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Micronutriments dans la gestion du lichen plan buccal symptomatique

5 novembre 2023 mis à jour par: Alaa Shousha, Cairo University

Évaluation des micronutriments avec un corticostéroïde topique par rapport à un corticostéroïde topique dans la prise en charge du lichen plan oral symptomatique : essai clinique randomisé à trois bras

Le traitement du lichen plan buccal est difficile. Diverses modalités thérapeutiques ont été proposées, mais une guérison permanente n'est pas encore disponible. Chez certains patients OLP, le corticostéroïde topique seul n'est pas suffisant, il peut donc nécessiter une supplémentation pour augmenter son effet. Les micronutriments attirent de plus en plus l'attention en tant que modalités thérapeutiques dans les troubles immunologiques. Il est recommandé aux chercheurs de mener d'autres études cliniques pour évaluer le rôle de ces éléments dans la prise en charge du LPO (Gholizadeh & Sheykhbahaei, 2020). Parmi les micronutriments les moins visités figurent le zinc et la vitamine D. Cet essai évaluera leur rôle dans la prise en charge du LPO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients inscrits seront divisés au hasard en trois groupes. Un groupe recevra un corticostéroïde topique (Kenacort A Orabase : acétonide de triamcinolone 0,1 % pâte adhésive - Dermapharm) quatre fois par jour, le deuxième groupe recevra un corticostéroïde topique (Kenacort A Orabase : acétonide de triamcinolone 0,1 % pâte adhésive - Dermapharm) quatre fois par jour avec zinc (Octozinc : comprimés de sulfate de zinc heptahydraté 25 mg - October Pharma) deux fois par jour et le troisième groupe recevra un corticostéroïde topique (Kenacort A Orabase : acétonide de triamcinolone 0,1 % pâte adhésive - Dermapharm) quatre fois par jour avec de la vitamine D systémique (cholécalciférol : vitamine D3 15 ml de solution buvable - Medical Union Pharmaceuticals) une fois par jour. Les patients seront rappelés chaque semaine pendant huit semaines. Toutes les quatre semaines d'application topique de corticostéroïdes, un antifongique topique oral (gel oral Daktarin 2 % - miconazole) sera prescrit, quatre fois par jour pendant une semaine, à tous les patients de l'essai, afin d'éviter une infection secondaire par une candidose buccale. Les patients seront invités à interdire l'utilisation de tout médicament topique ou systémique pendant l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de PLO érosive ou atrophique
  • Patients exempts de toute lésion buccale visible autre que l'OLP.
  • Les patients qui ont accepté de prendre les interventions fournies.
  • Patient qui acceptera de participer à l'étude.
  • Les patients qui accepteront de signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de toute maladie systémique.
  • Traitement avec tout traitement systémique tel que des stéroïdes systémiques, d'autres médicaments immunosuppresseurs ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens pendant au moins huit semaines.
  • Traitement avec des médicaments topiques oraux pendant au moins quatre semaines avant l'étude.
  • Mères enceintes et allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Corticostéroïde topique avec zinc systémique.
Octozinc : Sulfate de zinc heptahydraté 25 mg comprimés - October Pharma
Complément alimentaire: Sulfate de zinc heptahydraté
Compléments alimentaires
Autres noms:
  • Cholécalciférol : solution buvable de vitamine D3
Comparateur actif: Corticostéroïde topique avec vitamine D systémique
Cholécalciférol : vitamine D3 15 ml solution buvable - Medical Union Pharmaceuticals
Complément alimentaire: Sulfate de zinc heptahydraté
Compléments alimentaires
Autres noms:
  • Cholécalciférol : solution buvable de vitamine D3
Autre: Corticostéroïde topique
Kenacort A Orabase : acétonide de triamcinolone 0,1% pâte adhésive - Dermapharm
Complément alimentaire: Sulfate de zinc heptahydraté
Compléments alimentaires
Autres noms:
  • Cholécalciférol : solution buvable de vitamine D3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'intensité de la douleur
Délai: ligne de base (semaine 0), tous les jours la semaine 1, la semaine 1, la semaine 2, la semaine 3, la semaine 4, la semaine 5, la semaine 6 et la semaine 7
Échelle analogique visuelle (0-10)
ligne de base (semaine 0), tous les jours la semaine 1, la semaine 1, la semaine 2, la semaine 3, la semaine 4, la semaine 5, la semaine 6 et la semaine 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans l'amélioration clinique
Délai: ligne de base (semaine 0), semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6 et semaine 7
mesuré à l'aide de Thongprasom et al. système de notation
ligne de base (semaine 0), semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6 et semaine 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OMED 3-7-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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