Une étude pour évaluer l'emapalumab chez des volontaires sains japonais.

Critère d'intégration:

1. Sujets japonais (hommes et femmes) sains entre 20 et 50 ans (inclus).
2. Poids corporel supérieur à 45 kg (femme) ou 50 kg (homme) et un indice de masse corporelle (IMC) > 18 kg/m2 et < 30 kg/m2 (IMC = poids (kg) / taille (m)²)

3. Signes vitaux dans la plage suivante :

   • Température corporelle axillaire : 35,2 - 37,5℃
   • Fréquence cardiaque (après au moins 3 minutes de repos, mesurée en position couchée) : 40-100 bpm
   • PA < 140/80, moyenne de 3 lectures après 15 minutes de repos
4. Taux d'hémoglobine égal ou supérieur à 11 g/dL chez les femmes et 13 g/dL chez les hommes.
5. Sujet ayant des taux de protéine C-réactive (CRP) dans la plage normale (plage de laboratoire locale).

6. Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes ayant accepté d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces pendant l'administration et pendant 6 mois après avoir reçu l'IMP.

   Les méthodes de contraception hautement efficaces comprennent :

   • Abstinence totale (lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du patient. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.
   • Stérilisation féminine (ayant subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie), hystérectomie totale ou ligature des trompes au moins six semaines avant de prendre le traitement de l'étude. En cas d'ovariectomie seule, uniquement lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du taux d'hormones.
   • Stérilisation masculine (au moins 6 mois avant le dépistage). Pour les patientes participant à l'étude, le partenaire masculin vasectomisé doit être le seul partenaire de ce patient, sinon des méthodes très efficaces doivent être appliquées.
   • Utilisation d'une méthode de contraception hormonale orale (œstrogènes et progestérone) ou mise en place d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (SIU)
   • En cas d'utilisation d'une contraception orale, les femmes doivent avoir été stables sous la même marque (ou l'équivalent générique) pendant au moins 3 mois avant de prendre le traitement à l'étude.

   Les femmes sont considérées comme post-ménopausées et non en âge de procréer si elles ont eu 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) avec un profil clinique approprié (par exemple, âge approprié, antécédents de symptômes vasomoteurs) ou ont subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie) ou ligature des trompes il y a au moins six semaines.

7. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

1. Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats des tests de laboratoire de sécurité. Les sujets présentant un écart mineur par rapport aux plages de laboratoire pourraient être recrutés si l'investigateur juge qu'il n'est pas cliniquement significatif
2. Toute anomalie cliniquement significative sur l'électrocardiogramme de dépistage (ECG), à en juger par l'investigateur
3. Antécédents ou preuves cliniques de toute maladie et / ou existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude
4. Présence ou apparition réelle de toute infection bactérienne, virale, parasitaire ou fongique dans les 4 semaines précédant la perfusion d'IMP
5. Résultats positifs d'un examen sérologique pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la syphilis (antigène TP et RPR) ou la grossesse
6. Test de selles positif pour Shigella ou salmonelle.
7. Résultats positifs du dépistage du Sars-CoV-2 dans les 96 heures précédant la randomisation
8. Antécédents ou preuves cliniques suggérant une tuberculose active ou latente lors du dépistage. (c'est à dire. test positif au test de libération d'interféron gamma (IFNγ))
9. Antécédents ou présence de réactions allergiques graves
10. Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'un des composants de l'emapalumab et/ou du chlorhydrate de valaciclovir
11. Antécédents ou présence de toute tumeur maligne
12. Antécédents ou présence d'abus de drogue ou d'alcool
13. Sujet ayant des antécédents de tabagisme au cours des 6 derniers mois avant le moment du dépistage
14. Immunisation avec un vaccin vivant dans les 6 semaines précédant la réception de l'IMP et 12 semaines après la perfusion de l'IMP

15. Expérience du sang prélevé correspondant à l'un des éléments suivants

    • Don de sang composant dans les 2 semaines avant le test de dépistage et dans les 2 semaines avant la première administration du médicament à l'étude
    • Prélèvement de 200 ml ou plus de sang (don de sang, etc.) de 4 semaines avant le test de dépistage jusqu'à l'admission
    • Sujet masculin ayant une expérience de prélèvement de 400 ml ou plus de sang (don de sang, etc.) depuis 12 semaines avant le test de dépistage jusqu'à l'admission.
    • Sujet féminin ayant une expérience de prélèvement de 400 ml ou plus de sang (don de sang, etc.) depuis 16 semaines avant le test de dépistage jusqu'à l'admission.
16. Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 2 semaines ou de médicaments en vente libre, y compris les suppléments à base de plantes (à l'exception des multivitamines) dans la semaine précédant l'administration de l'IMP sans l'approbation préalable de l'investigateur
17. Test de grossesse positif au dépistage ou au jour -1
18. Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation du sujet à l'étude ou le respect du protocole
19. Inscription à une autre étude interventionnelle clinique simultanée, ou prise d'un autre IMP, dans les quatre mois ou 5 demi-vies (de l'autre IMP) avant l'inclusion dans cette étude