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증상이 있는 구강 편평태선의 관리를 위한 미량영양소

2023년 11월 5일 업데이트: Alaa Shousha, Cairo University

증상이 있는 구강 편평 태선의 관리에서 국소 코르티코스테로이드 대 국소 코르티코스테로이드의 미량영양소 평가: 삼군 무작위 임상 시험

구강 편평 태선의 치료는 어렵습니다. 다양한 치료 방법이 제안되었지만 영구적인 치료법은 아직 없습니다. 일부 OLP 환자의 경우 국소 코르티코스테로이드만으로는 충분하지 않으므로 효과를 높이기 위해 보충제가 필요할 수 있습니다. 미량영양소는 면역 장애의 치료 방식으로 더 많은 관심을 받고 있습니다. 연구원은 OLP 관리에서 이러한 요소의 역할을 평가하기 위해 추가 임상 연구를 수행하는 것이 좋습니다(Gholizadeh & Sheykhbahaei, 2020). 덜 방문되는 미량 영양소 중에는 아연과 비타민 D가 있습니다. 이 시험은 OLP 관리에서 이들의 역할을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록된 환자는 무작위로 세 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 국소 코르티코스테로이드(Kenacort A Orabase: triamcinolone acetonide 0.1% adhesive paste - Dermapharm)를 매일 4회, 두 번째 그룹은 국소 코르티코스테로이드(Kenacort A Orabase: triamcinolone acetonide 0.1% adhesive paste - Dermapharm)를 매일 4회 전신적 아연(Octozinc: Zinc sulphate heptahydrate 25 mg 정제 - October Pharma) 1일 2회, 세 번째 그룹은 국소 코르티코스테로이드(Kenacort A Orabase: triamcinolone acetonide 0.1% 접착 페이스트 - Dermapharm)를 전신 비타민 D(Cholecalciferol: 비타민 D3)와 함께 1일 4회 투여합니다. 15ml 경구 용액 - Medical Union Pharmaceuticals) 1일 1회. 환자는 8주 동안 매주 리콜됩니다. 경구용 칸디다증에 의한 2차 감염을 피하기 위해 모든 환자에게 국소 코르티코스테로이드 적용 4주마다 국소 경구용 항진균제(Daktarin 2% 경구 젤 - 미코나졸)를 일주일 동안 매일 4회 처방합니다. 환자는 시험 기간 동안 국소 또는 전신 약물의 사용을 금지하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11728
        • Faculty of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미란성 또는 위축성 OLP로 고통받는 환자
  • OLP 이외의 눈에 보이는 구강 병변이 없는 환자.
  • 제공된 중재를 받기로 동의한 환자.
  • 연구 참여에 동의할 환자.
  • 정보에 입각한 동의서 서명을 수락할 환자.

제외 기준:

  • 전신 질환을 앓고 있는 환자.
  • 전신 스테로이드, 기타 면역억제제 또는 비스테로이드성 항염증제와 같은 전신 치료로 최소 8주 치료.
  • 연구 전 적어도 4주 동안 임의의 경구용 국소 약물 치료.
  • 임산부와 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전신 아연이 포함된 국소 코르티코스테로이드.
Octozinc: Zinc sulphate heptahydrate 25 mg 정제 - October Pharma
건강 보조 식품: 황산아연 칠수화물
식이 보충제
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤: 비타민 D3 내복액
활성 비교기: 전신 비타민 D가 포함된 국소 코르티코스테로이드
콜레칼시페롤: 비타민 D3 15ml 경구 용액 - Medical Union Pharmaceuticals
건강 보조 식품: 황산아연 칠수화물
식이 보충제
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤: 비타민 D3 내복액
다른: 국소 코르티코스테로이드
Kenacort A Orabase: 트리암시놀론 아세토니드 0.1% 접착 페이스트 - Dermapharm
건강 보조 식품: 황산아연 칠수화물
식이 보충제
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤: 비타민 D3 내복액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도의 변화
기간: 기준선(0주), 1주, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주 및 7주에 매일
시각적 아날로그 척도(0-10)
기준선(0주), 1주, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주 및 7주에 매일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선의 변화
기간: 기준선(0주), 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주 및 7주
Thongprasom 등을 사용하여 측정했습니다. 채점 시스템
기준선(0주), 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주 및 7주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OMED 3-7-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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