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Micronutrientes en el tratamiento del liquen plano oral sintomático

5 de noviembre de 2023 actualizado por: Alaa Shousha, Cairo University

Evaluación de micronutrientes con corticosteroides tópicos versus corticosteroides tópicos en el tratamiento del liquen plano oral sintomático: ensayo clínico aleatorizado de tres brazos

El tratamiento del liquen plano oral es un reto. Se han sugerido diversas modalidades terapéuticas, pero aún no se dispone de una cura permanente. En algunos pacientes con OLP, los corticosteroides tópicos por sí solos no son suficientes, por lo que pueden requerir suplementos para aumentar su efecto. Los micronutrientes están ganando más atención como modalidades terapéuticas en los trastornos inmunológicos. Se recomienda a los investigadores que realicen más estudios clínicos para evaluar el papel de estos elementos en el manejo de la LPO (Gholizadeh & Sheykhbahaei, 2020). Entre los micronutrientes menos visitados se encuentran el zinc y la vitamina D. Este ensayo evaluará su papel en el manejo de la OLP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes inscritos se dividirán aleatoriamente en tres grupos. Un grupo recibirá corticosteroides tópicos (Kenacort A Orabase: acetónido de triamcinolona al 0,1 % en pasta adhesiva - Dermapharm) cuatro veces al día, el segundo grupo recibirá corticosteroides tópicos (Kenacort A Orabase: acetónido de triamcinolona al 0,1 % en pasta adhesiva - Dermapharm) cuatro veces al día con administración sistémica. zinc (Octozinc: Sulfato de zinc heptahidratado 25 mg comprimidos - October Pharma) dos veces al día y el tercer grupo recibirá Corticosteroide tópico (Kenacort A Orabase: acetónido de triamcinolona al 0,1% pasta adhesiva - Dermapharm) cuatro veces al día con vitamina D sistémica (Colecalciferol: vitamina D3 15 ml de solución oral - Medical Union Pharmaceuticals) una vez al día. Los pacientes serán recordados semanalmente durante ocho semanas. Por cada cuatro semanas de aplicación tópica de corticoides, se prescribirá un antifúngico oral tópico (Daktarin 2% gel oral - miconazol), cuatro veces al día durante una semana, a todos los pacientes del ensayo, para evitar una infección secundaria por candidiasis oral. Se pedirá a los pacientes que prohíban el uso de cualquier medicamento tópico o sistémico durante el ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11728
        • Faculty of dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que sufren de OLP erosivo o atrófico
  • Pacientes libres de lesiones orales visibles que no sean OLP.
  • Pacientes que aceptaron tomar las intervenciones proporcionadas.
  • Paciente que aceptará participar en el estudio.
  • Pacientes que aceptarán firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que padezcan alguna enfermedad sistémica.
  • Tratamiento con cualquier tratamiento sistémico como esteroides sistémicos, otros fármacos inmunosupresores o antiinflamatorios no esteroideos durante al menos ocho semanas.
  • Tratamiento con cualquier medicamento tópico oral durante al menos cuatro semanas antes del estudio.
  • Madres embarazadas y lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Corticosteroide tópico con zinc sistémico.
Octozinc: Sulfato de zinc heptahidratado 25 mg comprimidos - October Pharma
Suplemento dietético: Sulfato de zinc heptahidratado
Suplementos dietéticos
Otros nombres:
  • Colecalciferol: solución oral de vitamina D3
Comparador activo: Corticosteroide tópico con vitamina D sistémica
Colecalciferol: vitamina D3 15 ml solución oral - Medical Union Pharmaceuticals
Suplemento dietético: Sulfato de zinc heptahidratado
Suplementos dietéticos
Otros nombres:
  • Colecalciferol: solución oral de vitamina D3
Otro: Corticosteroide tópico
Kenacort A Orabase: pasta adhesiva de acetónido de triamcinolona al 0,1% - Dermapharm
Suplemento dietético: Sulfato de zinc heptahidratado
Suplementos dietéticos
Otros nombres:
  • Colecalciferol: solución oral de vitamina D3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: línea base (semana 0), diariamente en semana 1, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6 y semana 7
Escala analógica visual (0-10)
línea base (semana 0), diariamente en semana 1, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6 y semana 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la mejoría clínica
Periodo de tiempo: línea base (semana 0), semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6 y semana 7
medido utilizando Thongprasom et al. sistema de puntuación
línea base (semana 0), semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6 y semana 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OMED 3-7-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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