정됩니다. 두 가지 형태의 치료(둘 다 6개월 지속) 종료 후 1개월 후 환자는 최종 후속 평가를 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • FI
      • Firenze, FI, 이탈리아, 50137
        • Centro di Psicologia e Psicoterapia Tages Onlus - Firenze

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- SCID-5-AMPD에서 정신분열형 인격장애 진단을 받은 자

제외 기준:

  • 정신 요법 또는 정신 약물 치료를 받고 있음
  • 정신분열증 및 기타 정신병적 장애 진단을 받은 경우
  • 양극성 장애 진단을 받고
  • 지적 장애 진단을 받고
  • 신경계 질환 진단을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
인지 행동 요법과 표준 정신 약물 치료.
행동: 인지 행동 치료
성격 장애에 대한 표준 인지 행동 요법과 표준 정신약리학적 치료.
다른 이름들:
  • 표준정신약물치료
실험적: 실험군
Compassion Focused Therapy와 Metacognitive Oriented Psychotherapy를 통합한 Third Wave 인지 치료.
행동: 연민과 메타인지 기반 치료
중재는 메타인지적 기능 장애(메타인지 지향적 심리 요법을 통해)와 자기 비판(연민 집중 요법을 통해)을 대상으로 하는 제3의 물결 인지 요법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8개월에 기준선 성격 병리로부터의 변화
기간: 8개월 동안 9회 측정: (i) 중재 시작 1개월 전; (ii) 일단 치료가 시작되면; (iii) 개입의 매월 말에 6회 측정; iv) 1개월 추적 조사 시.
DSM-5에 대한 성격 목록의 감소 - 기준선에서 8개월 후 최종 평가까지 간략한 양식(PID-5-BF) 총 점수(0~75 범위; 높은 점수는 더 심각한 정신병리를 나타냄).
8개월 동안 9회 측정: (i) 중재 시작 1개월 전; (ii) 일단 치료가 시작되면; (iii) 개입의 매월 말에 6회 측정; iv) 1개월 추적 조사 시.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분열형 성격 장애 진단(SPD)
기간: 사전 평가(개입 1개월 전)와 1개월 후속 평가 사이의 사전 사후 평가.
DSM-5 성격 장애의 대체 모델(SCID-5-AMPD)에 대한 구조적 임상 인터뷰의 모듈 III에서 SPD 진단에서 회복.
사전 평가(개입 1개월 전)와 1개월 후속 평가 사이의 사전 사후 평가.
일반정신병리학
기간: 사전 평가(개입 1개월 전)와 1개월 후속 평가 사이의 사전 사후 평가.
Symptom Checklist-90-R(SCL-90-R)의 글로벌 심각도 지수 감소(범위 0~4, 점수가 높을수록 더 심각한 정신병리를 나타냄).
사전 평가(개입 1개월 전)와 1개월 후속 평가 사이의 사전 사후 평가.
메타인지
기간: 사전 평가(개입 1개월 전)와 1개월 후속 평가 사이의 사전 사후 평가.
메타인지 평가 척도의 증가 - 축약된(MAS-A) 총 점수(범위 0~28, 점수가 높을수록 메타인지 기능이 높음을 나타냄).
사전 평가(개입 1개월 전)와 1개월 후속 평가 사이의 사전 사후 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tages Onlus

수사관

  • 수석 연구원: Simone Cheli, Tages Onlus
  • 연구 의자: Gil Goldzweig, The Academic College of Tel-Aviv Yaffo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 03-07072020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 실험과 관련된 모든 향후 간행물에서 결과를 강조하며 비식별화 후 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구 종료 시 공개되며 영구적으로 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 Tages Onlus 웹사이트 내의 전용 웹 주소에서 액세스할 수 있습니다. 해당 페이지는 스터디 종료 후 공개됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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