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Compassion et métacognition dans la personnalité schizotypique (CMBT)

16 juin 2022 mis à jour par: Simone Cheli, Tages Onlus

Thérapie basée sur la compassion et la métacognition pour le trouble de la personnalité schizotypique : un essai contrôlé randomisé pilote de non-infériorité sur des mesures répétées.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une psychothérapie nouvellement développée pour le trouble de la personnalité schizotypique. Cette nouvelle forme de psychothérapie intègre une thérapie centrée sur la compassion et une psychothérapie orientée métacognitivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront soumis à une évaluation psychologique afin de déterminer leur éligibilité à l'entrée dans l'étude. Les patients qui remplissent les conditions d'éligibilité seront randomisés en double aveugle dans un rapport 1: 1 pour une nouvelle psychothérapie intégrative ou un traitement habituel (thérapie cognitivo-comportementale plus traitement psychopharmacologique standard). Un mois après la fin des deux formes de traitement (toutes deux d'une durée de 6 mois), les patients auront accès à l'évaluation finale de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • FI
      • Firenze, FI, Italie, 50137
        • Centro di Psicologia e Psicoterapia Tages Onlus - Firenze

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Recevoir un diagnostic de trouble de la personnalité schizotypique au SCID-5-AMPD

Critère d'exclusion:

  • Être sous psychothérapie ou traitement psychopathologique
  • Recevoir un diagnostic de schizophrénie et d'autres troubles psychotiques
  • Recevoir un diagnostic de trouble bipolaire
  • Recevoir un diagnostic de déficience intellectuelle
  • Être diagnostiqué avec des maladies neurologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Thérapie cognitivo-comportementale plus traitement psychopharmacologique standard.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
Thérapie cognitivo-comportementale standard pour les troubles de la personnalité plus traitement psychopharmacologique standard.
Autres noms:
  • Traitement psychopharmacologique standard
Expérimental: Groupe expérimental
Une thérapie cognitive de troisième vague qui intègre la thérapie centrée sur la compassion et la psychothérapie orientée métacognitivement.
Comportemental: Thérapie basée sur la compassion et la métacognition
L'intervention est une thérapie cognitive de troisième vague ciblant les dysfonctions métacognitives (par la psychothérapie orientée métacognitive) et l'autocritique (par la thérapie centrée sur la compassion).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la pathologie de la personnalité de base à 8 mois
Délai: 9 mesures sur 8 mois : (i) 1 mois avant le début de l'intervention ; (ii) une fois le traitement commencé ; (iii) 6 mesures à la fin de chaque mois d'intervention ; iv) au suivi d'un mois.
Diminution du score total de l'inventaire de la personnalité pour le DSM-5 - Formulaire abrégé (PID-5-BF) (avec une plage de 0 à 75 ; des scores plus élevés indiquant une psychopathologie plus sévère) de l'évaluation initiale à l'évaluation finale après 8 mois.
9 mesures sur 8 mois : (i) 1 mois avant le début de l'intervention ; (ii) une fois le traitement commencé ; (iii) 6 mesures à la fin de chaque mois d'intervention ; iv) au suivi d'un mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic du trouble de la personnalité schizotypique (SPD)
Délai: Évaluation pré-post entre la pré-évaluation (1 mois avant l'intervention) et l'évaluation de suivi à 1 mois.
Récupération du diagnostic SPD au module III de l'entretien clinique structurel pour le modèle alternatif DSM-5 des troubles de la personnalité (SCID-5-AMPD).
Évaluation pré-post entre la pré-évaluation (1 mois avant l'intervention) et l'évaluation de suivi à 1 mois.
Psychopathologie générale
Délai: Évaluation pré-post entre la pré-évaluation (1 mois avant l'intervention) et l'évaluation de suivi à 1 mois.
Diminution de l'indice global de gravité (avec une plage de 0 à 4 ; des scores plus élevés indiquant une psychopathologie plus grave) de la Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R).
Évaluation pré-post entre la pré-évaluation (1 mois avant l'intervention) et l'évaluation de suivi à 1 mois.
Métacognition
Délai: Évaluation pré-post entre la pré-évaluation (1 mois avant l'intervention) et l'évaluation de suivi à 1 mois.
Augmentation du score total de l'échelle d'évaluation de la métacognition - abrégé (MAS-A) (avec une plage de 0 à 28 ; des scores plus élevés indiquant un fonctionnement métacognitif plus élevé).
Évaluation pré-post entre la pré-évaluation (1 mois avant l'intervention) et l'évaluation de suivi à 1 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tages Onlus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simone Cheli, Tages Onlus
  • Chaise d'étude: Gil Goldzweig, The Academic College of Tel-Aviv Yaffo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03-07072020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants soulignent que les résultats de toutes les publications futures liées à l'essai seront disponibles après l'anonymisation.

Délai de partage IPD

IPD sera publié à la fin de l'étude et sera accessible en permanence.

Critères d'accès au partage IPD

IPD sera accessible sur une adresse web dédiée sur le site de Tages Onlus. La page sera publiée après la fin de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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