症候性口腔扁平苔癬の管理における微量栄養素
2023年11月5日 更新者：Alaa Shousha、Cairo University
症候性口腔扁平苔癬の管理における局所コルチコステロイド対局所コルチコステロイドによる微量栄養素の評価：3群の無作為化臨床試験
口腔扁平苔癬の治療は困難です。
さまざまな治療法が提案されていますが、完全な治療法はまだありません。
一部の OLP 患者では、局所コルチコステロイドだけでは不十分であり、その効果を増強するために補充が必要になる場合があります。
微量栄養素は、免疫疾患の治療法として注目を集めています。
研究者は、OLP の管理におけるこれらの要素の役割を評価するために、さらなる臨床研究を実施することが推奨されています (Gholizadeh & Sheykhbahaei, 2020)。
あまり知られていない微量栄養素には、亜鉛とビタミン D があります。この試験では、OLP の管理におけるそれらの役割を評価します。
調査の概要
詳細な説明
登録された患者はランダムに 3 つのグループに分けられます。
1つのグループは、局所コルチコステロイド（Kenacort A Orabase：トリアムシノロンアセトニド0.1％接着ペースト-Dermapharm）を1日4回受け取り、2番目のグループは、局所コルチコステロイド（Kenacort A Orabase：トリアムシノロンアセトニド0.1％接着ペースト-Dermapharm）を1日4回全身で受け取ります亜鉛 (オクトジンク: 硫酸亜鉛七水和物 25 mg 錠剤 - October Pharma) を 1 日 2 回、3 番目のグループには局所コルチコステロイド (Kenacort A Orabase: トリアムシノロン アセトニド 0.1% 粘着ペースト - Dermapharm) を 1 日 4 回全身ビタミン D (コレカルシフェロール: ビタミン D3) とともに投与します。経口溶液 15 ml - Medical Union Pharmaceuticals) を 1 日 1 回。
患者は 8 週間、毎週リコールされます。
局所コルチコステロイド適用の4週間ごとに、口腔カンジダ症による二次感染を避けるために、局所経口抗真菌剤（ダクタリン2％経口ゲル - ミコナゾール）が、試験のすべての患者に1週間、1日4回処方されます。
患者は、試験中に局所または全身薬の使用を禁止するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：alaa a mohamed, assistant lecturer
- 電話番号：+201005875212
- メール：alaa_shousha@dentistry.cu.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト、11728
- Faculty of Dentistry
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コンタクト：
- alaa a mohamed
- 電話番号：+201005875212
- メール：alaa_shousha@dentistry.cu.edu.eg
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- びらん性または萎縮性OLPに苦しんでいる患者
- -OLP以外の目に見える口腔病変がない患者。
- 提供された介入を受けることに同意した患者。
- -研究への参加に同意する患者。
- -インフォームドコンセントに署名することを受け入れる患者。
除外基準:
- あらゆる全身疾患に罹患している患者。
- -全身ステロイド、他の免疫抑制薬、または非ステロイド性抗炎症薬などの全身治療による治療 少なくとも8週間。
- -研究の少なくとも4週間前の経口局所薬による治療。
- 妊娠中および授乳中の母親。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：全身性亜鉛を含む局所コルチコステロイド。
Octozinc: 硫酸亜鉛七水和物 25 mg 錠 - October Pharma
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ダイエットサプリメント
他の名前：
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アクティブコンパレータ：全身性ビタミンDを含む局所コルチコステロイド
コレカルシフェロール: ビタミン D3 15 ml 経口溶液 - Medical Union Pharmaceuticals
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ダイエットサプリメント
他の名前：
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他の：局所コルチコステロイド
Kenacort A Orabase: トリアムシノロン アセトニド 0.1% 粘着ペースト - Dermapharm
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ダイエットサプリメント
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、1 週目、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目、6 週目、7 週目の毎日
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ビジュアル アナログ スケール (0-10)
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ベースライン (0 週)、1 週目、1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目、6 週目、7 週目の毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床改善の変化
時間枠：ベースライン (0 週)、1 週、2 週、3 週、4 週、5 週、6 週、7 週
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Thongprasom らを使用して測定。採点システム
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ベースライン (0 週)、1 週、2 週、3 週、4 週、5 週、6 週、7 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (実際)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月19日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月5日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OMED 3-7-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
硫酸亜鉛七水和物の臨床試験
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Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology Corpまだ募集していませんCOVID-19（新型コロナウイルス感染症）アメリカ