Tutkimus emapalumabin arvioimiseksi japanilaisissa terveissä vapaaehtoisissa.
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Swedish Orphan Biovitrum
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen, vaiheen I tutkimus, jolla arvioitiin emapalumabin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta yhden suonensisäisen annoksen jälkeen japanilaisilla terveillä vapaaehtoisilla.
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu ja kaksoissokkoutettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida emapalumabin kerta-annoksen (1 mg/kg) farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja turvallisuutta terveillä aikuisilla japanilaisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu ja kaksoissokkoutettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida emapalumabin farmakokinetiikkaa, PD:tä ja turvallisuutta kerta-annoksen (1 mg/kg) turvallisuudesta terveillä aikuisilla japanilaisilla henkilöillä Japanissa.
Koehenkilöt, yhteensä 8, satunnaistetaan saamaan joko emapalumabia tai vastaavaa lumelääkettä suhteessa 3:1 (emapalumabi: lumelääke).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- P-One Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet japanilaiset (miehet ja naiset) 20–50-vuotiaat (mukaan lukien).
- Paino yli 45 kg (nainen) tai 50 kg (mies) ja painoindeksi (BMI) > 18 kg/m2 ja < 30 kg/m2 (BMI = paino (kg) / pituus (m)²)
Elintoiminnot seuraavalla alueella:
- Kainalon lämpötila: 35,2 - 37,5 ℃
- Syke (vähintään 3 minuutin levon jälkeen, mitattuna makuuasennossa): 40-100 bpm
- Verenpaine < 140/80, 3 lukeman keskiarvo 15 minuutin levon jälkeen
- Hemoglobiinitaso on vähintään 11 g/dl naisilla ja 13 g/dl miehillä.
- Kohde, jonka C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot ovat normaalialueella (paikallinen laboratorioalue).
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi ja jotka ovat suostuneet käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annostelun aikana ja 6 kuukauden ajan IMP:n saamisen jälkeen.
Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:
- Täydellinen raittius (kun tämä on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Naisten sterilointi (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto leikatulla kohdunpoistolla tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla.
- Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa). Tutkimukseen osallistuvien naispotilaiden osalta vasektomoidun mieskumppanin tulisi olla potilaan ainoa kumppani, muuten on käytettävä erittäin tehokkaita menetelmiä.
- Oraalisen (estrogeeni ja progesteroni) hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttö tai kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen
- Suun kautta otettavaa ehkäisyä käytettäessä naisten olisi pitänyt käyttää samaa merkkiä (tai vastaavaa geneeristä) vähintään 3 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista.
Naisten katsotaan olevan postmenopausaalisia eikä heillä ole hedelmällistä, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopiva, vasomotorisia oireita historiassa) tai heillä on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (jossa tai ei). kohdunpoisto) tai munanjohdinsidonta vähintään kuusi viikkoa sitten.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat turvallisuuslaboratoriotestien tuloksissa. Koehenkilöt, joilla on vähäinen poikkeama laboratorioarvoista, voidaan ottaa mukaan, jos tutkija arvioi sen olevan ei-kliinisesti merkitsevä
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat seulontasähkökardiogrammissa (EKG), tutkijan arvioiden mukaan
- Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta ja/tai minkä tahansa kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolosta, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä
- Bakteeri-, virus-, lois- tai sieni-infektion todellinen esiintyminen tai esiintyminen IMP-infuusiota edeltäneiden 4 viikon aikana
- Positiiviset tulokset serologisesta tutkimuksesta hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), kupan (TP-antigeeni ja RPR) tai raskauden varalta.
- Positiivinen ulostetesti Shigella- tai salmonella-infektion varalta.
- Positiiviset tulokset Sars-CoV-2-seulonnasta 96 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
- Aiempi tai kliininen näyttö, joka viittaa aktiiviseen tai piilevään tuberkuloosiin seulonnassa. (eli testi positiivinen gamma-interferonin (IFNy) vapautumismäärityksessä)
- Vakavien allergisten reaktioiden historia tai esiintyminen
- Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin emapalumabin ja/tai valasikloviirihydrokloridin aineosalle
- Pahanlaatuisten kasvainten historia tai esiintyminen
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai esiintyminen
- Koehenkilö, jolla on tupakointihistoria viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Rokotus elävällä rokotteella 6 viikon sisällä ennen IMP:n saamista ja 12 viikon sisällä IMP-infuusion jälkeen
Kokemus kerätystä verestä, joka vastaa jotakin seuraavista
- Komponenttiveren luovutus 2 viikon sisällä ennen seulontatestiä ja 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
- 200 ml tai enemmän verta kerätään (verenluovutus jne.) 4 viikkoa ennen seulontatestiä maahantuloon asti
- Mieshenkilö, jolla on kokemusta vähintään 400 ml:n verta keräämisestä (verenluovutus jne.) 12 viikkoa ennen seulontatestiä maahantuloon saakka.
- Naishenkilö, jolla on kokemusta vähintään 400 ml:n verta keräämisestä (verenluovutus jne.) 16 viikkoa ennen seulontatestiä maahantuloon asti.
- Reseptilääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä tai reseptivapaan lääkkeen käyttö, mukaan lukien yrttilisät (lukuun ottamatta monivitamiineja) 1 viikon sisällä ennen IMP:n antoa ilman tutkijan ennakkolupaa
- Positiivinen raskaustesti seulonnassa tai päivänä -1
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkittavan täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen
- Ilmoittautuminen toiseen samanaikaiseen kliiniseen interventiotutkimukseen tai toisen IMP:n nauttiminen neljän kuukauden tai 5 puoliintumisajan (toisesta lääkevalmisteesta) sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: emapalumabi
emapalumabi i.v-infuusio
|
emapalumabi-kertainfuusio i.v (1 mg/kg)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos i.v. infuusio
|
Suolaliuos yksittäinen i.v-infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emapalumabin suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 esiinfuusio, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2, 3, 5, 8, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, tutkimuksen päättymisviikko 14 tai vetäytyminen
|
Suurin havaittu emapalumabin pitoisuus (Cmax)
|
Päivä 1 esiinfuusio, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia annoksen jälkeen, päivä 2, 3, 5, 8, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, tutkimuksen päättymisviikko 14 tai vetäytyminen
|
|
Aika, jolloin Emapalumabin enimmäispitoisuus havaitaan
Aikaikkuna: Päivä 1 esiinfuusio, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, päivä 2, 3, 5, 8, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, tutkimuksen päättymisviikko 14 tai vetäytymisen yhteydessä
|
Aika, jolloin emapalumabin enimmäispitoisuus havaitaan (Tmax)
|
Päivä 1 esiinfuusio, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, päivä 2, 3, 5, 8, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, tutkimuksen päättymisviikko 14 tai vetäytymisen yhteydessä
|
|
Emapalumabipitoisuus infuusion lopussa
Aikaikkuna: Päivä 1 esiinfuusio, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, päivä 2, 3, 5, 8, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, tutkimuksen päättymisviikko 14 tai vetäytymisen yhteydessä
|
Emapalumabipitoisuus infuusion lopussa (inf:n loppu)
|
Päivä 1 esiinfuusio, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, päivä 2, 3, 5, 8, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, tutkimuksen päättymisviikko 14 tai vetäytymisen yhteydessä
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivä 1 esiinfuusio, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, päivä 2, 3, 5, 8, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, tutkimuksen päättymisviikko 14 tai vetäytymisen yhteydessä
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala emapalumabi-injektiosta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUClast)
|
Päivä 1 esiinfuusio, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, päivä 2, 3, 5, 8, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, tutkimuksen päättymisviikko 14 tai vetäytymisen yhteydessä
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ekstrapoloituna äärettömyyteen
Aikaikkuna: Päivä 1 esiinfuusio, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, päivä 2, 3, 5, 8, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, tutkimuksen päättymisviikko 14 tai vetäytymisen yhteydessä
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala emapalumabi-injektiosta äärettömään ekstrapoloituna (AUCinf)
|
Päivä 1 esiinfuusio, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, päivä 2, 3, 5, 8, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, tutkimuksen päättymisviikko 14 tai vetäytymisen yhteydessä
|
|
Emapalumabin eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 1 esiinfuusio, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, päivä 2, 3, 5, 8, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, tutkimuksen päättymisviikko 14 tai vetäytymisen yhteydessä
|
Emapalumabin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
|
Päivä 1 esiinfuusio, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, päivä 2, 3, 5, 8, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, tutkimuksen päättymisviikko 14 tai vetäytymisen yhteydessä
|
|
Emapalumabin näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta
Aikaikkuna: Päivä 1 esiinfuusio, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, päivä 2, 3, 5, 8, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, tutkimuksen päättymisviikko 14 tai vetäytymisen yhteydessä
|
Emapalumabin näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL)
|
Päivä 1 esiinfuusio, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, päivä 2, 3, 5, 8, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, tutkimuksen päättymisviikko 14 tai vetäytymisen yhteydessä
|
|
Vakaan tilan jakelumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 esiinfuusio, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, päivä 2, 3, 5, 8, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, tutkimuksen päättymisviikko 14 tai vetäytymisen yhteydessä
|
Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
|
Päivä 1 esiinfuusio, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, päivä 2, 3, 5, 8, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, tutkimuksen päättymisviikko 14 tai vetäytymisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen yhteenveto haittatapahtumista
Aikaikkuna: Jatkuvasti emapalumabi-infuusion alusta 14 viikkoon asti
|
Ilmoitettujen haittatapahtumien kokonaismäärä
|
Jatkuvasti emapalumabi-infuusion alusta 14 viikkoon asti
|
|
Muutos aspartaattiaminotransferaasin tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tason muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
|
Muutos alaniiniaminotransferaasin tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tason muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
|
Muutos suoran bilirubiinin tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
Muutos lähtötasosta suoran bilirubiinin tasoissa
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
|
Kokonaisbilirubiinin tason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
Kokonaisbilirubiinin muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
|
Virtsahappotasojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
Virtsahappopitoisuuden muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
|
Muutos alkalisen fosfataasin tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
Alkalisen fosfataasin tason muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
|
Kokonaisproteiinitasojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
Kokonaisproteiinitasojen muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
|
Muutos albumiinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
Albumiinitasojen muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
|
Muutos protrombiiniajan/kansainvälisen normalisoidun suhteen tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
Muutos lähtötasosta protrombiiniajan/kansainvälisen normalisoidun suhteen (PTINR) tasoissa
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
|
Muutos fibrinogeenitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
Fibrinogeenitasojen muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
|
Komplementin C3 tasojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
Muutos perustasosta komplementin C3 tasoissa
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
|
Muutos kreatiniinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
Kreatiniinitason muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
|
Natriumpitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
Natriumtason muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
|
Muutos kaliumtasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
Kaliumpitoisuuden muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
|
Kalsiumtasojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
Kalsiumpitoisuuden muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
|
Muutos glukoositasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
Glukoositason muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
|
HDL-tason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
Muutos lähtötilanteesta HDL-tasoissa
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
|
Muutos LDL-tasoissa
Aikaikkuna: Baselilne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintovierailu (viikko 14)
|
LDL-tasojen muutos lähtötasosta
|
Baselilne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintovierailu (viikko 14)
|
|
Muutos BUN/urea-hematologian tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
Muutos BUN/Urea-hematologian tasoissa lähtötasosta
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
|
Muutos hematokriittitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
Muutos lähtötasosta hematokriittitasoissa
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
|
Verihiutaleiden määrän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
Verihiutaleiden määrän muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
|
Muutos neutrofiilien tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
Muutos lähtötasosta neutrofiilien tasoissa
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
|
Punasolujen määrän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
Punasolujen tason muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
|
Immunoglobuliinitasojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
Immunoglobuliinitasojen (IgG) muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
|
Muutos hyytymisprofiilin tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
Aktivoidun osittaisen tromboplastiinin hyytymisajan (APTT) muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
|
Lääkevasta-aineiden ja neutraloivien vasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 14
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden (nAb) läsnäolo
|
Päivästä 1 viikkoon 14
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden läsnäolo
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 14
|
Neutraloivien vasta-aineiden (nAb) läsnäolo
|
Päivästä 1 viikkoon 14
|
|
Muutos hemoglobiinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
Hemoglobiinitason muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
|
Komplementin C4 tasojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
Muutos perustasosta komplementin C4 tasoissa
|
Lähtötilanne, päivät 1, 2, 3, 5, 8, viikot 2, 4, 6, 10 ja opintojakson päättymiskäynti (viikko 14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenichi Furihata, MD, PhD, P-One Clinic, 4F, View Tower Hachioji, 8-1, Yokamachi, Hachioji-shi, Tokyo 192-0071, Japan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sobi.emapalumab-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .