Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medfølelse og metakognition i skizotypisk personlighed (CMBT)

16. juni 2022 opdateret af: Simone Cheli, Tages Onlus

Medfølelse og metakognitionsbaseret terapi for skizotypisk personlighedsforstyrrelse: En pilot, ikke-mindreværd, randomiseret kontrolleret forsøg på gentagne tiltag.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en nyudviklet psykoterapi til skizotypisk personlighedsforstyrrelse. Denne nye form for psykoterapi integrerer medfølelsesfokuseret terapi og metakognitivt orienteret psykoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en psykologisk vurdering for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Patienter, der opfylder berettigelseskravene, vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde i forholdet 1:1 til ny integrativ psykoterapi eller behandling som sædvanlig (kognitiv adfærdsterapi plus standard psykofarmakologisk behandling). En måned efter afslutningen af ​​de to behandlingsformer (begge varer 6 måneder) får patienterne adgang til den endelige opfølgningsvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50137
        • Centro di Psicologia e Psicoterapia Tages Onlus - Firenze

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- At blive diagnosticeret med skizotypisk personlighedsforstyrrelse ved SCID-5-AMPD

Ekskluderingskriterier:

  • At være under psykoterapi eller psykopahrnakologisk behandling
  • At blive diagnosticeret med skizofreni og andre psykotiske lidelser
  • At blive diagnosticeret med bipolar lidelse
  • At blive diagnosticeret med udviklingshæmning
  • At blive diagnosticeret med eventuelle neurologiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kognitiv adfærdsterapi plus standard psykofarmakologisk behandling.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Standard kognitiv adfærdsterapi for personlighedsforstyrrelser plus standard psykofarmakologisk behandling.
Andre navne:
  • Standard psykofarmakologisk behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
En tredje bølge kognitiv terapi, der integrerer compassion-fokuseret terapi og metakognitivt orienteret psykoterapi.
Adfærdsmæssigt: Medfølelse og metakognition baseret terapi
Interventionen er en tredje bølge kognitiv terapi rettet mod metakognitive dysfunktioner (gennem metakognitivt orienteret psykoterapi) og selvkritik (gennem medfølelsesfokuseret terapi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline personlighedspatologi efter 8 måneder
Tidsramme: 9 målinger i løbet af 8 måneder: (i) 1 måned før intervention starter; (ii) når behandlingen starter; (iii) 6 målinger ved udgangen af ​​hver interventionsmåned; iv) ved 1-måneders opfølgning.
Decrese of Personality Inventory for DSM-5 - Brief Form (PID-5-BF) total score (med et interval på 0 til 75; højere score, der indikerer en mere alvorlig psykopatologi) fra baseline til endelig vurdering efter 8 måneder.
9 målinger i løbet af 8 måneder: (i) 1 måned før intervention starter; (ii) når behandlingen starter; (iii) 6 målinger ved udgangen af ​​hver interventionsmåned; iv) ved 1-måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af skizotyp personlighedsforstyrrelse (SPD)
Tidsramme: Præ-postevaluering mellem prævurdering (1 måned før interventionen) og 1 måneds opfølgningsvurdering.
Genopretning fra SPD-diagnose ved modul III af strukturelt klinisk interview for DSM-5 alternativ model for personlighedsforstyrrelser (SCID-5-AMPD).
Præ-postevaluering mellem prævurdering (1 måned før interventionen) og 1 måneds opfølgningsvurdering.
Generel psykopatologi
Tidsramme: Præ-postevaluering mellem prævurdering (1 måned før interventionen) og 1 måneds opfølgningsvurdering.
Fald i det globale sværhedsindeks (med et interval fra 0 til 4; højere score, der indikerer en mere alvorlig psykopatologi) i Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R).
Præ-postevaluering mellem prævurdering (1 måned før interventionen) og 1 måneds opfølgningsvurdering.
Metakognition
Tidsramme: Præ-postevaluering mellem prævurdering (1 måned før interventionen) og 1 måneds opfølgningsvurdering.
Forøgelse af metakognitionsvurderingsskala - Forkortet (MAS-A) totalscore (med et interval på 0 til 28; højere score indikerer højere metakognitiv funktion).
Præ-postevaluering mellem prævurdering (1 måned før interventionen) og 1 måneds opfølgningsvurdering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tages Onlus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simone Cheli, Tages Onlus
  • Studiestol: Gil Goldzweig, The Academic College of Tel-Aviv Yaffo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-07072020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata understreger resultaterne i alle fremtidige publikationer relateret til forsøget vil være tilgængelige efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive frigivet i slutningen af ​​undersøgelsen og vil være permanent tilgængelig.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil være tilgængelig på en dedikeret webadresse inde på Tages Onlus hjemmeside. Siden vil blive frigivet efter endt undersøgelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner