En undersøgelse til evaluering af Emapalumab hos japanske raske frivillige.

Inklusionskriterier:

1. Sunde japanske (mandlige og kvindelige) forsøgspersoner mellem 20 og 50 år (inklusive).
2. Kropsvægt større end 45 kg (hun) eller 50 kg (mand) og et kropsmasseindeks (BMI) >18 kg/m2 og < 30 kg/m2 (BMI= vægt (kg) / højde (m)²)

3. Vitale tegn i følgende område:

   • Axillær kropstemperatur: 35,2 - 37,5 ℃
   • Puls (efter mindst 3 minutters hvile, målt i liggende stilling): 40-100 slag/min.
   • BP < 140/80, gennemsnit af 3 målinger efter 15 minutters hvile
4. Hæmoglobinniveau lig med eller over 11 g/dL hos kvinder og 13 g/dL hos mænd.
5. Person med niveauer af C-reaktivt protein (CRP) inden for normalområdet (lokalt laboratorieområde).

6. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, der har accepteret at bruge højeffektive præventionsmetoder under dosering og i 6 måneder efter at have fået IMP.

   Meget effektive præventionsmetoder omfatter:

   • Total afholdenhed (når dette er i overensstemmelse med patientens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.
   • Kvindelig sterilisering (har haft kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering mindst seks uger før undersøgelsesbehandling. I tilfælde af ooforektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.
   • Sterilisering af mænd (mindst 6 måneder før screening). For kvindelige patienter i undersøgelsen bør den vasektomiserede mandlige partner være den eneste partner for den pågældende patient, ellers skal der anvendes yderst effektive metoder.
   • Brug af oral (østrogen og progesteron) hormonel præventionsmetode eller placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS)
   • I tilfælde af brug af oral prævention bør kvinder have været stabile på det samme mærke (eller generisk ækvivalent) i mindst 3 måneder, før de tager undersøgelsesbehandling.

   Kvinder betragtes som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder, hvis de har haft 12 måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f.eks. aldersegnet, historie med vasomotoriske symptomer) eller har haft kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uden) hysterektomi) eller tubal ligering for mindst seks uger siden.

7. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk signifikant abnormitet i resultaterne af sikkerhedslaboratorietestene. Forsøgspersoner, der viser en mindre afvigelse fra laboratorieintervaller, kan tilmeldes, hvis investigator vurderer, at det er ikke-klinisk signifikant
2. Enhver klinisk signifikant abnormitet på screening-elektrokardiogrammet (EKG), som vurderet af investigator
3. Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom og/eller eksistens af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlerne
4. Faktisk tilstedeværelse eller forekomst af enhver bakteriel, viral, parasitisk eller svampeinfektion inden for de 4 uger forud for IMP-infusion
5. Positive resultater fra serologisk undersøgelse for Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), Hepatitis C Virus (HCV), Human Immundefekt Virus (HIV), syfilis (TP-antigen og RPR) eller graviditet
6. Positiv afføringstest for Shigella- eller salmonellainfektion.
7. Positive resultater fra Sars-CoV-2-screening inden for 96 timer før randomisering
8. Anamnese eller kliniske beviser, der tyder på aktiv eller latent tuberkulose ved screening. (dvs. test positiv over for interferon gamma (IFNγ)-frigivelsesanalysen)
9. Anamnese eller tilstedeværelse af alvorlige allergiske reaktioner
10. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for enhver komponent i emapalumab og/eller valaciclovirhydrochlorid
11. Historie eller tilstedeværelse af enhver malignitet
12. Historie eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug
13. Person med rygehistorie inden for de sidste 6 måneder forud for screeningstidspunktet
14. Immunisering med en levende vaccine inden for 6 uger før modtagelse af IMP og 12 uger efter IMP-infusion

15. Erfaring med opsamlet blod svarende til et af følgende

    • Donation af komponentblod inden for 2 uger før screeningstesten og inden for 2 uger før den første administration af studielægemidlet
    • Indsamling af 200 ml eller mere blod (bloddonation osv.) fra 4 uger før screeningstesten indtil indlæggelse
    • Mandlig forsøgsperson, der har erfaring med opsamling af 400 ml eller mere blod (bloddonation mv.) fra 12 uger før screeningtesten og frem til indlæggelsen.
    • Kvindelig forsøgsperson, som har erfaring med opsamling af 400 ml eller mere blod (bloddonation mv.) fra 16 uger før screeningtesten og frem til indlæggelsen.
16. Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 2 uger eller håndkøbsmedicin inklusive naturlægemidler (med undtagelse af multivitaminer) inden for 1 uge før IMP-administration uden forudgående godkendelse fra investigator
17. Positiv graviditetstest ved screening eller Dag -1
18. Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens fulde deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen
19. Tilmelding til en anden samtidig klinisk interventionsundersøgelse eller indtagelse af en anden IMP inden for fire måneder eller 5 halveringstider (af den anden IMP) før inklusion i denne undersøgelse