Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Micronutriënten bij de behandeling van symptomatische orale lichen planus

5 november 2023 bijgewerkt door: Alaa Shousha, Cairo University

Evaluatie van micronutriënten met topische corticosteroïden versus topische corticosteroïden bij de behandeling van symptomatische orale lichen planus: gerandomiseerde klinische studie met drie armen

Behandeling van orale lichen planus is een uitdaging. Er zijn verschillende therapeutische modaliteiten voorgesteld, maar een permanente remedie is nog niet beschikbaar. Bij sommige OLP-patiënten is lokale corticosteroïden alleen niet voldoende, dus kan een aanvulling nodig zijn om het effect te versterken. Micronutriënten krijgen meer aandacht als therapeutische modaliteiten bij immunologische aandoeningen. Onderzoekers wordt aanbevolen om verdere klinische studies uit te voeren om de rol van deze elementen bij de behandeling van OLP te beoordelen (Gholizadeh & Sheykhbahaei, 2020). Tot de minder bezochte micronutriënten behoren zink en vitamine D. Deze proef zal hun rol in het beheer van OLP beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ingeschreven patiënten worden willekeurig verdeeld in drie groepen. De ene groep krijgt viermaal daags topische corticosteroïden (Kenacort A Orabase: triamcinolonacetonide 0,1% kleefpasta - Dermapharm), de tweede groep krijgt viermaal daags topische corticosteroïden (Kenacort A Orabase: triamcinolonacetonide 0,1% kleefpasta - Dermapharm) met systemische zink (Octozinc: Zinksulfaatheptahydraat 25 mg tabletten - October Pharma) tweemaal daags en de derde groep krijgt viermaal daags topische corticosteroïden (Kenacort A Orabase: triamcinolonacetonide 0,1% kleefpasta - Dermapharm) met systemische vitamine D (Cholecalciferol: vitamine D3 15 ml drank - Medical Union Pharmaceuticals) eenmaal daags. De patiënten worden gedurende acht weken wekelijks teruggeroepen. Voor elke vier weken van topische toediening van corticosteroïden zal aan alle patiënten in het onderzoek een topisch oraal antischimmelmiddel (Daktarin 2% orale gel - miconazol) worden voorgeschreven, vier keer per dag gedurende één week, om secundaire infectie met orale candidiasis te voorkomen. De patiënten zal worden gevraagd om het gebruik van actuele of systemische medicatie tijdens de proef te verbieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lijden aan erosieve of atrofische OLP
  • Patiënten vrij van andere zichtbare orale laesies dan OLP.
  • Patiënten die ermee instemden de geleverde interventies te nemen.
  • Patiënt die ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiënten die akkoord gaan om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die lijden aan een systemische ziekte.
  • Behandeling met elke systemische behandeling zoals systemische steroïden, andere immunosuppressiva of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gedurende ten minste acht weken.
  • Behandeling met eventuele orale actuele medicatie gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan het onderzoek.
  • Zwangere en zogende moeders.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Topische corticosteroïde met systemisch zink.
Octozinc: Zinksulfaat-heptahydraat 25 mg tabletten - October Pharma
Voedingssupplement: Zinksulfaat-heptahydraat
Voedingssupplementen
Andere namen:
  • Cholecalciferol: vitamine D3 orale oplossing
Actieve vergelijker: Topische corticosteroïden met systemische vitamine D
Cholecalciferol: vitamine D3 15 ml orale oplossing - Medical Union Pharmaceuticals
Voedingssupplement: Zinksulfaat-heptahydraat
Voedingssupplementen
Andere namen:
  • Cholecalciferol: vitamine D3 orale oplossing
Ander: Topische corticosteroïde
Kenacort A Orabase: triamcinolonacetonide 0,1% kleefpasta - Dermapharm
Voedingssupplement: Zinksulfaat-heptahydraat
Voedingssupplementen
Andere namen:
  • Cholecalciferol: vitamine D3 orale oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: basislijn (week 0), dagelijks in week 1, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6 en week 7
Visuele analoge schaal (0-10)
basislijn (week 0), dagelijks in week 1, week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6 en week 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in klinische verbetering
Tijdsspanne: basislijn (week 0), week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6 en week 7
gemeten met behulp van Thongprasom et al. score systeem
basislijn (week 0), week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6 en week 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMED 3-7-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale Lichen Planus

Klinische onderzoeken op Zinksulfaat-heptahydraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren