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Micronutrienti nella gestione del lichen planus orale sintomatico

5 novembre 2023 aggiornato da: Alaa Shousha, Cairo University

Valutazione dei micronutrienti con corticosteroidi topici rispetto a corticosteroidi topici nella gestione del lichen planus orale sintomatico: studio clinico randomizzato a tre bracci

Il trattamento del lichen planus orale è impegnativo. Sono state suggerite diverse modalità terapeutiche, ma non è ancora disponibile una cura definitiva. In alcuni pazienti affetti da OLP, il corticosteroide topico da solo non è sufficiente, quindi potrebbe essere necessaria un'integrazione per aumentarne l'effetto. I micronutrienti stanno guadagnando maggiore attenzione come modalità terapeutiche nei disturbi immunologici. Si raccomanda ai ricercatori di condurre ulteriori studi clinici per valutare il ruolo di questi elementi nella gestione dell'OLP (Gholizadeh & Sheykhbahaei, 2020). Tra i micronutrienti meno visitati ci sono lo zinco e la vitamina D. Questo studio valuterà il loro ruolo nella gestione dell'OLP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati saranno divisi casualmente in tre gruppi. Un gruppo riceverà corticosteroidi topici (Kenacort A Orabase: pasta adesiva triamcinolone acetonide 0,1% - Dermapharm) quattro volte al giorno, il secondo gruppo riceverà corticosteroidi topici (Kenacort A Orabase: pasta adesiva triamcinolone acetonide 0,1% - Dermapharm) quattro volte al giorno con zinco (Octozinc: compresse di solfato di zinco eptaidrato 25 mg - October Pharma) due volte al giorno e il terzo gruppo riceverà corticosteroidi topici (Kenacort A Orabase: pasta adesiva triamcinolone acetonide 0,1% - Dermapharm) quattro volte al giorno con vitamina D sistemica (colecalciferolo: vitamina D3 15 ml di soluzione orale - Medical Union Pharmaceuticals) una volta al giorno. I pazienti saranno richiamati settimanalmente per otto settimane. Per ogni quattro settimane di applicazione topica di corticosteroidi, verrà prescritto un antimicotico orale topico (Daktarin 2% gel orale - miconazolo), quattro volte al giorno per una settimana, a tutti i pazienti nello studio, per evitare l'infezione secondaria con candidosi orale. Ai pazienti verrà chiesto di vietare l'uso di qualsiasi farmaco topico o sistemico durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11728
        • Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da OLP erosivo o atrofico
  • Pazienti privi di lesioni orali visibili diverse dall'OLP.
  • Pazienti che hanno accettato di effettuare gli interventi forniti.
  • Paziente che accetterà di partecipare allo studio.
  • Pazienti che accetteranno di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da qualsiasi malattia sistemica.
  • Trattamento con qualsiasi trattamento sistemico come steroidi sistemici, altri farmaci immunosoppressori o farmaci antinfiammatori non steroidei per almeno otto settimane.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco topico orale per almeno quattro settimane prima dello studio.
  • Madri in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Corticosteroide topico con zinco sistemico.
Octozinc: Zinco solfato eptaidrato 25 mg compresse - October Pharma
Integratore alimentare: Zinco solfato eptaidrato
Supplementi dietetici
Altri nomi:
  • Colecalciferolo: soluzione orale di vitamina D3
Comparatore attivo: Corticosteroide topico con vitamina D sistemica
Colecalciferolo: vitamina D3 15 ml soluzione orale - Medical Union Pharmaceuticals
Integratore alimentare: Zinco solfato eptaidrato
Supplementi dietetici
Altri nomi:
  • Colecalciferolo: soluzione orale di vitamina D3
Altro: Corticosteroide topico
Kenacort A Orabase: pasta adesiva triamcinolone acetonide 0,1% - Dermapharm
Integratore alimentare: Zinco solfato eptaidrato
Supplementi dietetici
Altri nomi:
  • Colecalciferolo: soluzione orale di vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: basale (settimana 0), ogni giorno nella settimana 1, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6 e settimana 7
Scala analogica visiva (0-10)
basale (settimana 0), ogni giorno nella settimana 1, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6 e settimana 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel miglioramento clinico
Lasso di tempo: basale (settimana 0), settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6 e settimana 7
misurato utilizzando Thongprasom et al. sistema di punteggio
basale (settimana 0), settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6 e settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMED 3-7-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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