Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikronæringsstoffer i behandling af symptomatisk oral Lichen Planus

5. november 2023 opdateret af: Alaa Shousha, Cairo University

Evaluering af mikronæringsstoffer med topisk kortikosteroid versus topisk kortikosteroid i behandling af symptomatisk oral Lichen Planus: tre-armet randomiseret klinisk forsøg

Behandling af oral lichen planus er udfordrende. Forskellige terapeutiske modaliteter er blevet foreslået, men en permanent kur er endnu ikke tilgængelig. Hos nogle OLP-patienter er topisk kortikosteroid alene ikke tilstrækkeligt, og det kan derfor kræve et tilskud for at øge dets virkning. Mikronæringsstoffer får mere opmærksomhed som terapeutiske modaliteter ved immunologiske lidelser. Forskere anbefales at udføre yderligere kliniske undersøgelser for at vurdere disse elementers rolle i behandlingen af ​​OLP (Gholizadeh & Sheykhbahaei, 2020). Blandt de mindre besøgte mikronæringsstoffer er zink og D-vitamin. Dette forsøg vil vurdere deres rolle i behandlingen af ​​OLP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De indskrevne patienter vil blive opdelt tilfældigt i tre grupper. Den ene gruppe vil modtage topisk kortikosteroid (Kenacort A Orabase: triamcinolonacetonid 0,1% adhæsive pasta - Dermapharm) fire gange dagligt, den anden gruppe vil modtage topisk kortikosteroid (Kenacort A Orabase: triamcinolonacetonid 0,1% klæbende pasta) fire gange dagligt med systempasta dermapharm. zink (Octozinc: Zinc sulphate heptahydrate 25 mg tablets - October Pharma) to gange dagligt og den tredje gruppe vil modtage topisk kortikosteroid (Kenacort A Orabase: triamcinolonacetonid 0,1% klæbende pasta - Dermapharm) fire gange dagligt med systemisk D-vitamin (Cholecalciferol) 15 ml oral opløsning - Medical Union Pharmaceuticals) én gang dagligt. Patienterne vil blive tilbagekaldt ugentligt i otte uger. For hver fjerde uge med topisk kortikosteroidpåføring vil topisk oral antimykotika (Daktarin 2% oral gel - miconazol) blive ordineret fire gange dagligt i en uge til alle patienter i forsøget for at undgå sekundær infektion med oral candidiasis. Patienterne vil blive bedt om at forbyde brugen af ​​enhver topisk eller systemisk medicin under forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af erosiv eller atrofisk OLP
  • Patienter fri for andre synlige orale læsioner end OLP.
  • Patienter, der indvilligede i at tage de leverede interventioner.
  • Patient, der vil acceptere at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter, der vil acceptere at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af enhver systemisk sygdom.
  • Behandling med enhver systemisk behandling såsom systemiske steroider, andre immunsuppressive lægemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i mindst otte uger.
  • Behandling med enhver oral topisk medicin i mindst fire uger før undersøgelsen.
  • Gravide og ammende mødre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Topisk kortikosteroid med systemisk zink.
Octozinc: Zinksulfatheptahydrat 25 mg tabletter - October Pharma
Kosttilskud: Zinksulfatheptahydrat
Kosttilskud
Andre navne:
  • Cholecalciferol: vitamin D3 oral opløsning
Aktiv komparator: Topisk kortikosteroid med systemisk D-vitamin
Cholecalciferol: vitamin D3 15 ml oral opløsning - Medical Union Pharmaceuticals
Kosttilskud: Zinksulfatheptahydrat
Kosttilskud
Andre navne:
  • Cholecalciferol: vitamin D3 oral opløsning
Andet: Topisk kortikosteroid
Kenacort A Orabase: triamcinolonacetonid 0,1 % klæbende pasta - Dermapharm
Kosttilskud: Zinksulfatheptahydrat
Kosttilskud
Andre navne:
  • Cholecalciferol: vitamin D3 oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: baseline (uge 0), dagligt i uge 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6 og uge 7
Visuel analog skala (0-10)
baseline (uge 0), dagligt i uge 1, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6 og uge 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i klinisk forbedring
Tidsramme: baseline (uge 0), uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6 og uge 7
målt ved anvendelse af Thongprasom et al. scoringssystem
baseline (uge 0), uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6 og uge 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMED 3-7-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral Lichen Planus

Kliniske forsøg med Zinksulfatheptahydrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner