Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroskładniki odżywcze w leczeniu objawowego liszaja płaskiego jamy ustnej

5 listopada 2023 zaktualizowane przez: Alaa Shousha, Cairo University

Ocena mikroskładników odżywczych z miejscowym kortykosteroidem w porównaniu z miejscowym kortykosteroidem w leczeniu objawowego liszaja płaskiego jamy ustnej: trójramienne randomizowane badanie kliniczne

Leczenie liszaja płaskiego jamy ustnej jest trudne. Sugerowano różne sposoby leczenia, ale trwałe wyleczenie nie jest jeszcze dostępne. U niektórych pacjentów z OLP sam miejscowy kortykosteroid nie jest wystarczający, dlatego może wymagać suplementacji w celu wzmocnienia jego działania. Mikroskładniki odżywcze zyskują coraz większą uwagę jako metody terapeutyczne w zaburzeniach immunologicznych. Zaleca się naukowcom prowadzenie dalszych badań klinicznych w celu oceny roli tych elementów w leczeniu OLP (Gholizadeh & Sheykhbahaei, 2020). Wśród rzadziej odwiedzanych mikroelementów znajdują się cynk i witamina D. W tym badaniu zostanie oceniona ich rola w leczeniu OLP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy. Jedna grupa otrzyma miejscowy kortykosteroid (Kenacort A Orabase: pasta przylepna z acetonidem triamcynolonu 0,1% — Dermapharm) cztery razy dziennie, druga grupa otrzyma miejscowy kortykosteroid (Kenacort A Orabase: pasta przylepna z acetonidem triamcynolonu 0,1% — Dermapharm) cztery razy dziennie z ogólnoustrojowym cynk (Octozinc: siedmiowodny siarczan cynku tabletki 25 mg - October Pharma) dwa razy dziennie, a trzecia grupa otrzyma miejscowy kortykosteroid (Kenacort A Orabase: acetonid triamcynolonu 0,1% pasta klejąca - Dermapharm) cztery razy dziennie z ogólnoustrojową witaminą D (cholekalcyferol: witamina D3 15 ml roztworu doustnego – Medical Union Pharmaceuticals) raz dziennie. Pacjenci będą przywoływani co tydzień przez osiem tygodni. Na każde cztery tygodnie miejscowego stosowania kortykosteroidów wszystkim pacjentom biorącym udział w badaniu zostanie przepisany miejscowy doustny środek przeciwgrzybiczy (Daktarin 2% żel doustny - mikonazol), cztery razy dziennie przez jeden tydzień, wszystkim pacjentom biorącym udział w badaniu, aby uniknąć wtórnego zakażenia kandydozą jamy ustnej. Pacjenci zostaną poproszeni o zakazanie stosowania jakichkolwiek leków miejscowych lub ogólnoustrojowych podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11728
        • Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpiący na erozyjne lub zanikowe OLP
  • Pacjenci bez jakichkolwiek widocznych zmian w jamie ustnej innych niż OLP.
  • Pacjenci, którzy zgodzili się na podjęcie dostarczonych interwencji.
  • Pacjent, który wyrazi zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową.
  • Leczenie jakimkolwiek leczeniem ogólnoustrojowym, takim jak steroidy działające ogólnoustrojowo, inne leki immunosupresyjne lub niesteroidowe leki przeciwzapalne przez co najmniej osiem tygodni.
  • Leczenie dowolnymi doustnymi lekami miejscowymi przez co najmniej cztery tygodnie przed badaniem.
  • Matki w ciąży i karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Miejscowy kortykosteroid z ogólnoustrojowym cynkiem.
Octozinc: Siarczan cynku siedmiowodny 25 mg tabletki - October Pharma
Suplement diety: Siarczan cynku siedmiowodny
Suplementy diety
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol: roztwór doustny witaminy D3
Aktywny komparator: Miejscowy kortykosteroid z ogólnoustrojową witaminą D
Cholekalcyferol: witamina D3 15 ml roztwór doustny - Medical Union Pharmaceuticals
Suplement diety: Siarczan cynku siedmiowodny
Suplementy diety
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol: roztwór doustny witaminy D3
Inny: Miejscowy kortykosteroid
Kenacort A Orabase: pasta adhezyjna z acetonidem triamcynolonu 0,1% - Dermapharm
Suplement diety: Siarczan cynku siedmiowodny
Suplementy diety
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol: roztwór doustny witaminy D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0), codziennie w tygodniu 1, tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 3, tygodniu 4, tygodniu 5, tygodniu 6 i tygodniu 7
Wizualna skala analogowa (0-10)
punkt wyjściowy (tydzień 0), codziennie w tygodniu 1, tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 3, tygodniu 4, tygodniu 5, tygodniu 6 i tygodniu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w poprawie klinicznej
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6 i tydzień 7
zmierzono za pomocą Thongprasom et al. system oceniania
punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6 i tydzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMED 3-7-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liszaj płaski jamy ustnej

Badania kliniczne na Siarczan cynku siedmiowodny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj