Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Compassie en metacognitie bij schizotypische persoonlijkheid (CMBT)

16 juni 2022 bijgewerkt door: Simone Cheli, Tages Onlus

Op compassie en metacognitie gebaseerde therapie voor schizotypische persoonlijkheidsstoornis: een pilot-non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie met herhaalde maatregelen.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw ontwikkelde psychotherapie voor schizotypische persoonlijkheidsstoornis. Deze nieuwe vorm van psychotherapie integreert compassiegerichte therapie en metacognitief georiënteerde psychotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na geïnformeerd te zijn over het onderzoek en de mogelijke risico's, ondergaan alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven een psychologische beoordeling om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Patiënten die aan de geschiktheidseisen voldoen, worden op dubbelblinde wijze in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar nieuwe integratieve psychotherapie of gebruikelijke behandeling (cognitieve gedragstherapie plus standaard psychofarmacologische behandeling). Een maand na het beëindigen van de twee vormen van behandeling (beide met een duur van 6 maanden) krijgen patiënten toegang tot de definitieve follow-upbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50137
        • Centro di Psicologia e Psicoterapia Tages Onlus - Firenze

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Gediagnosticeerd worden met schizotypische persoonlijkheidsstoornis bij SCID-5-AMPD

Uitsluitingscriteria:

  • Onder psychotherapie of psychopathologische behandeling zijn
  • Gediagnosticeerd worden met schizofrenie en andere psychotische stoornissen
  • Gediagnosticeerd worden met een bipolaire stoornis
  • Gediagnosticeerd worden met een verstandelijke beperking
  • Gediagnosticeerd worden met neurologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Cognitieve gedragstherapie plus standaard psychofarmacologische behandeling.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Standaard cognitieve gedragstherapie voor persoonlijkheidsstoornissen plus standaard psychofarmacologische behandeling.
Andere namen:
  • Standaard psychofarmacologische behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Een derde golf cognitieve therapie die compassiegerichte therapie en metacognitief georiënteerde psychotherapie integreert.
Gedragsmatig: Op compassie en metacognitie gebaseerde therapie
De interventie is een cognitieve therapie uit de derde golf gericht op metacognitieve disfuncties (via metacognitief georiënteerde psychotherapie) en zelfkritiek (via compassiegerichte therapie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline persoonlijkheidspathologie na 8 maanden
Tijdsspanne: 9 metingen gedurende 8 maanden: (i) 1 maand voor aanvang van de interventie; (ii) zodra de behandeling begint; (iii) 6 metingen aan het einde van elke interventiemaand; iv) na 1 maand follow-up.
Daling van de persoonlijkheidsinventaris voor DSM-5 - Brief Form (PID-5-BF) totaalscore (met een bereik van 0 tot 75; hogere scores duiden op een ernstigere psychopathologie) vanaf de basislijn tot de definitieve beoordeling na 8 maanden.
9 metingen gedurende 8 maanden: (i) 1 maand voor aanvang van de interventie; (ii) zodra de behandeling begint; (iii) 6 metingen aan het einde van elke interventiemaand; iv) na 1 maand follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van schizotypische persoonlijkheidsstoornis (SPD)
Tijdsspanne: Pre-post evaluatie tussen pre-assessment (1 maand voor de interventie) en 1 maand follow-up assessment.
Herstel van SPD-diagnose in module III van structureel klinisch interview voor DSM-5 alternatief model van persoonlijkheidsstoornissen (SCID-5-AMPD).
Pre-post evaluatie tussen pre-assessment (1 maand voor de interventie) en 1 maand follow-up assessment.
Algemene Psychopathologie
Tijdsspanne: Pre-post evaluatie tussen pre-assessment (1 maand voor de interventie) en 1 maand follow-up assessment.
Verlaging van de Global Severity Index (met een bereik van 0 tot 4; hogere scores duiden op een ernstigere psychopathologie) van de Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R).
Pre-post evaluatie tussen pre-assessment (1 maand voor de interventie) en 1 maand follow-up assessment.
Metacognitie
Tijdsspanne: Pre-post evaluatie tussen pre-assessment (1 maand voor de interventie) en 1 maand follow-up assessment.
Toename van metacognitiebeoordelingsschaal - Verkorte (MAS-A) totaalscore (met een bereik van 0 tot 28; hogere scores duiden op een hoger metacognitief functioneren).
Pre-post evaluatie tussen pre-assessment (1 maand voor de interventie) en 1 maand follow-up assessment.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tages Onlus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simone Cheli, Tages Onlus
  • Studie stoel: Gil Goldzweig, The Academic College of Tel-Aviv Yaffo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-07072020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers onderstrepen dat de resultaten in alle toekomstige publicaties met betrekking tot het onderzoek beschikbaar zullen zijn na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD wordt aan het einde van het onderzoek vrijgegeven en is permanent toegankelijk.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD zal toegankelijk zijn op een speciaal webadres binnen de Tages Onlus-website. De pagina wordt vrijgegeven na het einde van de studie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schizotypische persoonlijkheidsstoornis

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren