Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medfølelse og metakognisjon i schizotypisk personlighet (CMBT)

16. juni 2022 oppdatert av: Simone Cheli, Tages Onlus

Medfølelse og metakognisjonsbasert terapi for schizotyp personlighetsforstyrrelse: En pilot, ikke-underordnet randomisert kontrollert prøvelse på gjentatte tiltak.

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av en nyutviklet psykoterapi for schizotyp personlighetsforstyrrelse. Denne nye formen for psykoterapi integrerer medfølelsefokusert terapi og metakognitivt orientert psykoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en psykologisk vurdering for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli randomisert på dobbeltblind måte i forholdet 1:1 til ny integrativ psykoterapi eller behandling som vanlig (kognitiv atferdsterapi pluss standard psykofarmakologisk behandling). En måned etter avslutning av de to behandlingsformene (begge varer i 6 måneder) vil pasientene få tilgang til den endelige oppfølgingsvurderingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50137
        • Centro di Psicologia e Psicoterapia Tages Onlus - Firenze

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Å bli diagnostisert med schizotypisk personlighetsforstyrrelse ved SCID-5-AMPD

Ekskluderingskriterier:

  • Å være under psykoterapi eller psykofarnakologisk behandling
  • Å bli diagnostisert med schizofreni og andre psykotiske lidelser
  • Å bli diagnostisert med bipolar lidelse
  • Å bli diagnostisert med utviklingshemming
  • Å bli diagnostisert med noen nevrologiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kognitiv atferdsterapi pluss standard psykofarmakologisk behandling.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Standard kognitiv atferdsterapi for personlighetsforstyrrelser pluss standard psykofarmakologisk behandling.
Andre navn:
  • Standard psykofarmakologisk behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
En tredje bølge kognitiv terapi som integrerer medfølelsefokusert terapi og metakognitivt orientert psykoterapi.
Atferdsmessig: Medfølelse og metakognisjonsbasert terapi
Intervensjonen er en tredje bølge kognitiv terapi rettet mot metakognitive dysfusjoner (gjennom metakognitivt orientert psykoterapi) og selvkritikk (gjennom medfølelsefokusert terapi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Personality Pathology ved 8 måneder
Tidsramme: 9 målinger i løpet av 8 måneder: (i) 1 måned før intervensjon starter; (ii) når behandlingen starter; (iii) 6 målinger ved slutten av hver intervensjonsmåned; iv) ved 1 måneds oppfølging.
Decrese of Personality Inventory for DSM-5 – Brief Form (PID-5-BF) total score (med et område på 0 til 75; høyere poengsum som indikerer en mer alvorlig psykopatologi) fra baseline til endelig vurdering etter 8 måneder.
9 målinger i løpet av 8 måneder: (i) 1 måned før intervensjon starter; (ii) når behandlingen starter; (iii) 6 målinger ved slutten av hver intervensjonsmåned; iv) ved 1 måneds oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av schizotyp personlighetsforstyrrelse (SPD)
Tidsramme: Førevaluering mellom førvurdering (1 måned før intervensjon) og 1 måneds oppfølgingsvurdering.
Gjenoppretting fra SPD-diagnose ved modul III av strukturelt klinisk intervju for DSM-5 alternativ modell for personlighetsforstyrrelser (SCID-5-AMPD).
Førevaluering mellom førvurdering (1 måned før intervensjon) og 1 måneds oppfølgingsvurdering.
Generell psykopatologi
Tidsramme: Førevaluering mellom førvurdering (1 måned før intervensjon) og 1 måneds oppfølgingsvurdering.
Reduksjon av den globale alvorlighetsindeksen (med et område fra 0 til 4; høyere skåre som indikerer en mer alvorlig psykopatologi) av Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R).
Førevaluering mellom førvurdering (1 måned før intervensjon) og 1 måneds oppfølgingsvurdering.
Metakognisjon
Tidsramme: Førevaluering mellom førvurdering (1 måned før intervensjon) og 1 måneds oppfølgingsvurdering.
Økning av metakognisjonsvurderingsskala - Forkortet (MAS-A) totalscore (med et område på 0 til 28; høyere skåre indikerer høyere metakognitiv funksjon).
Førevaluering mellom førvurdering (1 måned før intervensjon) og 1 måneds oppfølgingsvurdering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tages Onlus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simone Cheli, Tages Onlus
  • Studiestol: Gil Goldzweig, The Academic College of Tel-Aviv Yaffo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03-07072020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data fra individuelle deltakere understreker resultatene i alle fremtidige publikasjoner knyttet til rettssaken vil være tilgjengelige etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli utgitt på slutten av studien og vil være permanent tilgjengelig.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil være tilgjengelig på en dedikert nettadresse på Tages Onlus-nettstedet. Siden vil bli utgitt etter endt studie.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Schizotyp personlighetsforstyrrelse

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere