Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сострадание и метапознание в шизотипической личности (CMBT)

16 июня 2022 г. обновлено: Simone Cheli, Tages Onlus

Терапия шизотипического расстройства личности, основанная на сострадании и метапознании: пилотное рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности с повторными измерениями.

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности недавно разработанной психотерапии шизотипического расстройства личности. Эта новая форма психотерапии объединяет терапию, ориентированную на сострадание, и метакогнитивно-ориентированную психотерапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут психологическую оценку для определения права на участие в исследовании. Пациенты, отвечающие требованиям приемлемости, будут рандомизированы двойным слепым методом в соотношении 1:1 для получения новой интегративной психотерапии или обычного лечения (когнитивно-поведенческая терапия плюс стандартное психофармакологическое лечение). Через месяц после завершения двух форм лечения (оба продолжительностью 6 месяцев) пациенты будут иметь доступ к окончательной последующей оценке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • FI
      • Firenze, FI, Италия, 50137
        • Centro di Psicologia e Psicoterapia Tages Onlus - Firenze

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Диагноз шизотипического расстройства личности при SCID-5-AMPD

Критерий исключения:

  • Прохождение психотерапии или психопарнакологического лечения
  • Диагноз шизофрения и другие психотические расстройства
  • Диагноз биполярного расстройства
  • Диагноз умственной отсталости
  • Наличие любых неврологических заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Когнитивно-поведенческая терапия плюс стандартное психофармакологическое лечение.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Стандартная когнитивно-поведенческая терапия расстройств личности плюс стандартное психофармакологическое лечение.
Другие имена:
  • Стандартное психофармакологическое лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Когнитивная терапия третьей волны, объединяющая терапию, ориентированную на сострадание, и метакогнитивно-ориентированную психотерапию.
Поведенческий: Терапия, основанная на сострадании и метапознании
Вмешательство представляет собой когнитивную терапию Третьей волны, нацеленную на метакогнитивные дисфункции (через метакогнитивно-ориентированную психотерапию) и самокритику (через терапию, ориентированную на сострадание).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходной личностной патологией через 8 месяцев
Временное ограничение: 9 измерений в течение 8 месяцев: (i) за 1 месяц до начала вмешательства; (ii) после начала лечения; (iii) 6 измерений в конце каждого месяца вмешательства; iv) через 1 месяц наблюдения.
Снижение личностного опросника для DSM-5 - Краткая форма (PID-5-BF) общего балла (с диапазоном от 0 до 75; более высокие баллы указывают на более тяжелую психопатологию) от исходного уровня до окончательной оценки через 8 месяцев.
9 измерений в течение 8 месяцев: (i) за 1 месяц до начала вмешательства; (ii) после начала лечения; (iii) 6 измерений в конце каждого месяца вмешательства; iv) через 1 месяц наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика шизотипического расстройства личности (ШРЛ)
Временное ограничение: Предварительная оценка между предварительной оценкой (за 1 месяц до вмешательства) и последующей оценкой через 1 месяц.
Восстановление после диагноза ШРЛ в Модуле III структурного клинического интервью для альтернативной модели расстройств личности DSM-5 (SCID-5-AMPD).
Предварительная оценка между предварительной оценкой (за 1 месяц до вмешательства) и последующей оценкой через 1 месяц.
Общая психопатология
Временное ограничение: Предварительная оценка между предварительной оценкой (за 1 месяц до вмешательства) и последующей оценкой через 1 месяц.
Снижение глобального индекса тяжести (от 0 до 4; более высокие баллы указывают на более тяжелую психопатологию) контрольного списка симптомов-90-R (SCL-90-R).
Предварительная оценка между предварительной оценкой (за 1 месяц до вмешательства) и последующей оценкой через 1 месяц.
Метапознание
Временное ограничение: Предварительная оценка между предварительной оценкой (за 1 месяц до вмешательства) и последующей оценкой через 1 месяц.
Повышение шкалы оценки метапознания - сокращенный (MAS-A) общий балл (с диапазоном от 0 до 28; более высокие баллы указывают на более высокое метакогнитивное функционирование).
Предварительная оценка между предварительной оценкой (за 1 месяц до вмешательства) и последующей оценкой через 1 месяц.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tages Onlus

Следователи

  • Главный следователь: Simone Cheli, Tages Onlus
  • Учебный стул: Gil Goldzweig, The Academic College of Tel-Aviv Yaffo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03-07072020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках подчеркивают, что результаты во всех будущих публикациях, связанных с испытанием, будут доступны после деидентификации.

Сроки обмена IPD

IPD будет выпущен в конце исследования и будет доступен постоянно.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будет доступен по специальному веб-адресу внутри веб-сайта Tages Onlus. Страница будет освобождена после окончания исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться