En studie för att utvärdera Emapalumab hos japanska friska volontärer.

Inklusionskriterier:

1. Friska japanska (manliga och kvinnliga) försökspersoner mellan 20 och 50 år (inklusive).
2. Kroppsvikt över 45 kg (hona) eller 50 kg (man) och ett kroppsmassaindex (BMI) >18 kg/m2 och < 30 kg/m2 (BMI= vikt (kg) / längd (m)²)

3. Vitala tecken i följande intervall:

   • Axillär kroppstemperatur: 35,2 - 37,5 ℃
   • Puls (efter minst 3 minuters vila, mätt i ryggläge): 40-100 slag/min.
   • BP < 140/80, medelvärde av 3 avläsningar efter 15 minuters vila
4. Hemoglobinnivå lika med eller över 11 g/dL hos kvinnor och 13 g/dL hos män.
5. Försöksperson som har nivåer av C-reaktivt protein (CRP) inom det normala intervallet (lokalt laboratorieintervall).

6. Kvinnor i fertil ålder, definieras som alla kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida som har gått med på att använda högeffektiva preventivmetoder under dosering och i 6 månader efter att de fått IMP.

   Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar:

   • Total abstinens (när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil. Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) och abstinens är inte acceptabla preventivmedel.
   • Kvinnlig sterilisering (har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi), total hysterektomi eller äggledarligering minst sex veckor innan studiebehandling. Enbart vid ooforektomi, endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivån.
   • Sterilisering av män (minst 6 månader före screening). För kvinnliga patienter i studien bör den vasektomiserade manliga partnern vara den enda partnern för den patienten, annars är mycket effektiva metoder att tillämpa.
   • Användning av oral (östrogen och progesteron) hormonell preventivmetod, eller placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterin system (IUS)
   • Vid användning av p-piller bör kvinnor ha varit stabila på samma märke (eller generisk motsvarighet) i minst 3 månader innan studiebehandlingen påbörjas.

   Kvinnor anses vara postmenopausala och inte i fertil ålder om de har haft 12 månaders naturlig (spontan) amenorré med en lämplig klinisk profil (t.ex. lämplig ålder, historia av vasomotoriska symtom) eller har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller utan hysterektomi) eller tubal ligering för minst sex veckor sedan.

7. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Alla kliniskt signifikanta abnormiteter i resultaten av säkerhetslaboratorietester. Försökspersoner som uppvisar en mindre avvikelse från laboratorieintervall kan registreras om utredaren bedömer att det är icke-kliniskt signifikant
2. Alla kliniskt signifikanta avvikelser på screening-elektrokardiogrammet (EKG), enligt bedömningen av utredaren
3. Historik eller kliniska bevis på någon sjukdom och/eller existens av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlen
4. Faktisk närvaro eller förekomst av någon bakteriell, viral, parasitisk eller svampinfektion inom de fyra veckorna före IMP-infusion
5. Positiva resultat från serologisk undersökning för Hepatit B-ytantigen (HBsAg), Hepatit C-virus (HCV), humant immunbristvirus (HIV), syfilis (TP-antigen och RPR) eller graviditet
6. Positivt avföringstest för Shigella- eller salmonellainfektion.
7. Positiva resultat från Sars-CoV-2-screening inom 96 timmar före randomisering
8. Historik eller kliniska bevis som tyder på aktiv eller latent tuberkulos vid screening. (dvs. testa positivt för interferon gamma (IFNγ)-frisättningsanalysen)
9. Historik eller förekomst av allvarliga allergiska reaktioner
10. Tidigare överkänslighet eller allergi mot någon komponent i emapalumab och/eller valaciklovirhydroklorid
11. Historik eller förekomst av någon malignitet
12. Historik eller förekomst av drog- eller alkoholmissbruk
13. Försöksperson med en rökhistoria inom de senaste 6 månaderna före screeningtillfället
14. Immunisering med ett levande vaccin inom 6 veckor före mottagande av IMP och 12 veckor efter IMP-infusion

15. Erfarenhet av uppsamlat blod motsvarande något av följande

    • Komponentbloddonation inom 2 veckor före screeningtestet och inom 2 veckor före den första studieläkemedlets administrering
    • Samling av 200 ml eller mer blod (blodgivning, etc.) från 4 veckor före screeningtestet till intagning
    • Manlig försöksperson som har erfarenhet av insamling av 400 ml eller mer blod (blodgivning etc.) från 12 veckor före screeningtestet till intagning.
    • Kvinnlig försöksperson som har erfarenhet av insamling av 400 ml eller mer blod (blodgivning etc.) från 16 veckor före screeningtestet till intagning.
16. Användning av receptbelagda läkemedel inom 2 veckor eller receptfria läkemedel inklusive växtbaserade kosttillskott (med undantag för multivitaminer) inom 1 vecka före administrering av IMP utan föregående godkännande från utredaren
17. Positivt graviditetstest vid screening eller Dag -1
18. Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens åsikt, kan påverka försökspersonens fullständiga deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet
19. Inskrivning i en annan samtidig klinisk interventionsstudie, eller intag av en annan IMP, inom fyra månader eller 5 halveringstider (av den andra IMP) innan inkludering i denna studie