Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soucit a metakognice u schizotypní osobnosti (CMBT)

16. června 2022 aktualizováno: Simone Cheli, Tages Onlus

Terapie schizotypové poruchy osobnosti založená na soucitu a metakognici: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority na opakovaných měřeních.

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost nově vyvinuté psychoterapie pro schizotypní poruchu osobnosti. Tato nová forma psychoterapie integruje terapii zaměřenou na soucit a metakognitivně orientovanou psychoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí psychologické vyšetření, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. Pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem v poměru 1:1 k nové integrativní psychoterapii nebo léčbě jako obvykle (kognitivně behaviorální terapie plus standardní psychofarmakologická léčba). Jeden měsíc po ukončení dvou forem léčby (obě trvající 6 měsíců) budou mít pacienti přístup ke konečnému následnému hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50137
        • Centro di Psicologia e Psicoterapia Tages Onlus - Firenze

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Diagnóza schizotypové poruchy osobnosti na SCID-5-AMPD

Kritéria vyloučení:

  • Být pod psychoterapií nebo psychopahrnakologickou léčbou
  • Diagnóza schizofrenie a další psychotické poruchy
  • Diagnóza bipolární poruchy
  • Být diagnostikován s mentálním postižením
  • Být diagnostikován s jakýmkoli neurologickým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kognitivně behaviorální terapie plus standardní psychofarmakologická léčba.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Standardní kognitivně-behaviorální terapie poruch osobnosti plus standardní psychofarmakologická léčba.
Ostatní jména:
  • Standardní psychofarmakologická léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Kognitivní terapie třetí vlny, která integruje terapii zaměřenou na soucit a metakognitivně orientovanou psychoterapii.
Behaviorální: Terapie založená na soucitu a metakognici
Intervencí je kognitivní terapie třetí vlny zaměřená na metakognitivní dysfunkce (prostřednictvím metakognitivně orientované psychoterapie) a sebekritiku (prostřednictvím terapie zaměřené na soucit).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní patologie osobnosti po 8 měsících
Časové okno: 9 měření v průběhu 8 měsíců: (i) 1 měsíc před zahájením intervence; (ii) jakmile léčba začne; iii) 6 měření na konci každého měsíce zásahu; iv) při 1měsíčním sledování.
Snížení osobnostního inventáře pro DSM-5 – celkové skóre stručného formuláře (PID-5-BF) (s rozsahem 0 až 75; vyšší skóre označující závažnější psychopatologii) od výchozího stavu do konečného hodnocení po 8 měsících.
9 měření v průběhu 8 měsíců: (i) 1 měsíc před zahájením intervence; (ii) jakmile léčba začne; iii) 6 měření na konci každého měsíce zásahu; iv) při 1měsíčním sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika schizotypové poruchy osobnosti (SPD)
Časové okno: Pre-post hodnocení mezi pre-hodnocením (1 měsíc před intervencí) a 1-měsíčním následným hodnocením.
Zotavení z diagnózy SPD v modulu III strukturálního klinického rozhovoru pro alternativní model poruch osobnosti DSM-5 (SCID-5-AMPD).
Pre-post hodnocení mezi pre-hodnocením (1 měsíc před intervencí) a 1-měsíčním následným hodnocením.
Obecná psychopatologie
Časové okno: Pre-post hodnocení mezi pre-hodnocením (1 měsíc před intervencí) a 1-měsíčním následným hodnocením.
Snížení globálního indexu závažnosti (s rozsahem 0 až 4; vyšší skóre indikující závažnější psychopatologii) kontrolního seznamu symptomů-90-R (SCL-90-R).
Pre-post hodnocení mezi pre-hodnocením (1 měsíc před intervencí) a 1-měsíčním následným hodnocením.
Metakognice
Časové okno: Pre-post hodnocení mezi pre-hodnocením (1 měsíc před intervencí) a 1-měsíčním následným hodnocením.
Zvýšení celkového skóre Metacognition Assessment Scale – zkrácené (MAS-A) (s rozsahem 0 až 28; vyšší skóre ukazuje na vyšší metakognitivní fungování).
Pre-post hodnocení mezi pre-hodnocením (1 měsíc před intervencí) a 1-měsíčním následným hodnocením.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tages Onlus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simone Cheli, Tages Onlus
  • Studijní židle: Gil Goldzweig, The Academic College of Tel-Aviv Yaffo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-07072020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících zdůrazňují výsledky ve všech budoucích publikacích souvisejících se studiem, které budou k dispozici po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude uvolněna na konci studie a bude trvale přístupná.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude přístupné na vyhrazené webové adrese na webu Tages Onlus. Stránka bude uvolněna po ukončení studia.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit