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Mikronährstoffe bei der Behandlung von symptomatischem oralem Lichen planus

5. November 2023 aktualisiert von: Alaa Shousha, Cairo University

Bewertung von Mikronährstoffen mit topischem Kortikosteroid im Vergleich zu topischem Kortikosteroid bei der Behandlung von symptomatischem oralem Lichen Planus: Dreiarmige randomisierte klinische Studie

Die Behandlung des oralen Lichen planus ist eine Herausforderung. Verschiedene therapeutische Modalitäten wurden vorgeschlagen, aber eine dauerhafte Heilung ist noch nicht verfügbar. Bei einigen OLP-Patienten reicht ein topisches Kortikosteroid allein nicht aus, daher kann eine Supplementierung erforderlich sein, um seine Wirkung zu verstärken. Mikronährstoffe gewinnen als therapeutische Modalitäten bei immunologischen Erkrankungen zunehmend an Aufmerksamkeit. Forschern wird empfohlen, weitere klinische Studien durchzuführen, um die Rolle dieser Elemente bei der Behandlung von OLP zu bewerten (Gholizadeh & Sheykhbahaei, 2020). Zu den weniger besuchten Mikronährstoffen gehören Zink und Vitamin D. Diese Studie wird ihre Rolle bei der Behandlung von OLP bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die eingeschriebenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält topisches Kortikosteroid (Kenacort A Orabase: Triamcinolonacetonid 0,1 % Klebepaste – Dermapharm) viermal täglich, die zweite Gruppe erhält topisches Kortikosteroid (Kenacort A Orabase: Triamcinolonacetonid 0,1 % Klebepaste – Dermapharm) viermal täglich systemisch Zink (Octozinc: Zinksulfat-Heptahydrat 25 mg Tabletten – October Pharma) zweimal täglich und die dritte Gruppe erhält topisches Corticosteroid (Kenacort A Orabase: Triamcinolonacetonid 0,1 % Haftpaste – Dermapharm) viermal täglich mit systemischem Vitamin D (Cholecalciferol: Vitamin D3 15 ml Lösung zum Einnehmen – Medical Union Pharmaceuticals) einmal täglich. Die Patienten werden acht Wochen lang wöchentlich zurückgerufen. Alle vier Wochen der topischen Kortikosteroidanwendung wird allen Patienten in der Studie viermal täglich ein topisches orales Antimykotikum (Daktarin 2% orales Gel - Miconazol) verschrieben, um eine Sekundärinfektion mit oraler Candidiasis zu vermeiden. Die Patienten werden gebeten, die Anwendung von topischen oder systemischen Medikamenten während der Studie zu untersagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11728
        • Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an erosivem oder atrophischem OLP leiden
  • Patienten, die frei von anderen sichtbaren oralen Läsionen als OLP sind.
  • Patienten, die zugestimmt haben, die bereitgestellten Interventionen durchzuführen.
  • Patient, der der Teilnahme an der Studie zustimmt.
  • Patienten, die akzeptieren, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer systemischen Erkrankung leiden.
  • Behandlung mit einer systemischen Behandlung wie systemischen Steroiden, anderen immunsuppressiven Arzneimitteln oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln für mindestens acht Wochen.
  • Behandlung mit oralen topischen Medikamenten für mindestens vier Wochen vor der Studie.
  • Schwangere und stillende Mütter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Topisches Kortikosteroid mit systemischem Zink.
Octozinc: Zinksulfat-Heptahydrat 25 mg Tabletten - October Pharma
Nahrungsergänzungsmittel: Zinksulfat-Heptahydrat
Nahrungsergänzungsmittel
Andere Namen:
  • Cholecalciferol: Vitamin-D3-Lösung zum Einnehmen
Aktiver Komparator: Topisches Kortikosteroid mit systemischem Vitamin D
Cholecalciferol: Vitamin D3 15 ml Lösung zum Einnehmen - Medical Union Pharmaceuticals
Nahrungsergänzungsmittel: Zinksulfat-Heptahydrat
Nahrungsergänzungsmittel
Andere Namen:
  • Cholecalciferol: Vitamin-D3-Lösung zum Einnehmen
Sonstiges: Topisches Kortikosteroid
Kenacort A Orabase: Triamcinolonacetonid 0,1 % Klebepaste - Dermapharm
Nahrungsergänzungsmittel: Zinksulfat-Heptahydrat
Nahrungsergänzungsmittel
Andere Namen:
  • Cholecalciferol: Vitamin-D3-Lösung zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), täglich in Woche 1, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6 und Woche 7
Visuelle Analogskala (0-10)
Baseline (Woche 0), täglich in Woche 1, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6 und Woche 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der klinischen Besserung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6 und Woche 7
gemessen mit Thongprasom et al. Punktesystem
Baseline (Woche 0), Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6 und Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMED 3-7-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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