Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współczucie i metapoznanie w osobowości schizotypowej (CMBT)

16 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Simone Cheli, Tages Onlus

Terapia oparta na współczuciu i metapoznaniu w schizotypowym zaburzeniu osobowości: pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba non-inferiority na powtarzanych pomiarach.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowo opracowanej psychoterapii schizotypowego zaburzenia osobowości. Ta nowa forma psychoterapii łączy terapię skoncentrowaną na współczuciu i psychoterapię zorientowaną metapoznawczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani ocenie psychologicznej w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Pacjenci, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby w stosunku 1:1 do nowej psychoterapii integracyjnej lub leczenia w zwykły sposób (terapia poznawczo-behawioralna plus standardowe leczenie psychofarmakologiczne). Miesiąc po zakończeniu obu form leczenia (obie trwające 6 miesięcy) pacjenci będą mieli dostęp do końcowej oceny kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50137
        • Centro di Psicologia e Psicoterapia Tages Onlus - Firenze

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Zdiagnozowano schizotypowe zaburzenie osobowości w SCID-5-AMPD

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie w trakcie psychoterapii lub leczenia psychofarnakologicznego
  • Rozpoznanie schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych
  • Zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową
  • Zdiagnozowana niepełnosprawność intelektualna
  • Zdiagnozowano jakiekolwiek choroby neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Terapia poznawczo-behawioralna plus standardowe leczenie psychofarmakologiczne.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Standardowa terapia poznawczo-behawioralna zaburzeń osobowości plus standardowe leczenie psychofarmakologiczne.
Inne nazwy:
  • Standardowe leczenie psychofarmakologiczne
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Terapia poznawcza trzeciej fali, która integruje terapię skoncentrowaną na współczuciu i psychoterapię zorientowaną metapoznawczo.
Behawioralne: Terapia oparta na współczuciu i metapoznaniu
Interwencja jest terapią poznawczą trzeciej fali ukierunkowaną na dysfunkcje metapoznawcze (poprzez psychoterapię zorientowaną metapoznawczo) i samokrytykę (poprzez terapię skoncentrowaną na współczuciu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wyjściowej patologii osobowości po 8 miesiącach
Ramy czasowe: 9 pomiarów w ciągu 8 miesięcy: (i) na 1 miesiąc przed rozpoczęciem interwencji; (ii) po rozpoczęciu leczenia; (iii) 6 pomiarów na koniec każdego miesiąca interwencji; iv) po 1 miesiącu obserwacji.
Całkowity wynik Inwentarza Osobowości Dekretu dla DSM-5 – Formularz Krótki (PID-5-BF) (w zakresie od 0 do 75; wyższe wyniki wskazują na cięższą psychopatologię) od wartości początkowej do oceny końcowej po 8 miesiącach.
9 pomiarów w ciągu 8 miesięcy: (i) na 1 miesiąc przed rozpoczęciem interwencji; (ii) po rozpoczęciu leczenia; (iii) 6 pomiarów na koniec każdego miesiąca interwencji; iv) po 1 miesiącu obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza schizotypowych zaburzeń osobowości (SPD)
Ramy czasowe: Ocena pre-post między oceną wstępną (1 miesiąc przed interwencją) a 1-miesięczną oceną uzupełniającą.
Powrót do zdrowia po diagnozie SPD w module III Strukturalnego Wywiadu Klinicznego dla Alternatywnego Modelu Zaburzeń Osobowości DSM-5 (SCID-5-AMPD).
Ocena pre-post między oceną wstępną (1 miesiąc przed interwencją) a 1-miesięczną oceną uzupełniającą.
Psychopatologia ogólna
Ramy czasowe: Ocena pre-post między oceną wstępną (1 miesiąc przed interwencją) a 1-miesięczną oceną uzupełniającą.
Spadek Globalnego Wskaźnika Nasilenia (w zakresie od 0 do 4; wyższe wyniki wskazują na cięższą psychopatologię) na Kwestionariuszu Objawów-90-R (SCL-90-R).
Ocena pre-post między oceną wstępną (1 miesiąc przed interwencją) a 1-miesięczną oceną uzupełniającą.
Metapoznanie
Ramy czasowe: Ocena pre-post między oceną wstępną (1 miesiąc przed interwencją) a 1-miesięczną oceną uzupełniającą.
Zwiększenie skali oceny metapoznania - Skrócony całkowity wynik (MAS-A) (w zakresie od 0 do 28; wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie metapoznawcze).
Ocena pre-post między oceną wstępną (1 miesiąc przed interwencją) a 1-miesięczną oceną uzupełniającą.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tages Onlus

Śledczy

  • Główny śledczy: Simone Cheli, Tages Onlus
  • Krzesło do nauki: Gil Goldzweig, The Academic College of Tel-Aviv Yaffo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-07072020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników podkreślają wyniki we wszystkich przyszłych publikacjach związanych z badaniem będą dostępne po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie wydany pod koniec badania i będzie dostępny na stałe.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD będzie dostępny pod dedykowanym adresem internetowym w witrynie Tages Onlus. Strona zostanie udostępniona po zakończeniu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Schizotypowe zaburzenie osobowości

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj