日本人健康ボランティアにおけるエマパルマブの評価に関する研究。

包含基準:

1. 20歳以上50歳以下の健康な日本人（男女）。
2. 体重が 45 kg (女性) または 50 kg (男性) を超え、ボディマス指数 (BMI) > 18 kg/m2 および < 30 kg/m2 (BMI= 体重 (kg) / 身長 (m)²)

3. 次の範囲のバイタル サイン:

   • 腋窩体温：35.2～37.5℃
   • 心拍数（少なくとも 3 分間の休息後、仰臥位で測定）: 40 ～ 100 bpm
   • BP < 140/80、15 分間の休息後の 3 回の測定値の平均
4. ヘモグロビン値が女性で 11 g/dL 以上、男性で 13 g/dL 以上。
5. -正常範囲内のC反応性タンパク質（CRP）レベルを持つ被験者（ローカルラボの範囲）。

6. 出産の可能性のある女性は、生理的に妊娠することができるすべての女性として定義され、投与中および IMP 投与後 6 か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しています。

   非常に効果的な避妊方法には次のものがあります。

   • 完全禁酒（これが患者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。
   • -女性の不妊手術（子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術を受けた）、子宮全摘出術、または試験治療を受ける少なくとも6週間前の卵管結紮。 卵巣摘出術のみの場合、フォローアップのホルモンレベルの評価により女性の生殖状態が確認された場合のみ。
   • -男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前）。 研究に参加している女性患者の場合、精管切除された男性パートナーがその患者の唯一のパートナーでなければなりません。そうでなければ、非常に効果的な方法が適用されます。
   • 経口（エストロゲンおよびプロゲステロン）ホルモン避妊法の使用、または子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の配置
   • 経口避妊薬を使用している場合、女性は研究治療を受ける前に最低3か月間同じブランド（または同等のジェネリック）で安定している必要があります。

   女性は閉経後と見なされ、適切な臨床プロファイル（例えば、適切な年齢、血管運動症状の病歴）を伴う12か月の自然（自然発生）無月経がある場合、または外科的両側卵巣摘出術（有無にかかわらず）を受けた場合、出産の可能性はありません。子宮摘出術) または少なくとも 6 週間前の卵管結紮。

7. 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

1. 安全実験室試験の結果における臨床的に重大な異常。 実験室の範囲からのわずかな逸脱を示す被験者は、研究者が非臨床的に重要であると判断した場合、登録することができます
2. 治験責任医師が判断したスクリーニング心電図（ECG）の臨床的に重大な異常
3. -研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある疾患および/または外科的または医学的状態の存在の病歴または臨床的証拠
4. -IMP注入前の4週間以内の細菌、ウイルス、寄生虫、または真菌感染の実際の存在または発生
5. -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、梅毒（TP抗原およびRPR）または妊娠の血清学的検査の陽性結果
6. 赤痢菌またはサルモネラ感染の陽性便検査。
7. -無作為化前96時間以内のSars-CoV-2スクリーニングの陽性結果
8. -スクリーニング時に活動性または潜在的な結核を示唆する病歴または臨床的証拠。 (つまり インターフェロンガンマ（IFNγ）放出アッセイに陽性の検査）
9. 重度のアレルギー反応の病歴または存在
10. -エマパルマブおよび/またはバラシクロビル塩酸塩の成分に対する過敏症またはアレルギーの病歴
11. 悪性腫瘍の病歴または存在
12. 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在
13. -スクリーニング時の過去6か月以内に喫煙歴のある被験者
14. -IMPを受ける6週間前およびIMP注入後12週間以内の生ワクチンによる予防接種

15. 次のいずれかに該当する採血経験のある方

    • -スクリーニング検査前2週間以内および最初の治験薬投与前2週間以内の成分献血
    • スクリーニング検査の4週間前から入院までに200mL以上の採血（献血など）
    • スクリーニング検査の12週間前から入院までに400mL以上の採血（献血等）の経験がある男性。
    • スクリーニング検査の16週間前から入院までに400mL以上の採血（献血等）の経験がある女性。
16. -2週間以内の処方薬の使用、またはハーブサプリメント（マルチビタミンを除く）を含む市販薬の使用 治験責任医師からの事前の承認なしに、IMP投与前の1週間以内
17. スクリーニング時または-1日目の妊娠検査陽性
18. -治験責任医師の意見では、被験者の研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件
19. -別の同時臨床介入研究への登録、または別のIMPの摂取、この研究に含める前の4か月または5半減期（他のIMPの）