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Micronutrientes no Manejo do Líquen Plano Oral Sintomático

5 de novembro de 2023 atualizado por: Alaa Shousha, Cairo University

Avaliação de micronutrientes com corticosteróide tópico versus corticosteróide tópico no manejo do líquen plano oral sintomático: ensaio clínico randomizado de três braços

O tratamento do líquen plano oral é desafiador. Diversas modalidades terapêuticas têm sido sugeridas, mas ainda não existe uma cura definitiva. Em alguns pacientes com LPO, o corticosteroide tópico sozinho não é suficiente, portanto, pode ser necessária uma suplementação para aumentar seu efeito. Os micronutrientes estão ganhando mais atenção como modalidades terapêuticas em distúrbios imunológicos. Recomenda-se aos pesquisadores que realizem mais estudos clínicos para avaliar o papel desses elementos no manejo do LPO (Gholizadeh & Sheykhbahaei, 2020). Entre os micronutrientes menos visitados estão o zinco e a vitamina D. Este estudo avaliará seu papel no manejo do LPO.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes inscritos serão divididos aleatoriamente em três grupos. Um grupo receberá corticosteróide tópico (Kenacort A Orabase: pasta adesiva triancinolona acetonida 0,1% - Dermapharm) quatro vezes ao dia, o segundo grupo receberá corticosteróide tópico (Kenacort A Orabase: pasta adesiva triancinolona acetonida 0,1% - Dermapharm) quatro vezes ao dia com zinco (Octozinc: comprimidos de sulfato de zinco heptahidratado 25 mg - October Pharma) duas vezes ao dia e o terceiro grupo receberá corticosteróide tópico (Kenacort A Orabase: pasta adesiva triancinolona acetonida 0,1% - Dermapharm) quatro vezes ao dia com vitamina D sistêmica (colecalciferol: vitamina D3 15 ml de solução oral - Medical Union Pharmaceuticals) uma vez ao dia. Os pacientes serão convocados semanalmente por oito semanas. A cada quatro semanas de aplicação de corticosteroide tópico, será prescrito antifúngico tópico oral (Daktarin 2% gel oral - miconazol), quatro vezes ao dia durante uma semana, a todos os pacientes do estudo, para evitar infecção secundária por candidíase oral. Os pacientes serão solicitados a proibir o uso de qualquer medicamento tópico ou sistêmico durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que sofrem de LPO erosivo ou atrófico
  • Pacientes livres de quaisquer lesões orais visíveis além do LPO.
  • Pacientes que concordaram em fazer as intervenções fornecidas.
  • Paciente que concordará em participar do estudo.
  • Pacientes que aceitarão assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que sofrem de qualquer doença sistêmica.
  • Tratamento com qualquer tratamento sistêmico, como esteróides sistêmicos, outros medicamentos imunossupressores ou anti-inflamatórios não esteróides por pelo menos oito semanas.
  • Tratamento com qualquer medicação tópica oral por pelo menos quatro semanas antes do estudo.
  • Mães grávidas e lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Corticosteróide tópico com zinco sistêmico.
Octozinc: Sulfato de zinco hepta-hidratado 25 mg comprimidos - October Pharma
Suplemento dietético: Sulfato de zinco hepta-hidratado
Suplementos dietéticos
Outros nomes:
  • Colecalciferol: solução oral de vitamina D3
Comparador Ativo: Corticosteróide tópico com vitamina D sistêmica
Colecalciferol: solução oral de vitamina D3 15 ml - Medical Union Pharmaceuticals
Suplemento dietético: Sulfato de zinco hepta-hidratado
Suplementos dietéticos
Outros nomes:
  • Colecalciferol: solução oral de vitamina D3
Outro: Corticosteroide Tópico
Kenacort A Orabase: pasta adesiva de triancinolona acetonida 0,1% - Dermapharm
Suplemento dietético: Sulfato de zinco hepta-hidratado
Suplementos dietéticos
Outros nomes:
  • Colecalciferol: solução oral de vitamina D3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor
Prazo: linha de base (semana 0), diariamente na semana 1, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6 e semana 7
Escala analógica visual (0-10)
linha de base (semana 0), diariamente na semana 1, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6 e semana 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na melhora clínica
Prazo: linha de base (semana 0), semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6 e semana 7
medida usando Thongprasom et al. Sistema de pontuação
linha de base (semana 0), semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6 e semana 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OMED 3-7-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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