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Mitgefühl und Metakognition in der schizotypischen Persönlichkeit (CMBT)

16. Juni 2022 aktualisiert von: Simone Cheli, Tages Onlus

Auf Mitgefühl und Metakognition basierende Therapie für schizotypische Persönlichkeitsstörung: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Nichtunterlegenheit bei wiederholten Messungen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer neu entwickelten Psychotherapie für schizotypische Persönlichkeitsstörung zu bewerten. Diese neue Form der Psychotherapie integriert eine auf Mitgefühl fokussierte Therapie und eine metakognitiv orientierte Psychotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Aufklärung über die Studie und mögliche Risiken werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, einer psychologischen Untersuchung unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie festzustellen. Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden doppelblind im Verhältnis 1:1 zu einer neuen integrativen Psychotherapie oder Behandlung wie gewohnt (kognitive Verhaltenstherapie plus psychopharmakologische Standardbehandlung) randomisiert. Einen Monat nach Abschluss der beiden Behandlungsformen (beide Dauer 6 Monate) haben die Patienten Zugang zur abschließenden Nachuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50137
        • Centro di Psicologia e Psicoterapia Tages Onlus - Firenze

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Diagnose einer schizotypischen Persönlichkeitsstörung bei SCID-5-AMPD

Ausschlusskriterien:

  • In psychotherapeutischer oder psychopharmakologischer Behandlung sein
  • Diagnostiziert mit Schizophrenie und anderen psychotischen Störungen
  • Diagnose einer bipolaren Störung
  • Diagnose einer geistigen Behinderung
  • Diagnose einer neurologischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kognitive Verhaltenstherapie plus psychopharmakologische Standardbehandlung.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie für Persönlichkeitsstörungen plus psychopharmakologische Standardbehandlung.
Andere Namen:
  • Psychopharmakologische Standardbehandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Eine kognitive Therapie der dritten Welle, die mitgefühlsorientierte Therapie und metakognitiv orientierte Psychotherapie integriert.
Verhalten: Auf Mitgefühl und Metakognition basierende Therapie
Die Intervention ist eine kognitive Therapie der dritten Welle, die auf metakognitive Dysfunktionen (durch metakognitiv orientierte Psychotherapie) und Selbstkritik (durch mitgefühlsorientierte Therapie) abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Baseline-Persönlichkeitspathologie nach 8 Monaten
Zeitfenster: 9 Messungen über 8 Monate: (i) 1 Monat vor Beginn der Intervention; (ii) sobald die Behandlung beginnt; (iii) 6 Messungen am Ende jedes Interventionsmonats; iv) bei 1-Monats-Follow-up.
Abnahme des Persönlichkeitsinventars für DSM-5 – Kurzform (PID-5-BF) Gesamtpunktzahl (mit einem Bereich von 0 bis 75; höhere Punktzahlen weisen auf eine schwerere Psychopathologie hin) von der Grundlinie bis zur endgültigen Bewertung nach 8 Monaten.
9 Messungen über 8 Monate: (i) 1 Monat vor Beginn der Intervention; (ii) sobald die Behandlung beginnt; (iii) 6 Messungen am Ende jedes Interventionsmonats; iv) bei 1-Monats-Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose einer schizotypischen Persönlichkeitsstörung (SPD)
Zeitfenster: Pre-Post-Evaluation zwischen Pre-Assessment (1 Monat vor dem Eingriff) und 1 Monat Follow-up-Assessment.
Genesung von der SPD-Diagnose in Modul III des strukturellen klinischen Interviews für das alternative DSM-5-Modell von Persönlichkeitsstörungen (SCID-5-AMPD).
Pre-Post-Evaluation zwischen Pre-Assessment (1 Monat vor dem Eingriff) und 1 Monat Follow-up-Assessment.
Allgemeine Psychopathologie
Zeitfenster: Pre-Post-Evaluation zwischen Pre-Assessment (1 Monat vor dem Eingriff) und 1 Monat Follow-up-Assessment.
Abnahme des Global Severity Index (mit einem Bereich von 0 bis 4; höhere Werte weisen auf eine schwerere Psychopathologie hin) der Symptom-Checkliste-90-R (SCL-90-R).
Pre-Post-Evaluation zwischen Pre-Assessment (1 Monat vor dem Eingriff) und 1 Monat Follow-up-Assessment.
Metakognition
Zeitfenster: Pre-Post-Evaluation zwischen Pre-Assessment (1 Monat vor dem Eingriff) und 1 Monat Follow-up-Assessment.
Erhöhung der Metakognitionsbewertungsskala – abgekürzte (MAS-A) Gesamtpunktzahl (mit einem Bereich von 0 bis 28; höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere metakognitive Funktion hin).
Pre-Post-Evaluation zwischen Pre-Assessment (1 Monat vor dem Eingriff) und 1 Monat Follow-up-Assessment.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tages Onlus

Ermittler

  • Hauptermittler: Simone Cheli, Tages Onlus
  • Studienstuhl: Gil Goldzweig, The Academic College of Tel-Aviv Yaffo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-07072020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer unterstreichen, dass die Ergebnisse in allen zukünftigen Veröffentlichungen im Zusammenhang mit der Studie nach Anonymisierung verfügbar sein werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird am Ende der Studie veröffentlicht und ist dauerhaft zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird über eine spezielle Webadresse auf der Tages Onlus-Website zugänglich sein. Die Seite wird nach Abschluss der Studie freigeschaltet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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