Микронутриенты в лечении симптоматического красного плоского лишая полости рта
5 ноября 2023 г. обновлено: Alaa Shousha, Cairo University
Оценка питательных микроэлементов при местном применении кортикостероидов по сравнению с топическими кортикостероидами при лечении симптоматического красного плоского лишая полости рта: рандомизированное клиническое исследование с тремя группами
Лечение красного плоского лишая полости рта представляет собой сложную задачу.
Были предложены различные терапевтические методы, но окончательное излечение пока недоступно.
У некоторых пациентов с ОЛП одного местного кортикостероида недостаточно, поэтому может потребоваться добавка для усиления его эффекта.
Микронутриенты привлекают все больше внимания в качестве терапевтических средств при иммунологических расстройствах.
Исследователям рекомендуется провести дальнейшие клинические исследования, чтобы оценить роль этих элементов в управлении ОЛП (Gholizadeh & Sheykhbahaei, 2020).
Среди менее посещаемых микронутриентов — цинк и витамин D. В этом испытании будет оценена их роль в лечении ОЛП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зарегистрированные пациенты будут случайным образом разделены на три группы.
Одна группа будет получать местный кортикостероид (Kenacort A Orabase: триамцинолона ацетонид 0,1% адгезивная паста - Dermapharm) четыре раза в день, вторая группа будет получать местный кортикостероид (Kenacort A Orabase: триамцинолон ацетонид 0,1% адгезивная паста - Dermapharm) четыре раза в день с системным цинка (октоцинк: таблетки гептагидрата сульфата цинка 25 мг - October Pharma) два раза в день, а третья группа будет получать местный кортикостероид (кенакорт А орабаз: триамцинолона ацетонид 0,1% адгезивная паста - Дермафарм) четыре раза в день с системным витамином D (холекальциферол: витамин D3). 15 мл раствора для приема внутрь (Medical Union Pharmaceuticals) один раз в день.
Пациентов будут вызывать еженедельно в течение восьми недель.
На каждые четыре недели местного применения кортикостероидов всем пациентам, участвующим в исследовании, будет назначаться местное пероральное противогрибковое средство (Дактарин 2% гель для перорального применения - миконазол) четыре раза в день в течение одной недели, чтобы избежать вторичной инфекции кандидозом полости рта.
Пациентов попросят запретить использование любых местных или системных препаратов во время исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11728
- Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие эрозивным или атрофическим ОЛП
- Пациенты без каких-либо видимых поражений полости рта, кроме OLP.
- Пациенты, согласившиеся на предложенные вмешательства.
- Пациент, который согласится участвовать в исследовании.
- Пациенты, которые согласятся подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие любым системным заболеванием.
- Лечение любым системным лечением, таким как системные стероиды, другие иммунодепрессанты или нестероидные противовоспалительные препараты, не менее восьми недель.
- Лечение любыми местными пероральными препаратами в течение как минимум четырех недель до исследования.
- Беременные и кормящие матери.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Актуальные кортикостероиды с системным цинком.
Октоцинк: гептагидрат сульфата цинка 25 мг таблетки - October Pharma
|
Пищевые добавки
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Топические кортикостероиды с системным витамином D
Холекальциферол: витамин D3 15 мл пероральный раствор - Medical Union Pharmaceuticals
|
Пищевые добавки
Другие имена:
|
|
Другой: Актуальные кортикостероиды
Kenacort A Orabase: адгезивная паста триамцинолона ацетонида 0,1% - Дермафарм
|
Пищевые добавки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0), ежедневно на неделе 1, неделе 1, неделе 2, неделе 3, неделе 4, неделе 5, неделе 6 и неделе 7
|
Визуально-аналоговая шкала (0-10)
|
исходный уровень (неделя 0), ежедневно на неделе 1, неделе 1, неделе 2, неделе 3, неделе 4, неделе 5, неделе 6 и неделе 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение клинического улучшения
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0), неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6 и неделя 7
|
измерено с использованием Thongprasom et al. система баллов
|
исходный уровень (неделя 0), неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6 и неделя 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Лихеноидные высыпания
- Красный плоский лишай, оральный
- Красный плоский лишай
- Физиологические эффекты лекарств
- Дерматологические агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Вяжущие
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Сульфат цинка
Другие идентификационные номера исследования
- OMED 3-7-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .