Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikronutrienty v léčbě symptomatického orálního Lichen Planus

5. listopadu 2023 aktualizováno: Alaa Shousha, Cairo University

Hodnocení mikronutrientů s topickými kortikosteroidy versus topické kortikosteroidy v léčbě symptomatického orálního lichen planus: tříramenná randomizovaná klinická studie

Léčba orálního lichen planus je náročná. Byly navrženy různé terapeutické modality, ale trvalé vyléčení zatím není k dispozici. U některých pacientů s OLP nestačí pouze lokální kortikosteroid, proto může vyžadovat suplementaci ke zvýšení jeho účinku. Mikronutrienty získávají větší pozornost jako terapeutické modality u imunologických poruch. Vědcům se doporučuje, aby provedli další klinické studie s cílem posoudit roli těchto prvků v léčbě OLP (Gholizadeh & Sheykhbahaei, 2020). Mezi méně navštěvované mikroživiny patří zinek a vitamin D. Tato studie posoudí jejich roli v léčbě OLP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin. Jedna skupina bude dostávat topický kortikosteroid (Kenacort A Orabase: triamcinolon acetonid 0,1% lepicí pasta - Dermapharm) čtyřikrát denně, druhá skupina bude dostávat topický kortikosteroid (Kenacort A Orabase: triamcinolon acetonid 0,1% lepicí pasta - Dermapharm) čtyřikrát denně se systémem zinek (Octozinc: Zinc sulfate heptahydrate 25 mg tablety - October Pharma) dvakrát denně a třetí skupina bude dostávat topické kortikosteroidy (Kenacort A Orabase: triamcinolon acetonid 0,1% lepicí pasta - Dermapharm) čtyřikrát denně se systémovým vitamínem D (cholekalciferol: vitamín D3 15 ml perorálního roztoku – Medical Union Pharmaceuticals) jednou denně. Pacienti budou odvoláni týdně po dobu osmi týdnů. Každé čtyři týdny lokální aplikace kortikosteroidů bude všem pacientům ve studii předepsáno lokální perorální antimykotikum (Daktarin 2% perorální gel - mikonazol), čtyřikrát denně po dobu jednoho týdne, aby se zabránilo sekundární infekci orální kandidózou. Pacienti budou požádáni, aby během studie zakázali používání jakékoli topické nebo systémové medikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11728
        • Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící erozivní nebo atrofickou OLP
  • Pacienti bez jakýchkoli viditelných orálních lézí jiných než OLP.
  • Pacienti, kteří souhlasili s provedením dodaných intervencí.
  • Pacient, který bude souhlasit s účastí ve studii.
  • Pacienti, kteří přijmou podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící jakýmkoli systémovým onemocněním.
  • Léčba jakoukoli systémovou léčbou, jako jsou systémové steroidy, jiné imunosupresivní léky nebo nesteroidní protizánětlivé léky, po dobu nejméně osmi týdnů.
  • Léčba jakýmikoli perorálními topickými léky po dobu alespoň čtyř týdnů před studií.
  • Těhotné a kojící matky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lokální kortikosteroid se systémovým zinkem.
Octozinc: Heptahydrát síranu zinečnatého 25 mg tablety - October Pharma
Doplněk stravy: Heptahydrát síranu zinečnatého
Doplňky stravy
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol: vitamin D3 perorální roztok
Aktivní komparátor: Lokální kortikosteroid se systémovým vitamínem D
Cholekalciferol: vitamín D3 15 ml perorální roztok - Medical Union Pharmaceuticals
Doplněk stravy: Heptahydrát síranu zinečnatého
Doplňky stravy
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol: vitamin D3 perorální roztok
Jiný: Lokální kortikosteroid
Kenacort A Orabase: triamcinolon acetonid 0,1% lepicí pasta - Dermapharm
Doplněk stravy: Heptahydrát síranu zinečnatého
Doplňky stravy
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol: vitamin D3 perorální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: základní linie (týden 0), denně v týdnu 1, týdnu 1, týdnu 2, týdnu 3, týdnu 4, týdnu 5, týdnu 6 a týdnu 7
Vizuální analogová stupnice (0-10)
základní linie (týden 0), denně v týdnu 1, týdnu 1, týdnu 2, týdnu 3, týdnu 4, týdnu 5, týdnu 6 a týdnu 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v klinickém zlepšení
Časové okno: výchozí stav (týden 0), týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6 a týden 7
měřeno pomocí Thongprasom et al. bodovací systém
výchozí stav (týden 0), týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 5, týden 6 a týden 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMED 3-7-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální Lichen Planus

Klinické studie na Heptahydrát síranu zinečnatého

  • Wuerzburg University Hospital
    Nábor
    Neinvazivní detekce nedostatku železa v porodnictví (PICCOLINO)
    Nedostatek železa | Poporodní deprese | Těhotenská anémie | Poporodní krvácení | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Nedostatek železa (bez anémie) | Syndrom neklidných nohou v těhotenství | Syndrom neklidných nohou v důsledku anémie s nedostatkem železa
    Německo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit