En studie for å evaluere Emapalumab hos japanske friske frivillige.

Inklusjonskriterier:

1. Friske japanske (mannlige og kvinnelige) forsøkspersoner mellom 20 og 50 år (inkludert).
2. Kroppsvekt over 45 kg (kvinne) eller 50 kg (mann) og en kroppsmasseindeks (BMI) >18 kg/m2 og < 30 kg/m2 (BMI= vekt (kg) / høyde (m)²)

3. Vitale tegn i følgende rekkevidde:

   • Aksillær kroppstemperatur: 35,2 - 37,5 ℃
   • Hjertefrekvens (etter minst 3 minutters hvile, målt i liggende stilling): 40-100 bpm
   • BP < 140/80, gjennomsnitt av 3 målinger etter 15 minutters hvile
4. Hemoglobinnivå lik eller over 11 g/dL hos kvinner og 13 g/dL hos menn.
5. Person som har nivåer av C-reaktivt protein (CRP) innenfor normalområdet (lokalt laboratorieområde).

6. Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide som har sagt ja til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under dosering og i 6 måneder etter å ha mottatt IMP.

   Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer:

   • Total avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.
   • Kvinnelig sterilisering (har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering minst seks uker før studiebehandling. Ved ooforektomi alene, kun når reproduksjonsstatusen til kvinnen er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering.
   • Hannsterilisering (minst 6 måneder før screening). For kvinnelige pasienter i studien, bør den vasektomiserte mannlige partneren være den eneste partneren for den pasienten, ellers svært effektive metoder som skal brukes.
   • Bruk av oral (østrogen og progesteron) hormonell prevensjonsmetode, eller plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS)
   • Ved bruk av oral prevensjon bør kvinner ha vært stabile på samme merke (eller generisk ekvivalent) i minimum 3 måneder før de tok studiebehandling.

   Kvinner anses som postmenopausale og ikke i fertil alder hvis de har hatt 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f.eks. aldersegnet, historie med vasomotoriske symptomer) eller har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi) eller tubal ligering for minst seks uker siden.

7. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk signifikant abnormitet i resultatene av sikkerhetslaboratorietester. Forsøkspersoner som viser et mindre avvik fra laboratorieområdene kan bli registrert hvis etterforskeren vurderer det som ikke-klinisk signifikant
2. Enhver klinisk signifikant abnormitet på screening-elektrokardiogrammet (EKG), som bedømt av etterforskeren
3. Anamnese eller kliniske bevis på sykdom og/eller eksistens av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentene
4. Faktisk tilstedeværelse eller forekomst av enhver bakteriell, viral, parasittisk eller soppinfeksjon innen de 4 ukene før IMP-infusjon
5. Positive resultater fra serologisk undersøkelse for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV), syfilis (TP-antigen og RPR) eller graviditet
6. Positiv avføringstest for Shigella- eller salmonellainfeksjon.
7. Positive resultater fra Sars-CoV-2-screening innen 96 timer før randomisering
8. Anamnese eller kliniske bevis som tyder på aktiv eller latent tuberkulose ved screening. (dvs. test positiv til interferon gamma (IFNγ)-frigjøringsanalysen)
9. Anamnese eller tilstedeværelse av alvorlige allergiske reaksjoner
10. Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot noen komponent i emapalumab og/eller valaciklovirhydroklorid
11. Historie eller tilstedeværelse av malignitet
12. Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk
13. Person med røykehistorie innen de siste 6 månedene før screeningtidspunktet
14. Vaksinasjon med en levende vaksine innen 6 uker før mottak av IMP og 12 uker etter IMP-infusjon

15. Erfaring med oppsamlet blod tilsvarende noe av følgende

    • Komponentbloddonasjon innen 2 uker før screeningtesten og innen 2 uker før første studielegemiddeladministrering
    • Innsamling av 200 ml eller mer blod (bloddonasjon osv.) fra 4 uker før screeningtesten til innleggelse
    • Mannlig forsøksperson som har erfaring med innsamling av 400 mL eller mer blod (bloddonasjon etc.) fra 12 uker før screeningtest til innleggelse.
    • Kvinnelig forsøksperson som har erfaring med innsamling av 400 ml eller mer blod (bloddonasjon etc.) fra 16 uker før screeningtesten til innleggelse.
16. Bruk av reseptbelagte legemidler innen 2 uker eller reseptfrie medisiner inkludert urtetilskudd (med unntak av multivitaminer) innen 1 uke før IMP-administrasjon uten forhåndsgodkjenning fra etterforskeren
17. Positiv graviditetstest ved screening eller Dag -1
18. Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke forsøkspersonens fulle deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen
19. Registrering i en annen samtidig klinisk intervensjonsstudie, eller inntak av en annen IMP, innen fire måneder eller 5 halveringstider (av den andre IMP) før inkludering i denne studien